* Cơ sở vật chất: - Xây dựng và thiết kế: + Địa điểm cố định, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình + Phòng xét nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu về giải pháp thiết kế kiến trúc và giải pháp kỹ thuật theo quy định tại mục 6, 7 của Quyết định số 35/2005/QĐ - BYT ngày 31 tháng 10 năm 2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Tiêu chuẩn thiết kế khoa xét nghiệm bệnh viện đa khoa - Tiêu chuẩn ngành + Đối với phòng xét nghiệm có thực hiện xét nghiệm vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người: + Đáp ứng quy định tại Nghị định số 92/2010/NĐ - CP ngày 30 tháng 8 năm 2010 của Chính phủ về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. - Các điều kiện vệ sinh môi trường: + Bảo đảm xử lý rác thải y tế theo quy định của pháp luật + Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh. * Thiết bị y tế: - Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế để thực hiện ít nhất 01 trong các loại xét nghiệm sau: Xét nghiệm vi sinh Xét nghiệm hóa sinh Xét nghiệm huyết học Xét nghiệm miễn dịch Xét nghiệm giải phẫu bệnh Xét nghiệm di truyền y học - Nhân sự: Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật +Có chứng chỉ hành nghề là bác sỹ hoặc cử nhân sinh học hoặc cử nhân hóa học hoặc dược sỹ đại học hoặc kỹ thuật viên xét nghiệm (tốt nghiệp đại học) + Có thời gian làm việc xét nghiệm ít nhất là 54 tháng - Nhân viên làm việc trong phòng xét nghiệm phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện trong phạm vi công việc được phân công. * Phạm vi hoạt động chuyên môn: Chỉ được thực hiện các xét nghiệm phù hợp với thiết bị xét nghiệm hiện có và năng lực thực tế của người hành nghề tại phòng xét nghiệm. Xét nghiệm vi sinh Xét nghiệm hóa sinh Xét nghiệm huyết học Xét nghiệm miễn dịch Xét nghiệm giải phẫu bệnh Xét nghiệm di truyền y học
Hồ sơ
Thành phần hồ sơ
+ Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động theo mẫu (Mẫu CPHĐ); + Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân; + Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của tất cả người hành nghề và danh sách người đăng ký hành nghề của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu (Mẫu DSĐKHN); + Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu (Mẫu KKCSVC); + Hồ sơ nhân sự của người làm việc chuyên môn y tế tại cơ sở nhưng không thuộc diện phải cấp chứng chỉ hành nghề; + Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn; + Dự kiến phạm vi hoạt động chuyên môn: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất phạm vi hoạt động chuyên môn, danh mục kỹ thuật dự kiến thực hiện trên cơ sở danh mục kỹ thuật chuyên môn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Các bước
Tên bước
Mô tả bước
- Bước 1: Cá nhân chuẩn bị đầy đủ hồ sơ nộp tại Sở Y tế. - Bước 2: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ kiểm tra hồ sơ: Nếu hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ, hướng dẫn người nộp bổ sung theo quy định, nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, viết phiếu tiếp nhận hồ sơ; - Bước 3: Thẩm định và giải quyết hồ sơ: Nếu hồ sơ đảm bảo đủ điều kiện, Giám đốc Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận; nếu hồ sơ không đủ điều kiện theo quy định, Sở Y tế thông báo bằng văn bản gửi cho cá nhân được biết.
Kết quả của việc thực hiện
Giấy chứng nhận
Tất cả
30 ngày làm việc kể từ khi nhận đầy đủ hồ sơ hợp lệ
- Danh sách người đăng ký hành nghề của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh kèm bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề (mẫu DSĐKHN); - Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (mẫu KKCSVC);