Chỉ định:
Amiodipine được chỉ định điều trị đầu tay trong bệnh tăng huyết áp và có thể được sử dụng như là một thuốc đơn độc để kiểm soát huyết áp ở phần lớn các bệnh nhân. Amlodipine đã được chứng minh là có thể sử dụng phối hợp với thuốc lợi tiểu Thiazide, thuốc ức chế alpha, thuốc ức chế thụ thể và thuốc ức chế men chuyển angiotensin. Những bệnh nhân không có đáp ứng tốt với một thuốc điều trị tăng huyết áp riêng rẽ nào đó có thể thu được lợi ích từ việc bổ sung thêm Amlodipine.
Amlodipine cũng được chỉ định điều trị đầu tay trong bệnh thiếu máu cơ tim, hoặc do sự tắc nghẽn cố định (đau thắt ngực ổn định) và /hoặc do sự co thắt của động mạch vành (đau thắt ngực prinzmetal hay đau thắt ngực biến thiên). Amlodipine có thể được sử dụng ngay cả khi chỉ có những triệu chứng lâm sàng gợi ý khả năng có co thắt mạch, mặc dù khi đó vẫn chưa thể khẳng định được hoàn toàn là có co thắt mạch hay không. Amlodipine có thể được sử dụng đơn độc như là đơn trị liệu, hoặc phối hợp vơi scác thuốc chống đau thắt ngực khác ở những bệnh nhân bị đau thắt ngực mà đã kháng trị với nitrates và/hoặc với các thuốc ức chế thụ thể đã dùng đủ liều.
Chống chỉ định:
Chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn cảm với các dihydropyridines, Amlodipine, hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc này.
Chú ý đề phòng:
Sử dụng ở bệnh nhân suy tim.
Trong một nghiên cứu dài hạn có kiểm chứng bằng giả dược (nghiên cứu PRAISE - 2) sử dụng amlodipine trên những bệnh nhân bị suy tim không do nguồn gốc thiếu máu, độ III và VI theo phân loại của NYHA (hiệp hội tim mạch New York - Mỹ), Amlodipine được báo cáo là có liên quan với sự gia tăng tỷ lệ phù hợp. Tuy nhiên không có sự khác biệt đáng kể về tỷ lệ bệnh nhân bị suy tim trầm trọng lên ở nhóm. Amlodipine so với nhóm giả dược (xem phần 5.1 - Đặc tính dược lực học).
Sử dụng ở bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan.
Cũng giống như tất cả các thuốc chẹn kệnh Calci khác, thời gian bán thải của Amlodipine bị kéo dài ở bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan và liều khuyến cáo cho các bệnh nhân này vẫn chưa được thiết lập. Do đó Amlodipine cần phải được sử dụng thận trọng ở các bệnh nhân này.
Lúc có thai:
Độ an toàn của Amlodipine ở người mang thai và cho con bú chưa được thiết lập. Amlodipine không gây độc trong các nghiên cứu trên hệ sinh sản của động vật, ngoại trừ việc làm chậm quá trình chuyển dạ và kéo dài thời gian đẻ ở chuột với một liều cao gấp 50 lần liều khuyến cáo sử dụng tối đa ở người. Do đó chỉ nên sử dụng Amlodipine trong thời kỳ mang thai khi không có biện pháp thay thế nào an toàn hơn và khi bản thân bệnh chứa đựng sự rủi ro lớn hơn cho bàn mẹ và phôi thai.
Tương tác thuốc:
Amlodipine đã được chứng minh là sử dụng an toàn với các thuốc lợi tiểu Thiazide, ức chế thụ thể alpha, ức chế thụ thể beta, các thuốc ức chế men chuyển angiotensin, các nitrates tác dụng kéo dài. Nitroglycerine ngâm dưới lưỡi, các thuốc chống viêm phi steroid, các kháng sinh và các thuốc uống hạ đường huyết.
Các dữ kiệu trên in vitro từ các nghiên cứu trên huyết tương người đã cho thấy rằng Amlodipine không gây ảnh hưởng đến sự gắn kết vào protein huyết tương của các thuốc nghiên cứu (digoxin, phenytoin, warfarin hay indomethacin).
Tác dụng ngoài ý:
Amlodipine được dung nạp tốt, ở các nghiên cứu lâm sàng có kiểm chứng bằng giả dược trên các bệnh nhân tăng huyết áp và đau thắt ngực, tác dụng phụ hay gặp nhất là:
Hệ thần kinh thực vật: bừng mặt.
Toàn thân: Mệt mỏi
Hệ tim mạch tổng quát: phù
Hệ thần kinh trung ương và ngoại vi: chóng mặt, nhức đầu.
Hệ tiêu hoá: đau bụng, buồn nôn
Nhịp tim: đánh chống ngực
Tâm thần: ngủ gà
Trong các nghiên cứu lâm sàng này, người ta không thấy có bất kỳ sự bất thường có ý nghĩa lâm sàng nào lên các kết quả xét nghiệm sinh hoá có liên quan đến amlodipine.
Các tác dụng phụ ít gặp hơn ghi nhận được sau khi thuốc được đưa ra thị trường bao gồm:
Hệ thần kinh thực vật: khô miệng, nhiều mồ hôi
Toàn thân: Suy nhược, đâu lưng, mệt mỏi, đau, tăng/giảm căn
Hệ tim mạch tổng quát: Tụt huyết áp, ngất
Hệ thần kinh trung ương và ngoại vi: Tăng trương lực cơ, giảm cảm giác/dị cảm, bệnh thần kinh ngoại biên, run rẩy.
Hệ nội tiết: To vú ở đàn ông.
Hệ tiêu hoá: thay đổi thói quen đi ngoài, khó tiêu (bao gồm cả viêm dạ dày) tăng sản lợi, viêm tuỵ, nôn.
Hệ dinh dưỡng và chuyển hoá: tăng đường huyết
Hệ cơ xương: đau khớp, co cơ, đau cơ
Tiểu cầu/chảy máu/cục máu đông: ban xuất huyết, giảm tiểu cầu.
Tâm thần: liệt dương, mất ngủ, thay đổi tính tình.
Hô hấp: Ho, khó thở
Da/phần phụ da: rụng lông tóc, sam da
Các giác quan đặc biệt: Thay đổi vị giác, ù tai
Hệ tiết niệu: tăng số lần đi tiểu
Hệ mạch máu (ngoài tim): viêm mạch
Thị giác: rối loạn thị giác
Bạch cầu/hệ lưới nội mô (R.E.S): Giảm bạch cầu hiếm gặp các phản ứng dị ứng bao gồm ngứa, ban da, phù mạch, và ban đỏ.
Viêm gan, vàng da và lăng men gan cũng đã được báo cáo với tỷ lệ rất ít (chủ yếu đi kèm với tắc mật). Có một số trường hợp nặng cần phải nhập viện đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng Amlodipine. Trong nhiều trường hợp, mối quan hệ nhân quả giữa các tác dụng phụ nêu trên với việc sử dụng Amlodipine là không rõ ràng.
Cũng giống như với các thuốc chẹn kênh calci khác, các tác dụng bất lợi sau đây rất hiếm khi được báo cáo và không thể phân biệt được với tiến trình tự nhiên của các bệnh đang mắc: nhồi máu cơ tim, loạn nhịp tim (bao gồm nhịp chậm, nhịp nhanh thất và rung nhi) và đau ngực.
Liều lượng:
Cao huyết áp và đau thắt ngực, liều khởi đầu là 5mg mỗi ngày một lần, có thể tăng lên đến liều tối đa là 10mg mỗi ngày một lần tuỳ theo dáp ứng điều trị.
Không cần thiết phải điều chỉnh liều Amlodipine trong trường hợp dùng kết hợp với các thuốc lợi tiểu thiazide, các thuốc ức chế bata hay các thuốc ức chế nen chuyển angiotensin.
Sử dụng ở người cao tuổi.
Nên dùng theo liều bình thường. Nhìn chung Amlodipine được dung nạp tốt, nên được sử dụng với liều như nhau đối với cả bệnh nhân cao tuổi và trẻ tuổi.
Sử dụng ở trẻ em
Tính an toàn và hiệu quả của Amlodipine trên trẻ em chưa được xác lập.
Sử dụng ở bệnh nhân bị suy chức năng gan
Xin xem mục 4.4 cảnh báo đặc biệt và thận trọng đặc biệt khi sử dụng thuốc.
Sử dụng trên bệnh nhân bị suy thận
Có thể sử dụng Amlodipine với liều bình thường cho những bệnh nhân này. Sự thay đổi nồng độ Amlodipine trong huyết tương không liên quan đến mức độ suy thận. Amlodipine không thể được thẩm tách.
