Điều 1:

1. Nay sửa lại Điều 4 khoản 4.2 "Quy chế quản lý chất lượng thuốc" ban hành theo Quyết định số 622 BYT-QĐ ngày 19-5-1992 như sau:

Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có nhiệm vụ và quyền hạn sau:

Tổ chức thực hiện công tác tiêu chuẩn hoá theo qui định tại Điều... khoản 3 của Qui chế này.

Thực hiện chức năng thanh tra Nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc trên địa bàn của địa phương theo qui định của pháp luật.

2. Nay sửa lại Điều 13 "Quy chế quản lý chất lượng thuốc" như sau:

Bộ Y tế có quyền:

Xét và cấp giấy chứng nhận "Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc được công nhận";

Xét và cấp giấy chứng nhận "Phòng kiểm nghiệm thuốc được công nhận";

Xét và cấp số đăng ký chất lượng cho tất cả các thuốc sản xuất và lưu hành trong phạm vi cả nước.

Riêng các thuốc do các cơ sở khám, chữa bệnh pha chế nhỏ để cấp (hay bán) cho bệnh nhân đến khám chữa bệnh và các thuốc do hiệu thuốc pha chế theo đơn thầy thuốc không phải xin cấp số đăng ký tại Bộ.

3. Nay sửa lại Điều 16 "Quy chế quản lý chất lượng thuốc" như sau:

Viện Kiểm nghiệm là cơ quan kiểm tra và giám sát chất lượng có thẩm quyền cao nhất trong phạm vi cả nước để kết luận chất lượng thuốc và là cấp cuối cùng xác định chất lượng thuốc trong trường hợp có tranh chấp về chất lượng, kể cả với nước ngoài.

Nhiệm vụ và quyền hạn của Phân viện kiểm nghiệm do Viện trưởng Viện kiểm nghiệm qui định cụ thể.

Điều 2: Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ban hành.

Các quy định trước đây trái với Quyết định này bị huỷ bỏ.

Điều 3: Các ông Chánh Văn phòng, Vụ trưởng Vụ Quản lý Dược - Bộ Y tế và Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế và Giám đốc các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.