Chỉ định:
Reductil được dùng để điều trị hỗ trợ trong trương trình giảm cân cho:
- Các bệnh nhân béo phì do dinh dưỡng với chỉ số BMI từ 30 kg/m2 trở lên;
- Các bệnh nhân ăn nhiều quá mức cần thiết và chỉ có số BMI từ 27kg/m2 trở lên mà có các yếu tố nguy cơ liên quan đến béo phì như tiểu đường túp 2 hay rối loạn lipid máu.
Chống chỉ định:
Bệnh nhân mẫm cảm với Sibutramine hydrochloride monohydrate hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
Béo phì do các rối loạn trong cơ thể.
Có tiền sử hay đang mắc các bệnh về rối loạn ăn uống như chán ăn hoặc ăn vô tội vạ do thần kinh.
Bệnh nhân bị bệnh thần kinh. Mắc hội chứng Gilles de la Tourette.
Bệnh nhân đang dùng hay ở hai tuần gần đây các chất ức chế monoamine oxidase hay các thuốc tác dụng lên hệ thần kinh trung ương để điều trị rối loạn thần kinh (chống trầm cảm hay tâm thần), rối loạn giấc ngủ (trytophan) hay để giảm cân.
Có tiền sử mắc bệnh mạch vành, suy tim sung huyết, loạn nhịp nhanh, tắc động mạch, loạn nhịp tim, bệnh mạch máu não như đột quỵ.
Huyết áp cao không kiểm soát được (> 145/90mmHg).
Cường giáp.
Suy chức năng gan nặng.
Suy chức năng thận nặng.
U lành tuyết tiền liệt cùng với bí tiểu tiện.
U tế bào ưa crôm.
Bệnh nhân bị glôcôm góc hẹp.
Bệnh nhân đang hay trước đây nghiện ma túy, thuốc hay rượu.
Đang mang thai hay cho con bú.
Sử dụng khi đang mang thai hay cho con bú:
Các số liệu hiện nay chưa đủ để chứng tỏ độ an toàn của Reductil đối với trẻ chưa sinh do đó không dùng Reductil ở phụ nữ có thai.
Phụ nữ có khả năng mang thai phải dùng biện pháp tránh thai khi dùng Reductil.
Không biết Reductil có đi vào sữa mẹ hay không do đó không dùng Reductil cho phụ nữ cho con bú.
Dùng cho trẻ em và người cao tuổi:
Các số liệu hiện nay chưa đủ để chứng tỏ độ an toàn của Reductil đối với trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi và người trên 65 tuổi vì thế không dùng Reductil cho nhóm này.
THẬN TRỌNG
Mặc dù Sibutramine chưa bao giờ liên quan tới chứng tăng huyết áp phổi nguyên phát, kinh nghiệm chung đối với các thuốc giảm cân cho thấy rằng phải theo dõi sát sao các dấu hiệu như khó thở tăng lên, đau sườn và phù mắt cá chân. Phải cận thận khi dùng Reductil cho bệnh nhân dễ bị động kinh hay co giật. Nghiên cứu với Sibutramine cho thấy nồng độ thuốc trong huyết tương ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan tăng nhẹ hoặc trung bình. Mặc dù chưa thấy các tác dụng không mong muốn nhưng nên thận trong khi dùng Reductil cho bệnh nhân suy chức năng thận nhẹ hoặc trung bình. Nên thận trọng khi dùng Reductil cho những bệnh nhân có tiền sử gia đình co giật hay nói lắp. Phụ nữ có khả năng có thai phải dùng các biện pháp tránh thai khi dùng Reductil. Xem “ Tương tác với các thuốc khác” để biết thêm thông tin về các nguy cơ có thể có đi kèm với việc dùng các thuốc ho và cảm sốt.
Chú ý đề phòng:
Động kinh hay co giật, suy gan hay suy thận nhẹ hoặc trung bình, tiền sử gia đình co giật hay nói lặp, giảm K & Mg huyết. Phải dùng biện pháp tránh thai. Ngưng thuốc khi huyết áp < 145/90 mmHg trong 2 lần đo liên tiếp.
Tương tác thuốc:
Phải thận trọng khi dùng Reductil cùng với các thuốc cũng bị chuyển hóa trong gan. Việc ngăn cản chuyển hóa Sibutramine cùng với Ketoconazole và Erythromycin có thể dẫn đến tăng mức huyết tương của các sản phẩm phân hủy của Sibutramine. Nhịp tim tăng lên hờn, 5 nhịp/phút so với các đối tượng chỉ dùng Sibutramine. Quan sát thấy hiện tượng tăng các khoảng QTc không liên quan đến 9,5mili giây.
Có thể chuyển hóa Sibutramine nhanh hơn khi dùng cùng với Rifampicin, các kháng sinh Macrolide, Phenytoin, Carbamazepine, Phenobarbital và Dexammethasone.
Dùng cùng lúc các thuốc làm tăng nồng độ Serotonine trong máu có thể khiến serotonin chọn lọc mức nguy hiểm như thuốc chống trầm cảm đặc biệt (chất ức chế tái sử dụng Serotonin chọn lọc SSRI cùng với một vài loại thuốc chống đau nửa đầu (ví dụ như Sumatriptan, Dihydroergotamine) giảm đau mạnh (ví dụ như Pentazocine, Pethidine, Fentanyl), các thuốc chống ho (như Dextromethorphan) hay trong trường hợp dùng cùng với hai thuốc SSRI.
Vì Sibutramine ức chế tái hấp thu eorotonin (ngoài các tác dụng khác), không được dùng Reductil cho các bệnh nhân đang dùng các thuốc cũng làm tăng mức Serotonin khác.
Cho đến nay vẫn chưa có các khảo sát một cách có hệ thống về việc dùng đồng thời Reductil với các thuốc khác ảnh hưởng đến huyết áp hay nhịp tim. Các thuốc này bao gồm cả một số loại thuốc ho, cảm lạnh, dị ứng cũng như một số thuốc chống viêm. Vì thế phải thận trọng khi dùng cùng lúc.
Reductil không làm mất tác dụng các thuốc uống ngừa thai.
Nên nhớ rằng các thông tin này có thể áp dụng với các thuốc vừa dùng gần đây.
Tương tác với rượu: Reductil không làm mất khả năng phản ứng ở các cá nhân đã uống rượu. Tuy nhiên, dùng rượu sẽ không thích hợp với các biện pháp ăn kiêng chỉ định điều trị.
Tác dụng ngoài ý:
Phần lớn các tác dụng phụ xảy ra ngay khi bắt đầu điều trị (trong 4 tuần đầu). Độ nghiêm trọng và tần suất giảm theo thời gian. Các tác dụng phụ nói chung không nghiêm trọng và có tính tạm thời (thường xuyên > 10%, đôi khi 1-10%, hiếm < 1%).
Hệ thống cơ quan: Tim mạch (xem thêm “Các thay đôi về tim mạch”).
Tần suất: đôi khi
Phản ứng: mạch đập nhanh, đánh trống ngực, huyết áp tăng, giãn mạch.
Hệ thống cơ quan: Tiêu hóa
Tần suất: Thường xuyên
Phản ứng: Mất ngon miệng, táo bón.
Hệ thống cơ quan: Hệ thần kinh trung ương
Tần suất: thường xuyên
Phản ứng: khô miệng, mất ngủ
Hệ thống cơ quan: Da
Tần suất: đôi khi
Phản ứng: ra mô hôi
Hệ thống cơ quan: Vị giác
Tần suất: đôi khi
Phản ứng: rối loạn vị giác
Các phản ứng bất lợi quan trọng trên lâm sàng sau đây quan sát thấy ở các cá nhân điều trị bằng Sibutramine:
- Viêm kẽ thận cấp, viêm màng nâng cuộn mao mạch cầu thận (mesangiocapillary glomerulonephritis).
- Ban xuất huyết Henoch-Schoenlein
- Giảm tiểu cầu
- Tăng hoạt tính enzym gan nhất thời
- Loạn tâm thần cấp sau điều trị ở một số bệnh nhânh có rối loạn tâm thần phân liệt trước điều trị. Đã quan sát thấy các triệu chứng như đau đầu và tăng ngon miệng khi ngừng điều trị. Không thấy các dấu hiệu của hội chứng ngừng thuốc, ăn kiêng hay thay đổi tính khí khi ngừng điều trị.
Thông báo cho bác sĩ biết những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Liều lượng:
Người lớn bắt đầu bằng viên Reductil 10mg ngày một lần. Các bệnh nhân không có đáp ứng tốt với Reductil 10mg (giảm cân < 2 kg trong 4 tuần) có thể chuyển sang dùng Reductil 15mg mỗi ngày một viên, nếu họ dung nạp tốt với Reductil 10mg. Ngừng điều trị nếu bệnh nhân không có đáp ứng tốt với Reductil 15mg (giảm < 2 kg trong 4 tuần). Phải uống cả viên Reductil vào buổi sáng với nhiều nước, không được nhai viên thuốc. Có thể uống thuốc với hay không với thức ăn. Phải dừng điều trị nếu bệnh nhân không có đáp ứng tốt (giảm cân < 5% trọng lượng ban đầu trong vòng ba tháng từ khi điều trị). Phải ngừng điều trị nếu bệnh nhân tăng 3 kg hay hơn sau sự giảm cân ban đầu. Không được dùng Reductil quá một năm do an toàn và hiệu quả của thuốc chưa được thiết lập cho 1 thời gian > 1 năm.
Bệnh nhân đang dùng Reductil phải thay đổi lối sống của họ theo mục đích giảm cân sao cho họ có thể duy trì sự giảm cân sau khi ngừng thuốc. Phải khuyên bệnh nhân rằng họ có thể tăng cân lại nếu không làm như thế và họ cần biết rằng các chỉ dẫn liên tục của thầy thuốc điều trị là cần thiết sau khi ngừng điều trị.
