Thủ tục đăng ký thẩm định Điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu, thuốc đông y để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (loại hình Hộ kinh doanh cá thể, Hợp tác xã, Doanh nghiệp sản xuất thuốc dùng ngoài từ dược liệu, cơ sở chế biến, đóng gói dược liệu)
- Người quản lý chuyên môn phải có chứng chỉ hành nghề dược
- Cơ sở vật chất phải đáp ứng lộ trình GMP theo hướng dẫn của Thông tư số 16/2011/TT-BYT
Hồ sơ
Thành phần hồ sơ
a. Trường hợp cấp mới
- Đơn đề nghị thẩm định và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Mẫu số 1);
- Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh thuốc; bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
- Bản kê khai danh sách nhân sự và mô tả chức năng nhiệm vụ (Mẫu số 3)
- Sơ đồ tổ chức bộ máy liên quan trực tiếp đến quá trình sản xuất thuốc.
- Danh mục trang thiết bị, máy móc, cơ sở vật chất kỹ thuật phục vụ sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc
- Sơ đồ bố trí các thiết bị, máy và dụng cụ sản xuất chính
- Sơ đồ tổng thể mặt bằng sản xuất và hướng di chuyển của nhân viên, nguyên liệu, bao bì.
- Sơ đồ kho bảo quản thuốc
b. Trường hợp cấp bổ sung phạm vi kinh doanh
- Đơn đề nghị thẩm định bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc (Mẫu số 2);
- Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp;
c. Trường hợp cấp gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
- Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Các bước
Tên bước
Mô tả bước
- Cá nhân/tổ chức nộp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế kèm theo lệ phí theo quy định hiện hành.
Mô tả bước
- Bộ phận tiếp nhận hồ sơ: 01 ngày
Mô tả bước
Tư vấn và hướng dẫn kê khai vào mẫu đơn, kiểm tra thành phần hồ sơ và việc kê khai vào mẫu đầy đủ và đúng, nếu thiếu thì hướng dẫn bổ sung cho đầy đủ, khi hồ sơ đầy đủ thì viết phiếu nhận và hẹn trả kết quả; chuyển hồ sơ đến phòng Nghiệp vụ Dược xử lý.
Mô tả bước
- Phòng Nghiệp Vụ dược:
Mô tả bước
+ Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, sẽ thành lập Đoàn thẩm định điều kiện sản xuất thuốc tại cơ sở; nếu chưa tổ chức thẩm định được, trong vòng 10 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Mô tả bước
+ Tại thời điểm thẩm định điều kiện sản xuất thuốc, cơ sở sản xuất phải tiến hành các hoạt động sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản thuốc (các cơ sở mới đăng ký lần đầu, hoạt động sản xuất có thể tiến hành trên các mẫu đối chứng (mẫu placebo) để đoàn thẩm định đánh giá điều kiện sản xuất thuốc theo nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu được hướng dẫn tại Chương II trong Thông tư này.
Mô tả bước
+ Đoàn thẩm định lập Biên bản thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu theo Mẫu số 6. Biên bản thẩm định được lập thành 03 bản, 02 bản lưu tại cơ quan tổ chức thẩm định, 01 bản lưu tại cơ sở. Biên bản thẩm định phải ghi rõ kết luận về tình trạng (dây chuyền, dạng bào chế sản xuất) đã đáp ứng, chưa đáp ứng hay không đáp ứng các nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu theo quy định của Thông tư. Trong trường hợp cơ sở không nhất trí với các ý kiến của đoàn thẩm định, biên bản phải ghi rõ tất cả các ý kiến bảo lưu của cơ sở.
Mô tả bước
+ Trường hợp cơ sở sản xuất đã đáp ứng các nguyên tắc sản xuất thuốc theo quy định tại Chương II Thông tư này, trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày tiến hành thẩm định điều kiện sản xuất thuốc tại cơ sở, Bộ Y tế hoặc Sở Y tế phải cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở, nếu không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Mô tả bước
+ Trường hợp cơ sở sản xuất chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng các nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu, trong Biên bản thẩm định phải ghi rõ lý do và biện pháp khắc phục sửa chữa. Trong vòng 60 ngày kể từ ngày thẩm định, cơ sở phải tiến hành các biện pháp khắc phục sửa chữa theo yêu cầu của Đoàn thẩm định và nộp báo cáo khắc phục (kèm theo các tài liệu chứng minh) về Sở Y tế. Căn cứ vào báo cáo khắc phục của cơ sở, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, Sở Y tế phải cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở, nếu không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Kết quả của việc thực hiện
- Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
Tất cả
- 40 ngày làm việc (kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ) - 100 ngày đối với cơ sở có yêu cầu khắc phục.
