Đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” trường hợp thay đổi/bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh, kho bảo quản (đối với cơ sở bán buôn)
Đơn đăng ký kiểm tra thay đổi, bổ sung Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (có mẫu): 01 bản chính;
Sơ đồ tổ chức của cơ sở (về tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối: cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc: 01 bản chính;
Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc: 01 bản chính;
Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng: 01 bản.
Các bước
Tên bước
Chuẩn bị hồ sơ:
Mô tả bước
Cá nhân, tổ chức chuẩn bị hồ sơ theo quy định.
Tiếp nhận hồ sơ của cá nhân, tổ chức:
Mô tả bước
1. Địa điểm tiếp nhận: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả Sở Y tế Tỉnh Thanh Hoá (số 101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình, Thành phố Thanh Hoá). 2. Thời gian tiếp nhận: Vào giờ hành chính các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần (trừ ngày lễ, tết, ngày nghỉ). 3. Những điểm cần lưu ý khi tiếp nhận hồ sơ: a) Đối với cá nhân, tổ chức: Cá nhân, tổ chức hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định. b) Đối với cơ quan tiếp nhận hồ sơ: - Cấp Giấy biên nhận hồ sơ cho cá nhân, tổ chức. - Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc”, trường hợp thay đổi/bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh, kho bảo quản, Sở Y tế gửi cho cơ sở đến đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định.
Xử lý hồ sơ của cá nhân, tổ chức:
Mô tả bước
- Trong thời gian 15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đăng ký hợp lệ Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở. - Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc” cho cơ sở. Lưu ý: - Trường hợp cơ sở phải khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra thì trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc” cho cơ sở. - Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra. - Biên bản kiểm tra kèm theo Danh mục kiểm tra phải được người quản lý chuyên môn và trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận, làm thành 02 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 01 bản lưu tại Sở Y tế.
Trả kết quả:
Mô tả bước
1. Địa điểm trả: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả Sở Y tế tỉnh Thanh Hoá (số 101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình, Thành phố Thanh Hoá). 2. Thời gian trả kết quả: Vào giờ hành chính các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần (trừ ngày lễ, tết, ngày nghỉ).
