Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc, làm dịch vụ bảo quản thuốc, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc (Đối với cơ sở đã được cấp GPs phù hợp với địa điểm và phạm vi kinh doanh, còn hiệu lực).
Điều 11. Điều kiện, thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc 2) Cơ sở kinh doanh thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải có đủ các điều kiện sau đây: a) Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có trình độ chuyên môn cần thiết cho từng hình thức kinh doanh thuốc; b) Người quản lý chuyên môn về dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh doanh
Điều 21. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc 1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở sản xuất. 2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản xuất thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt sản xuất thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này.
Điều 25. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc 1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc. 2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này.
Điều 26. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc 1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc. 2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này.
Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (mẫu 4b/ĐĐN-ĐĐKKD phụ lục 1- Thông tư 10/2013/TT-BYT);
Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở có đóng dấu (nếu là doanh nghiệp) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp và Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể;
Tài liệu kỹ thuật: - Đối với cơ sở sản xuất thuốc: Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở có đóng dấu xác nhận (Nếu là doanh nghiệp) Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) dây truyền bổ sung. - Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc: Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở có đóng dấu xác nhận (Nếu là doanh nghiệp) Giấy chứng nhận Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) chức năng bổ sung. - Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc: Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở có đóng dấu xác nhận (Nếu là doanh nghiệp) Giấy chứng nhận Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) kho bổ sung.
Các bước
Tên bước
Bước 1
Mô tả bước
Cơ sở đề nghị gửi hồ sơ về Cục Quản lý dược-Bộ Y tế ;
Bước 2
Mô tả bước
Cục Quản lý dược tiếp nhận và tổ chức thẩm định hồ sơ: - Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Cục Quản lý dược thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ. - Nếu hồ sơ hợp lệ đúng quy định: Trình Bộ trưởng ký Quyết định cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. - Trong trường hợp không cấp có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Bước 3
Mô tả bước
Trả kết quả cho cơ sở đề nghị
Kết quả của việc thực hiện
Giấy chứng nhận
Tổ chức
Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hợp lệ.
