Chỉ định:
điều trị:
· Mọi mức độ của tăng huyết áp vô căn
· Tăng huyết áp do bệnh lý mạch máu thận
· mọi mức độ của suy tim
ở người bệnh suy tim có triệu chứng, RENITEC cũng được chỉ định để:
· cải thiện sự sống sót
· làm chậm tiến triển suy tim
· giảm số lần nhập viện do suy tim
dự phòng suy tim có triệu chứng
ở người bệnh có rối loạn chức năng thất trái khôn triệu chứng, RENITEC được chỉ định để:
· làm chậm sự phát triển trở thành suy tim có triệu chứng
· giảm số lần nhập viện vì suy tim
dự phòng các sự cố thiếu máu cục bộ do mạch vành ở người bệnh rối loạn chức năng thất trái
RENITEC được chỉ định để:
· giảm tần suất nhồi máu cơ tim
giảm số lần nhập viện vì cơn đau thắt ngực không ổn định.
Chống chỉ định:
chống chỉ định dùng RENITEC ở người bệnh nhạy cảm với bất kỳ thành phần nào của sản phẩm và ở người bệnh có tiền sử phù mạch- thần kinh với một thuốc ức chế enzym chuyển dạng angiotensin và người bệnh bị phù mạch di truyền hay tự phát.
Chú ý đề phòng:
TỤT HUYẾT ÁP CÓ TRIỆU CHỨNG
Tụt huyết áp có triệu chứng rất hiếm gặp ở người bệnh tăng huyết áp không tiến chứng. ở người bệnh tăng huyết áp dùng RENITEC dễ có khuynh hướng xảy ra tụt huyết áp nếu người bệnh có giảm thể tích nội mạch. Ví dụ do dùng thuốc lợi niệu, chế độ ăn hạn chế muối, thẩm phân, tiểu chảy hoặc do nôn (xin đọc phần TƯƠNG TAC THUỐC VÀ TÁC DỤNG NGOẠI Ý). Đã thấy tụt huyết áp có triệu chứng ở người bệnh suy tim. Có nhiều khả năng xảy ra nhiều hơn ở các người bệnh suy tim nặng hơn do dùng thuốc lợi niệu quá liều cao, giảm natri máu hoặc suy thận chức năng. ở các người bệnh này, nên khởi đầu điều trị dưới sự theo dõi nội khoa và người bệnh phải được theo dõi mỗi lần chỉnh liều RENITEC và/ hoặc thuốc lợi niệu. Những lưu ý tương tự có thể áp dụng cho người bệnh có bệnh thiếu máu cục bộ cơ tim hoặc bệnh lý mạch máu não, vì sự giảm huyết áp quá mức trên các người bệnh này có thể dẫn tới nhồi máu cơ tim hoặc tai biến mạch máu não.
nếu có tụt huyết áp nên để người bệnh nằm và nếu cần truyền tĩnh mạch dung dịch muối đẳng trương. tụt huyết áp thoáng qua không phải là chống chỉ định cho việc tiếp tục điều trị, không có gì trở ngại cho những liều tiếp theo, một khi huyết áp đã tăng lên sau khi bù đủ dịch.
một số người bệnh suy tim có huyết áp bình thường hoặc huyết áp thấp, khi dùng RENITEC có thể làm huyết áp hạ thêm. Tác dụng này đã được biết trước và thường không phải lý do để ngừng điều trị. Nếu tụt huyết áp có triệu chứng, có thể phải giảm liều và hoặc ngừng thuốc lợi niệu và hoặc RENITEC.
HẸP ĐỘNG MẠCH CHỦ/ BỆNH TIM PHÌ ĐẠI
Cũng như với mọi chất gây giãn mạch khác, cần dùng thận trọng thuốc ức chế ACE cho bệnh nhân bị tắc nghẽn đường ra của tâm thất trái.
SUY CHỨC NĂNG THẬN
ở một số người bệnh, tụt huyết áp sau khi khởi đầu điều trị với thuốc ức chế ACE (enzym chuyển dạng angiotensin) có thể làm suy giảm thêm chức năng thận cấp, thường là hồi phục được đã được ghi nhận trong trường hợp này.
Có thể phải giảm liều và/ hoặc uống RENiTEC thưa ra ở người bệnh suy thận (xin đọc phần liều lượng và cách dùng). ở một số người bệnh hẹp động mạch thận 2 bên hoặc hẹp động mạch thận của thận duy nhất, có gặp tăng uree huyết thanh và creatinin huyết thanh nhưng thường hồi phục khi ngưng uống thuốc. điều này đặc biệt dễ có khả năng xảy ra ở người bệnh suy thận.
một số người bệnh không có biểu hiện bệnh thận từ trước cũng có tăng uree huyết thanh và creatinin huyết thanh khi RENITEC được dùng kèm lợi niệu, nhưng thường là nhẹ và thoáng qua. Có thể phải làm giảm liều và/ hoặc ngưng lợi niệu và/ hoặc RENITEC.
QÚA MẪN CẢM PHÙ MẠCH THẦN KINH
Qhù mạch thần kinh ở mắt, tứ chi, môi, lưỡi, thanh môn, và/hoặc thanh quản có gặp nhưng hiếm, ở người bệnh điều trị bằng thuốc ức chế ACE kể cả RENITEC. Điều này có thể xảy ra bất kỳ lúc nào trong quá trình điều trị. Khi đó phải ngưng RENITEC và có biện pháp theo dõi thích hợp để bảo đảm tất cả các triệu chứng đã hết trước khi cho người bệnh xuất viện. Trong trường hợp chỉ phù ở măt và môi, bệnh thường tự khỏi không cần điều trị gì tuy nhiên thuốc kháng histamin đã tỏ ra hữu ích trong điều trị triệu chứng.
Phù mạch thần kinh kèm với phù thanh quản có thể gây ra tử vong. Khi có ảnh hưởng đến lưỡi, thanh môn, hoặc thanh quản rất có thể gây tắc đường thở, cần phải tiến hành điều trị thích hợp này, ví dụ như tiêm dung dịch epinephrine 1:1000 dưới da (0,3 đến 0,5 mL)và /hoặc đảm bảo thông đường thở.
Người bệnh thuộc chủng tộc da đen hay gặp phù mạch do dùng thuốc ức chế ACE hơn là các chủng tộc khác.
Với người bệnh đã có tiền sử phù mạch không liên quan đến điều trị bằng thuốc ức chế ACE , thì nguy cơ phù mạch khi dung thuốc ức chế ACE là cao hơn (xin đọc phần chống chỉ định)
PHẢN ỨNGDẠNG PHẢN VỆ TRONG QUÁ TRÌNH GIẢI MẪN CẢM VỚI CÔN TRÙNG HYMENOPTERA
Có khi (hiếm) người bệnh dung thuốc ức chế ACE trong khi đang điều trị giải mẫn cảm với nọc độc hymenoptera bị phản ứng dạng phản vệ đe doạ tính mạng. các phản ứng này được tránh bằng cách tạm thời ngừng điều trị thuốc ức chế ACE trước mỗi lần giải mẫn cảm.
NGƯỜI BỆNH THẨM PHÂN LỌC MÁU
Các phản ứng dạng phản vệ đã được ghi nhận ở bệnh thẩm phân với màng lọc lưu lượng cao (ví dụ AN69®) và điều trị cùng lúc với một thuốc ức chế ACE, ở những người bệnh này, nên lưu ý dùng một loại màng thẩm phân khác hoặc một nhóm thuốc giảm huyết áp khác.
HO
Ho đã được ghi nhận với việc sử dụng thuốc ức chế ACE. Điển hình là ho khan, kéo dài và sẽ hết khi ngưng thuốc. ho do thuốc ức chế ACE phải được xem như là một phần trong chuẩn đoán phân biệt của họ.
PHẪU THUẬT GÂY MÊ
ở dạng người bệnh đang chịu cuộc mổ lớn hoặc trong lúc gây mê với các thuốc mê gây tụt huyết áp, enalapril ngăn chặn sự hình thành angiotensin II thứ phát do đáp ứng phóng thích bù trừ rennin. nếu tụt huyết áp xảy ra và được nghĩ là do cơ chế này, nó có thể được điều trị bằng cách làm tăng thể tích nội mạch.
KALI HUYẾT THANH. Xin đọc phần TƯƠNG TÁC THUỐC
Lúc có thai:
RENITEC không được khuyến cáo sử dụng trong thai kỳ. khi phát hiện có thai, phải ngưng RENITEC càng sớm càng tốt, trừ khi nó được xem như để bảo vệ cuộc sống cho người mẹ.
thuốc ức chế ACE có thể gây bệnh hoặc gây tử vong cho thai hoặc trẻ mới sinh khi dung ở người mang thai vào 3 tháng giữa và cuối của thai kỳ. Việc sử dụng thuốc ức chế ACE vào giai đoạn này có lien quan đến các thương tổn của thai và trẻ mới sinh bao gồm tụt huyết áp, suy thận, tăng kali huyết thanh, và hoặc thiểu sản hộp sọ khi mới sinh. thiếu nước ối có lẽ là biều hiện giảm chức năng thận của thai nhi, đã có thể làm co rút chi, biến dạng sọ mặt và thiểu sản phối. nếu quyết định dung RENITEC, phải báo cho người bệnh biết nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
Những tác dụng bất lợi trên phôi và thai dường như không phải do tiếp xúc với thuốc ức chế ACE từ trong tử cung vào 3 tháng đầu thai kỳ.
Trong một số hiếm trường hợp, việc sử dụng thuốc ức chế ACE được nghĩ là cấp thiết, nên kiểm tra siêu âm nhiều lần để đánh giá lượng nước ối. Nếu phát hiện thiểu ối, phải ngừng RENITEC trừ khi nó được xem như là có tính chất sống còn đối với người mẹ. Dù sao người bệnh và thầy thuốc nên biết là thiếu nước ối có thể không xuất hiện, mặc dầu thai nhi đã bị các thương tổn không hồi phục.
Trẻ có mẹ đã dung RENITEC phải được theo dõi sát về tụt huyết áp, thiểu niệu và tăng kali huyết. Enalapril đã qua nhau thai, được lấy khỏi tuần hoàn trẻ mới sinh bằng thẩm phân màng bụng với một số lợi ích lâm sang và trên lý thuyết có thể được lấy đi bằng cách thay máu.
THỜI KỲ CHO CON BÚ
Enalapril và enalaprilat được bài tiết qua sữa mẹ ở dạng vết. phải thận trọng nếu dung RENITEC ở phụ nữ thời kỳ cho con bú.
SỬ DỤNG Ở TRẺ EM
RENITEC chưa được nghiên cứu ở trẻ em.
Tương tác thuốc:
THUỐC HẠ HUYẾT ÁP
Có thể có tác dụng hiệp đồng khi phối hợp RENITEC với thuốc hạ huyết áp khác
KALI HUYẾT THANH
Trong các thử nghiệm lâm sang, kali huyết thanh thường vẫn ở trong giới hạn bình thường. ở người bệnh tăng huyết áp điều trị đơn thuần với RENITEC cho tới 48 tuần, có gặp kali máu tăng trung bình khoảng 0,2 mEq/L. ở người bệnh dung RENITEC và thuốc lợi niệu thiazid, tác dụng làm mất kali của thiazid thường giảm bớt dưới tácdụng của enalapril.
Nếu dung RENITEC chung với thuốc lợi niệu thải kali, có thể cải thiện được tình trạng giảm kali máu do ảnh hưởng của thuốc lợi niệu này.
Các yếu tố nguy cơ để làm tăng kali máu bao gồm suy thận, tiểu đường và sử dụng đồng thời với thuốc lợi niệu giữ kali (ví dụ spironolacton, triamteren hoặc amilorid). Các chất bồi phụ kali hoặc chất thế muối có chứa kali.
Việc dùng các chất bồi phụ kali, thuốc lợi niệu giữ kali hoặc chất thế muối có chứa kali, nhất là ở người bệnh suy thận, có thể dẫn tới tăng kali huyết thanh rõ ràng.
Nếu việc dùng đồng thời với tác nhân trên được cho là thích hợp, các tác nhân này phải được sử dụng một cách thận trọng và phải theo dõi kali huyết thanh thường xuyên.
LITHI HUYẾT THANH
Cũng như với các loại thuốc làm mất natri khác, độ thanh lọc lithi có thể giảm sau khi dùng RENITEC. Do đó, phải theo dõi lithi huyết thanh cẩn thận, nếu dùng muối lithi phối hợp với RENITEC.
THUỐC CHỐNG VIÊM KHÔNG STEROID
Khi dùng các chất ức chế ACE cho người bệnh suy thận còn bú, lại đang sử dụng các chất chống viêm không steroid có thể làm chức năng thận trở nên xấu hơn. Hậu quả này là không hồi phục được.
Tác dụng ngoài ý:
RENITEC có tính dung nạp tốt. trong các thử nghiệm lâm sàng, tỉ lệ toàn phần của các tác dụng ngoại ý với RENITEC không lớn hơn với nhóm placebo. Trong phần lớn các trường hợp, các tác dụng ngoại ý thường là nhẹ và thoáng qua, không cần phải ngưng điều trị.
Các tác dụng ngoại ý sau đây đã gặp khi dùng RENITEC dạng viên và tiêm.
Chóng mặt và nhức đầu thường được ghi nhận. mệt và suy nhược được ghi nhận trong 2-3 % người bệnh. Các tác dụng ngoại ý xảy ra ở ít hơn 2% người bệnh và bao gồm hạ huyết áp, hạ huyết áp thế đứng, ngất, buồn nôn, tiêu chảy chuột rút, nổi mẩn và ho. Rối loạn chức năng thận, suy thận, và thiểu niệu ít gặp hơn.
tụt huyết áp có triệu chứng xảy ra với RENITEC dạng tiêm nhiều hơn là với RENITEC dạng uống.
quá mẫn/ phù mạch thần kinh
phù mạch thần kinh ở mặt,chi, môi, lưỡi thanhmôn và/hoặc thanh quản đã được ghi nhận, nhưng hiếm gặp (xin đọc phần Thận trọng).
Các tác dụng ngoại ý khác rất hiếm khi xảy ra, cả trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng và sau khi thuốc được đưa ra thị trường bao gồm:
TIM MẠCH
Nhồi máu cơ tim hoặc tai biến mạch máu não, có lẽ do tụt huyết áp quá mức ở người bệnh có nguy cơ cao (xin đọc phần Thận trọng)
đau ngực
đánh trống ngực
rối loạn nhịp tim
hội chứng Raynaud
TIÊU HOÁ
Tắc ruột
viêm tuỵ cấp
suy gan
viêm gan hoại tử hoặc ứ mật
vàng da
đau vùng bụng
nôn
táo bón
chán ăn
viêm miệng
HỆ THẦN KINH, TÂM THÂN
trầm cảm, lú lẫn, buồn ngủ, dễ kích động, dị cảm, chóng mặt, mơ ngủ bất thường
HÔ HẤP
Thâm nhiễm phổi
Co thắt phế quản/ hen
Khó thở
sổ mũi, đau họng và khản tiếng
DA
Toát mồ hôi
Hồng ban đa dạng
Viêm da tróc vảy
hội chứng Stevens- Johnson
xơ cứng bị nhiễm độc
hoại tử biểu bì
Pemphigus
ngứa, mày đay, rụng tóc
TÁC DỤNG KHÁC
Bất lực, đỏ bừng mặt, biến đổi vị giác, ù tai, viêm lưỡi, nhìn mờ.
Mọi phức hợp triệu chứng đã được mô tả bao gồm sốt, viêm thanh mạc, viêm mạch, đau cơ, viêm cơ, đau khớp, viêm khớp, ANA (+), tăng ESR, tăng bạch cầu ưa eosin và tăng bạch cầu. phát ban, nhạy cảm ánh sàng và các biểu hiện khác nhau ở da có thể xảy ra.
CÁC XÉT NGHIỆM CĂN LÂM SÀNG
Các biến cố đổi quan trọng trên lâm sàng của các thông số xét nghiệm chuẩn hiếm khi có liên quan đến việc sử dụng RENITEC. Tăng ure máu và creatinin huyết thanh, tăng các enzym gan và hoặc billirubin huyết thanh đã được ghi nhận. những bất thường trên thường hồi phục khi ngừng RENITEC. Đã gặp tăng kali máu và giảm natri máu. Cũng gặp giảm hemoglobin và dung tích hồng cầu.
kể từ khi thuốc được đưa ra thị trường, một số ít các trường hợp giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, ức chế tuỷ, và chứng mất bạch cầu hạt đã được ghi nhận, trong đó không thể loại trừ mối liên hệ nhân quả với việc điều trị bằng RENITEC.
BÁO CÁO NGAY CHO BÁC SĨ HAY DƯỢC SĨ CỦA BẠN VỀ BẤT CỨ TRIỆU CHỨNG BẤT THƯỜNG KỂ Ở TRÊN HAY KHÁC NỮA.
Liều lượng:
TĂNG HUYẾT ÁP NGUYÊN PHÁT
liều khởi đầu là 10 tới 20 mg, tuỳ mức độ tăng huyết áp, và uống mỗi ngày một lần. Trong tăng huyết áp nhẹ, liều khởi đầu được khuyến cáo là 10 mg mỗi ngày. Liều khởi đầu cho tăng huyết áp ở mức khác là 20 mg mỗi ngày. Liều duy trì thông thường là một viên 20mg, uống một lần một ngày. Liều lượng được điều chỉnh theo nhu cầu của người bệnh tới liều tối đa 40 mg mỗi ngày.
TĂNG HUYẾT ÁP DO BỆNH LÝ MẠCH MÁU THẬN
Vì huyết áp và chức năng thận ở các người bệnh này đặc biệt nhạy cảm với ức chế enzym chuyển sang dạng angiotensin, nên điều trị với liều khởi đầu thấp hơn (ví dụ 5 mg hay ít hơn). Sau đó sẽ chỉnh liều theo nhu cầu của người bệnh. Phần lớn số người bệnh có thể đáp ứng với một viên 20 mg, uống một lần mỗi ngày. Nên thận trọng khi dùng thuốc cho những người bệnh tăng huyết áp đã được điều trị gần đây bằng thuốc lợi niệu (xin đọc đoạn tiếp theo).
ĐIỀU TRỊ KÈM VỚI THUỐC LỢI NIỆU TRONG TĂNG HUYẾT ÁP
tụt huyết áp có triệu chứng có thể xảy ra sau liều khởi đầu của RENITEC. điều này hay xảy ra hơn ở những người bệnh đang được điều trị bằng thuốc lợi niệu. do đó, nên thận trọng vì những người bệnh này có thể đang thiếu muối hay giảm thể tích tuần hoàn. phải ngừng điều trị thuốc lợi niệu 2-3 ngày trước khi khởi đầu điều trị bằng RENITEC. nếu không được, nên dùng liều RENITEC khởi đầu thấp (5mg hay ít hơn) để xác định tác dụng khởi đầu trên huyết áp. Sau đó chỉnh liều lượng theo nhu cầu của từng người bệnh.
LIỀU LƯỢNG TRONHG SUY THẬN
Thông thường nên tăng khoảng cách giữa các lần uống thuốc và/hoặc giảm liều.
Tình trạng thận Độ thanh lọc creatinin (mL/phút) Liều đầumg/ngày
Rối loạn nhẹ >30; < 80 mL/ phút 5- 10 mg
Rối loạn trung bình >10; < 30 mL/ phút 2,5- 5 mg
Rối loạn nặng.Thông thường các người bệnh này sẽ được thẩm phân* ≤ 10 mL/ phút 2,5 mg trong ngày có thẩm phân**
*xin đọc phần THẨN TRỌNG- người bệnh thẩm phân lọc máu
** Enalaprilat thẩm phân được. Liều lượng ở những ngày không thẩm phân phải được chỉnh theo đáp ứng của huyết áp.
SUY TIM RỐI LOẠN CHỨC NĂNG THẤT TRÁI KHÔNG TRIỆU CHỨNG LÂM SÀNG
Liều khởi đầu của RENITEC ở người bệnh suy tim có triệu chứng hoặc rối loạn chức năng thất trái không triệu chứng là 2,5 mg và phải được thực hiện dưới sự theo dõi sát để xác định tác dụng ban đầu lên huyết áp. RENITEC có thể được dùng cùng với các thuốc lợi niệu và digitalis, nếu cần, để điều trị các trường hợp suy tim có triệu chứng. Nếu không có tình trạng tụt huyết áp có triệu chứng khi khởi đầu điều trị suy tim với RENITEC, hoặc sau khi tụt sau khi tụt huyết áp đã được xử trí thích hợp, thì liều lượng phải được tăng dần với liều duy trì thông thường là 20 mg, uống một lần hoặc chia 2 lần, tùy khả năng dung nạp của bênh nhân. việc điều chỉnh liều này có thể được tiến hành trong khoảng 2-4 tuần hoặc nhanh hơn nếu nhận thấy các triệu chứng hoặc dấu hiệu suy tim còn tồn tại. ở các người bệnh suy tim có triệu chứng, phác đồ này có hiệu quả trong việc làm giảm tỷ lệ tử vong.
® Nhãn hiệu đã đăng ký của MERCK & Co., Inc, whitehouse Station, New Jersey,USA.
Phải theo dõi sát huyết áp và chức năng thận cả trước khi lẫn sau khi bắt đầu điều trị với RENITEC (xin đọc phần Thận trọng) vì tụt huyết áp và suy thận thứ phát(hiếm hơn) đã được ghi nhận. ở người bệnh đang điều trị bằng thuốc lợi niệu, nên được trước khi bắt đầu điều trị với RENITEC. sự xuất hiện của tụt huyết áp sau liều đầu RENITEC không có nghĩa là tụt huyết áp sẽ tái diễn khi điều trị lâu dài với RENITEC và không phải là lý do để loại bỏ việc tiếp tục sử dụng thuốc. Kali huyết thanh cũng phải được theo dõi (xin đọc phần TƯƠNG TÁC THUỐC)
Cách dùng:
Dùng đường uống
Vì sự hấp thụ của RENITEC dạng viên nén không bị ảnh hưởng bởi thức ăn, do đó có thể uống trước, trong, hoặc sau bữa ăn.
