- Đơn đăng ký sản xuất thuốc (Bản chính - theo mẫu)
- Tóm tắt đặc tính của thuốc (Bản chính - theo mẫu)
- Quy trình sản xuất (Bản chính )
- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm (đầy đủ, chi tiết) (Bản chính )
- Phiếu kiểm nghiệm thuốc (Bản chính )
- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định của thuốc (Bản chính )
- Nhãn thuốc được thiết kế hoặc gắn lên mẫu (Bản chính - theo mẫu)
- Mẫu thuốc: 01đơn vị đóng gói cho một quy cách đăng ký lưu hành (Bản chính )
Các bước
Tên bước
Bước 1:
Mô tả bước
Hoàn thiện hồ sơ theo đúng hướng dẫn tại mục 7 biểu này.
Bước 2:
Mô tả bước
Nộp hồ sơ tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Sở Y tế
Bước 3:
Mô tả bước
Nhận kết quả sau 07 ngày làm việc
Bước 1:
Mô tả bước
Cán bộ bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra tính hợp lệ và đầy đủ của các giấy tờ có trong hồ sơ, yêu cầu bổ sung, hoàn thiện nếu hồ sơ chưa đầy đủ, chưa hợp lệ . Trường hợp hồ sơ đã đầy đủ, hợp lệ thì nhận hồ sơ và ghi phiếu hẹn trả Thời gian nhận hồ sơ: (thứ 2 đến sáng thứ 7 ) Sáng: từ 7h30 đến 11h Chiều: từ 14h đến 16h30
Bước 2:
Mô tả bước
Chuyển cho phòng Nghiệp vụ Dược - Sở Y tế, thẩm định hồ sơ.
Bước 3:
Mô tả bước
Chuyển hồ sơ lên Bộ Y tế xem xét đề nghị.
Bước 4:
Mô tả bước
Trả kết quả Thời gian trả hồ sơ: (thứ 2 đến sáng thứ 7) Sáng: từ 7h30 đến 11h Chiều: từ 14h đến 16h30
