công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với sản phẩm sản xuất trong nước là thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn (trừ thực phẩm chức năng), vật liệu bao gói, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.
- Thành phần hồ sơ,bao gồn. Công bố hợp quy dựa trên kết quả chứng nhận hợp quy của tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định (bên thứ ba), hồ sơ gồm: + Bản công bố hợp quy được quy định tại Mẫu số 02 (Nghị định số 38/2012/NĐ-CP); + Bản thông tin chi tiết sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03a hoặc Mẫu số 03c (có đóng dấu giáp lai của bên thứ ba); + Chứng chỉ chứng nhận sự phù hợp của bên thứ ba (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu); + Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu). - Công bố hợp quy dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm (bên thứ nhất), hồ sơ gồm: + Bản công bố hợp quy được quy định tại Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định này; + Bản thông tin chi tiết về sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03a hoặc Mẫu số 03c ban hành kèm theo Nghị định này; + Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng, gồm các chỉ tiêu theo yêu cầu của quy chuẩn kỹ thuật tương ứng; do các đối tượng sau cấp: Phòng kiểm nghiệm được cơ
quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận (bản gốc hoặc bản sao có công chứng); hoặc Phòng kiểm nghiệm của nước xuất xứ được cơ quan có thẩm quyền tại Việt Nam thừa nhận (bản gốc hoặc bản sao có công chứng hoặc hợp pháp hóa lãnh sự); + Kế hoạch kiểm soát chất lượng được xây dựng và áp dụng theo mẫu được quy định tại Mẫu số 04 ban hành kèm theo Nghị định này (bản xác nhận của bên thứ nhất); + Kế hoạch giám sát định kỳ (bản xác nhận của bên thứ nhất); + Báo cáo đánh giá hợp quy (bản xác nhận của bên thứ nhất); + Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu). - Số lượng hồ sơ: + Hồ sơ pháp lý chung, được lập thành 01 quyển, bao gồm: . Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân); . Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với các cơ sở thuộc đối tượng phải có giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân); . Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu). + Hồ sơ công bố, được lập thành 02 quyển, bao gồm: . Bản công bố hợp quy được quy định tại Mẫu số 02; . Bản thông tin chi tiết và sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03b hoặc Mẫu số 03c; . Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng, gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn do phòng kiểm nghiệm được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận cấp (bản gốc hoặc bản sao có công chứng); . Kế hoạch kiểm soát chất lượng được xây dựng và áp dụng theo mẫu được quy định tại Mẫu số 04 ban hành kèm theo Nghị định này (có xác nhận của tổ chức, cá nhân); - Kế hoạch giám sát định kỳ (có xác nhận của tổ chức, cá nhân); - Báo cáo đánh giá hợp quy (bản xác nhận của tổ chức, cá nhân).
Các bước
Tên bước
Mô tả bước
Bước 1: Đánh giá hợp quy Tổ chức, cá nhân thực hiện đánh giá hợp quy theo một trong hai phương thức sau: - Tự đánh giá hợp quy theo nội dung đánh giá hợp quy được quy định tại Khoản 1 Điều 3 của Thông tư số 19/2012/TT-BYT (Đánh giá sự phù hợp của sản phẩm được công bố với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng (gọi tắt là đánh giá hợp quy) đối với sản phẩm đã có quy chuẩn kỹ thuật. - Thông qua tổ chức chứng nhận hợp quy do Bộ Y tế chỉ định. Bước 2: Hoàn thiện và nộp hồ sơ đăng ký bản công bố hợp quy tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm Bình Phước. Bước 3: Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thẩm định tính hợp lệ của hồ sơ. Bước 4: Cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy.
