* Đơn vị kinh doanh thuốc, văn phòng đại diện đã đăng ký hoạt động về lĩnh vực dược tại Việt Nam có quyền tổ chức hội thảo giới thiệu với cán bộ y tế các thuốc đã được phép sản xuất, lưu hành ở nước khác; Đơn vị nước ngoài muốn tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc tại Việt Nam phải phối hợp với một cơ sở kinh doanh thuốc hoặc một cơ sở y tế Việt Nam như bệnh viện, viện chuyên khoa y tế, cơ sở đào tạo cán bộ y tế, Hội nghề nghiệp y, Hội nghề nghiệp dược.
* Nội dung giới thiệu thuốc trong hội thảo bao gồm: a) Tên thuốc: có thể dùng tên biệt dược hoặc tên gốc; b) Thành phần hoạt chất: - Đối với thuốc tân dược: Dùng tên theo danh pháp quốc tế; - Đối với thuốc có nguồn gốc dược liệu: Dùng tên theo tiếng Việt (trừ tên dược liệu ở Việt Nam chưa có thì dùng theo tên nguyên bản nước xuất xứ kèm tên Latinh). c) Hàm lượng/ nồng độ hoạt chất; d) Dạng bào chế; đ) Những thông tin, kết quả nghiên cứu về: - Dược động học; - Dược lực học; - Thông tin lâm sàng: Chỉ định, liều dùng, cách dùng, chống chỉ định, những điều cần đề phòng, lưu ý khi sử dụng, tác dụng phụ, phản ứng có hại và cách xử lý, tương tác thuốc, trường hợp dùng quá liều và cách xử lý; - Thông tin về mặt bào chế, công thức bào chế, cách bảo quản, hạn dùng, quy cách đóng gói; - Thông tin về phân loại thuốc: thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc bán theo đơn, thuốc bán không cần đơn của bác sỹ; - Các thông tin khác có liên quan; - Tên, địa chỉ nhà sản xuất và nhà phân phối chính.
* Báo cáo viên trong hội thảo phải là những cán bộ chuyên môn có nhiều kiến thức, kinh nghiệm đối với loại thuốc được giới thiệu.
Hồ sơ
Thành phần hồ sơ
+ Giấy đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc (theo mẫu quy định);
+ Nội dung từng báo cáo, tên và chức danh khoa học của người báo cáo
+ Tài liệu dự định trưng bày, phát hành tại hội thảo;
+ Các tài liệu có liên quan đến thuốc được giới thiệu tại hội thảo;
+ Các tài liệu tham khảo (nếu có). Ghi chú: Toàn bộ tài liệu trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ.
Các bước
Tên bước
Bước 1
Mô tả bước
Tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật
Bước 2
Mô tả bước
Nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả thuộc Sở Y tế tỉnh Bà Rịa – Vũng Tàu (Tầng 1, cụm B2, Khu Trung tâm Hành chính - Chính trị tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu, số 01 đường Phạm Văn Đồng, phường Phước Trung, thành phố Bà Rịa). Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ: + Trường hợp hồ sơ đã đầy đủ thì hướng dẫn nộp phí và viết phiếu tiếp nhận hồ sơ giao cho người nộp (Trường hợp nộp trực tiếp). + Trường hợp hồ sơ thiếu, hoặc không hợp lệ thì công chức tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn để người đến nộp bổ sung đầy đủ theo quy định.
Bước 3
Mô tả bước
Thẩm định hồ sơ: + Khi nhận được hồ sơ đăng ký đầy đủ, hợp lệ và phí theo đúng quy định, Sở Y tế gửi cho đơn vị nộp hồ sơ đăng ký hội thảo một Giấy tiếp nhận hồ sơ (theo mẫu quy định). Ngày ghi trên giấy tiếp nhận hồ sơ là ngày Sở Y tế nhận được hồ sơ đầy đủ. Sau 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, nếu Sở Y tế không có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được tổ chức hội thảo như nội dung đã đăng ký. + Trường hợp hồ sơ đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc chưa đầy đủ, hợp lệ theo quy định thì trong vòng 15 ngày làm việc, Sở Y tế có công văn thông báo cho đơn vị đăng ký hội thảo để sửa đổi, bổ sung hoặc hoàn chỉnh hồ sơ. Đơn vị phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung được nêu trong công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung và gửi về Sở Y tế nội dung hội thảo đã được sửa đổi, bổ sung. Khi đơn vị sửa đổi, bổ sung đúng theo yêu cầu, Sở Y tế gửi đơn vị một Giấy tiếp nhận hồ sơ, ngày ghi trên Giấy tiếp nhận hồ sơ là ngày Sở Y Tế nhận được hồ sơ bổ sung. Sau 5 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được nội dung đăng ký hội thảo đã sửa đổi, bổ sung nếu Sở Y tế không có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được tổ chức hội thảo như nội dung đã sửa đổi. + Đơn vị gửi hồ sơ đăng ký hội thảo có trách nhiệm thông báo trước (ít nhất 01 ngày) cho Sở Y tế về địa điểm cụ thể và thời gian chính thức tổ chức hội thảo.
Bước 4
Mô tả bước
Nhận Phiếu tiếp nhận Hồ sơ đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính nằm trong phòng hành chính Sở Y tế. + Khi đến nhận kết quả phải xuất trình Giấy tiếp nhận hồ sơ, công chức kiểm tra Giấy tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả cho người nhận. - Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Các ngày làm việc trong tuần từ thứ 2 đến thứ 6 (Sáng từ 7 giờ 30 đến 11 giờ 30, chiều từ 13 giờ 30 đến 16 giờ 30), trừ các ngày lễ.
