Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này "Quy chế kiểm tra nhà nước về chất lượng vệ sinh an toàn đối với thực phẩm nhập khẩu"

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo. Bãi bỏ Quyết định số 1370/1997/QĐ-BYT ngày 17/7/1997 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành "Quy chế kiểm tra nhà nước về chất lượng đối với thực phẩm nhập khẩu".

Điều 3. Các Ông (Bà): Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra, Vụ trưởng Vụ Pháp chế - Bộ Y tế, Cục trưởng Cục An toàn vệ sinh thực phẩm, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng các đơn vị liên quan trực thuộc Bộ, Thủ trưởng Y tế các ngành chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

1. Quy chế này quy định về phương thức, nội dung, thủ tục kiểm tra nhà nước và quyền hạn, trách nhiệm của các bên liên quan nhằm bảo đảm chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm đối với thực phẩm nhập khẩu nhằm tiêu thụ trong nước, bao gồm các sản phẩm dưới đây (sau đây gọi chung là thực phẩm):

a) Các nguyên liệu thực phẩm đã qua chế biến công nghiệp không cần qua tinh chế lại nhằm phục vụ sản xuất trực tiếp hoặc sang bao đóng gói lại;

b) Các chất sử dụng trong chế biến thực phẩm (chất hỗ trợ chế biến, phụ gia thực phẩm);

c) Thực phẩm bao gói sẵn sử dụng trực tiếp;

d) Các sản phẩm được quy định tại Khoản 4 Điều này (khi có thông tin rủi ro về an toàn, dịch bệnh hoặc được Bộ Y tế yêu cầu bằng văn bản).

đ) Các sản phẩm khác thuộc Danh mục phải công bố tiêu chuẩn do Bộ Y tế ban hành theo từng thời kỳ.

2. Các thực phẩm được quy định tại Khoản 1 Điều này, chỉ được phép lưu thông, tiêu thụ trên thị trường Việt Nam sau khi được cơ quan kiểm tra nhà nước cấp một trong các giấy tờ sau:

a) Giấy xác nhận đạt yêu cầu nhập khẩu.

b) Thông báo lô hàng chỉ kiểm tra hồ sơ.

3. Các thực phẩm phẩm mà tổ chức, cá nhân nhập khẩu nhận được Thông báo lô hàng không đạt yêu cầu nhập khẩu phải thực hiện các biện pháp xử lý quy định tại khoản 7 Điều 16 của Quy chế này.

4. Những thực phẩm dưới đây không phải qua kiểm tra nhà nước:

a) Thực phẩm mang theo người để tiêu dùng cá nhân không quá số lượng phải nộp thuế nhập khẩu,

b) Thực phẩm là quà biếu nhân đạo, là hàng trong túi ngoại giao, túi lãnh sự theo quy định của pháp luật.

c) Thực phẩm tạm nhập, tái xuất.

d) Thực phẩm quá cảnh, chuyển khẩu.

đ) Thực phẩm gửi kho ngoại quan

e) Thực phẩm là mẫu thử nghiệm hoặc nghiên cứu.

g) Thực phẩm là hàng mẫu tham gia các hội chợ.

h) Thực phẩm trao đổi của cư dân biên giới.

i) Thực phẩm do các doanh nghiệp Việt Nam gia công cho chủ hàng nước ngoài chỉ để xuất khẩu.

k) Nguyên liệu thô phải qua tinh chế, chế biến lại (dầu thực vật, lá và sợi thuốc lá, thảo dược dùng trong chế biến thực phẩm).

l) Thực phẩm tươi sống, sơ chế thuộc danh mục phải qua kiểm dịch động vật hoặc kiểm dịch thực vật.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Tất cả các tổ chức và cá nhân nhập khẩu thực phẩm được quy định tại Khoản 1, Điều 1 của Quy chế này (dưới đây gọi chung là chủ hàng), phải đăng ký kiểm tra và chịu sự kiểm tra của cơ quan kiểm tra Nhà nước về chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm theo quy định tại Quy chế này trước khi tiêu thụ trên thị trường.

Điều 3. Giải thích từ ngữ

1. Chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm (trong văn bản này thống nhất viết tắt là an toàn thực phẩm) là sự bảo đảm rằng, tại thời điểm được kiểm tra sản phẩm là an toàn cho người sử dụng và lưu hành trên thị trường theo đúng quy định pháp luật hoặc theo đúng tiêu chuẩn cơ sở mà chủ hàng chịu trách nhiệm về chất lượng hàng hoá đã công bố.

Các tiêu chí để xác định và kiểm soát bao gồm: các chỉ tiêu cảm quan, chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, tiêu chuẩn chỉ điểm chất lượng, giá trị dinh dưỡng, tiêu chuẩn vệ sinh về hoá, lý, vi sinh vật; thành phần nguyên liệu và phụ gia thực phẩm; thời hạn sử dụng; hướng dẫn sử dụng và bảo quản; quy cách bao gói và chất liệu bao bì; nội dung ghi nhãn.

2. Kiểm tra nhà nước về chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm: là sự kiểm tra của cơ quan nhà nước có đủ năng lực kỹ thuật để kiểm tra, kiểm nghiệm, xác nhận lô hàng, lô sản phẩm đạt yêu cầu về an toàn thực phẩm và được Bộ Y tế chỉ định bằng văn bản.

3. Đăng ký kiểm tra là việc chủ hàng đăng ký kiểm tra an toàn thực phẩm đối với hàng hoá quy định tại Khoản 1 Điều 1 với cơ quan kiểm tra nhà nước về chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm (dưới đây gọi tắt là Cơ quan kiểm tra) trước khi được phép thông quan.

4. Lô hàng là toàn bộ một chuyến hàng nhập khẩu, có thể có một lô sản phẩm hay nhiều lô sản phẩm của cùng một mặt hàng hoặc của nhiều loại sản phẩm khác nhau.

5. Lô sản phẩm là các sản phẩm trong cùng một chuyến hàng nhập khẩu có cùng tên sản phẩm, nhãn hiệu hàng hoá, cơ sở sản xuất hàng hoá và hạn sử dụng hoặc ngày sản xuất.

6. Tiêu chuẩn cơ sở là yêu cầu kỹ thuật về chất lượng, an toàn thực phẩm của một sản phẩm (có chung tên sản phẩm, nhãn hiệu, chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, tiêu chuẩn vệ sinh) do chủ hàng tự xây dựng, công bố và chịu trách nhiệm trước pháp luật và người tiêu dùng.

7. Tiêu chuẩn vệ sinh là các mức giới hạn hoặc quy định cho phép tối đa các yếu tố hoá học, vật lý và vi sinh vật được phép có trong sản phẩm nhằm bảo đảm chất lượng sản phẩm ổn định và an toàn cho người sử dụng.

8. Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu là mức hoặc định lượng các chất có giá trị dinh dưỡng chủ yếu mang tính chất đặc thù của sản phẩm để nhận biết, phân loại và phân biệt với thực phẩm cùng loại khác.

9. Chỉ tiêu chỉ điểm chất lượng là những chỉ tiêu kỹ thuật mà qua đó có thể xác định tính ổn định của chất lượng sản phẩm hoặc hàm lượng các chất cấu tạo chủ yếu của sản phẩm.

10. Giấy chứng nhận công bố tiêu chuẩn sản phẩm (gọi tắt là Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm) là giấy chứng nhận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho chủ hàng đã thực hiện việc công bố tiêu chuẩn chất lượng, vệ sinh, an toàn thực phẩm phù hợp với các quy định bắt buộc áp dụng của pháp luật Việt Nam.

Điều 4. Phương thức kiểm tra

1. Kiểm tra chặt: lấy mẫu xác suất hoặc lấy tại các điểm nghi ngờ (đủ lượng mẫu tối thiểu) để kiểm nghiệm, đánh giá toàn diện an toàn thực phẩm đối với tất cả các lô sản phẩm của cùng lô hàng nếu thuộc một trong các trường hợp dưới đây:

a) Sản phẩm thuộc danh mục thực phẩm có nguy cơ cao (Điều 14 Nghị định số 163/2004/NĐ-CP ngày 07/9/2004 của Chính phủ về việc Quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh vệ sinh an toàn thực phẩm) mà khi cơ quan kiểm tra hoặc Hải quan phát hiện thấy các dấu hiệu nghi ngờ bị ô nhiễm do bao bì hư hỏng, thấm nhiễm hoặc khi hệ thống duy trì điều kiện bảo quản thực phẩm trên phương tiện vận chuyển không hoạt động;

b) Khi thực phẩm được nhập từ một cơ sở chế biến ở nước ngoài mà cơ quan kiểm tra được thông báo hoặc được biết là nằm trong khu vực có nguồn nguyên liệu bị ô nhiễm hoặc có mầm bệnh dịch nguy hiểm có thể lây sang người;

c) Lần nhập trước đó không đạt yêu cầu nhập khẩu;

d) Có văn bản của Bộ Y tế (Cục An toàn vệ sinh thực phẩm) yêu cầu áp dụng phương thức kiểm tra chặt vì phát hiện sản phẩm đang lưu thông trên thị trường có nguy cơ đối với sức khoẻ.

2. Kiểm tra thông thường: lấy mẫu xác suất (ngẫu nhiên) đủ để kiểm tra cảm quan và kiểm nghiệm một vài chỉ tiêu chỉ điểm chất lượng, vệ sinh, an toàn thực phẩm đối với lô hàng nếu không thuộc các trường hợp quy định tại các khoản 1, 3, 4 của Điều này.

3. Kiểm tra giảm nhẹ: chỉ lấy mẫu đại diện để kiểm tra cảm quan, ghi nhãn, tính đồng nhất của lô hàng (về xuất xứ, số lô) mà không phải kiểm nghiệm mẫu để đối chiếu với hồ sơ nếu thuộc một trong những trường hợp dưới đây:

a) Thực phẩm thuộc loại nguy cơ thấp hoặc có dấu phù hợp với tiêu chuẩn sản phẩm đã công bố (GMP, HACCP);

b) Thực phẩm cùng loại, cùng xuất xứ có chất lượng ổn định qua ít nhất hai lần kiểm tra liên tiếp hoặc được Bộ Y tế xác nhận bằng văn bản đủ điều kiện kiểm tra giảm nhẹ;

c) Thực phẩm cùng loại, cùng xuất xứ đã qua kiểm nghiệm mẫu chào hàng đạt yêu cầu nhập khẩu;

d) Thực phẩm cùng loại, cùng xuất xứ và lô sản phẩm đã được kiểm tra trước khi nhập khẩu hoặc có phiếu kết quả phân tích của bên thứ ba tại nước sản xuất kèm theo;

đ) Thuộc Danh mục hàng hoá được chứng nhận mang dấu phù hợp tiêu chuẩn của nước xuất khẩu hoặc của khối thị trường chung khu vực do Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thừa nhận và công bố trong từng thời kỳ.

e) Xác nhận mang dấu phù hợp tiêu chuẩn (dấu hợp chuẩn) của nước xuất khẩu hoặc của khối thị trường chung khu vực, được Bộ Y tế và Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng xác nhận bằng văn bản.

4. Chỉ kiểm tra hồ sơ: là hình thức chỉ nhận hồ sơ đăng ký kiểm tra (không lấy mẫu sản phẩm) để cấp Thông báo lô hàng chỉ kiểm tra hồ sơ sau khi có văn bản của Cục An toàn vệ sinh thực phẩm xác nhận thuộc diện chỉ kiểm tra hồ sơ quy định tại Điều 5 của Quy chế này. Sản phẩm thuộc phương thức kiểm tra này chỉ phải kiểm tra theo phương thức kiểm tra thông thường hoặc giảm nhẹ một lần bất kỳ trong số các lần nhập khẩu trong vòng một năm đối với cùng một loại hàng của cùng một chủ hàng.

Điều 5. Thực phẩm nhập khẩu được áp dụng phương thức chỉ kiểm tra hồ sơ (miễn kiểm tra, kiểm nghiệm mẫu)

1. Thực phẩm nhập khẩu đã được tổ chức có thẩm quyền của nước ký kết Điều ước quốc tế thừa nhận lẫn nhau với Việt Nam trong hoạt động kiểm tra chất lượng, vệ sinh, an toàn thực phẩm xác nhận đạt yêu cầu về an toàn thực phẩm.

2. Thực phẩm nhập khẩu đã được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn, thực phẩm của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh đã được chứng nhận có hệ thống quản lý an toàn thực phẩm phù hợp với tiêu chuẩn Việt Nam hoặc tiêu chuẩn nước ngoài, tiêu chuẩn quốc tế được phép áp dụng tại Việt Nam.

3. Các lô hàng cùng loại có cùng xuất xứ, đã được kiểm tra 5 lần trước đó đạt yêu cầu nhập khẩu.

4. Cục An toàn vệ sinh thực phẩm xác nhận bằng văn bản "sản phẩm chỉ kiểm tra hồ sơ" nếu chủ hàng đáp ứng một trong ba điều kiện được quy định tại các Khoản 1, Khoản 2, Khoản 3 Điều này có văn bản đề nghị hoặc trên cơ sở đề nghị của các cơ quan kiểm tra.

5. Các lô hàng thuộc diện chỉ kiểm tra hồ sơ có thể được kiểm tra đột xuất nếu thấy có dấu hiệu vi phạm các quy định của pháp luật Việt Nam về chất lượng, vệ sinh, an toàn thực phẩm.

Điều 6. Hồ sơ đăng ký kiểm tra

Chủ hàng phải đăng ký kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm tại một trong các cơ quan kiểm tra quy định tại Điều 7 và Điều 8 trong thời gian ít nhất 5 ngày trước khi hàng về đến cảng (cửa khẩu).

1. Hồ sơ đăng ký kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm bao gồm:

a) Giấy đăng ký kiểm tra Nhà nước về an toàn thực phẩm (Mẫu1: Giấy đăng ký kiểm tra - được ban hành kèm theo Quy chế này).

b) Bản sao hợp pháp Tiêu chuẩn cơ sở (có đóng dấu giáp lai của Cục An toàn vệ sinh thực phẩm) hoặc xác nhận sản phẩm được phép giải toả của Cục An toàn vệ sinh thực phẩm (khi chưa công bố tiêu chuẩn sản phẩm) theo quy định tại Quy chế công bố tiêu chuẩn sản phẩm ban hành kèm theo Quyết định số 42/2005/QĐ-BYT ngày 08/12/2005 của Bộ Y tế.

c) Bộ hồ sơ làm thủ tục hải quan theo quy định;

d) Giấy chứng nhận y tế của cơ quan nhà nước có thẩm quyền nước xuất xứ đối với thực phẩm có nguồn gốc động vật và thực vật đã qua chế biến tiệt trùng nhiệt độ cao (chỉ yêu cầu khi có công bố dịch của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hoặc được Cục An toàn vệ sinh thông báo bằng văn bản);

đ) Bản sao giấy chứng nhận kết quả phân tích thử nghiệm (Certificate of Analysis) của phòng thử nghiệm được chỉ định hoặc của nhà sản xuất có dấu, chữ ký của giám đốc doanh nghiệp hoặc người được uỷ quyền đối với thực phẩm chưa công bố tiêu chuẩn (nếu có);

e) Các chứng từ cần thiết liên quan để được áp dụng phương thức kiểm tra giảm nhẹ, chỉ kiểm tra hồ sơ (nếu có).

2. Việc đăng ký kiểm tra Nhà nước về an toàn thực phẩm đối với thực phẩm xuất khẩu thực hiện theo thoả thuận song phương hoặc đa phương giữa Việt Nam với các nước, các tổ chức quốc tế liên quan hoặc khi chủ hàng xuất khẩu tự đề nghị thực hiện hợp đồng dịch vụ xác nhận an toàn thực phẩm đối với lô hàng, lô sản phẩm theo yêu cầu của nước nhập khẩu.

Điều 7. Tổ chức kiểm tra được chỉ định

1. Các cơ quan kiểm tra là những cơ quan, đơn vị chuyên môn kỹ thuật có đủ điều kiện, năng lực kỹ thuật đã được và sẽ được Bộ Y tế chỉ định thực hiện chức năng kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm.

2. Tuỳ theo yêu cầu quản lý, các tổ chức, đơn vị kỹ thuật, nghiên cứu của nhà nước có đủ điều kiện và năng lực kỹ thuật cũng có thể được Bộ Y tế xem xét, chỉ định thực hiện chức năng kiểm tra nhà nước về chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm đối với hàng hoá thực phẩm nhập khẩu hoặc được chỉ định kiểm tra trong các trường hợp đặc biệt quy định tại Điều 8.

3. Các cơ quan Kiểm dịch Y tế biên giới chưa được Bộ Y tế chỉ định bằng văn bản thực hiện chức năng kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm tại các cửa khẩu, chỉ thực hiện việc lấy mẫu giám sát theo một quy trình, quy định riêng của Bộ Y tế khi có yêu cầu bằng văn bản.

Điều 8. Chỉ định cơ quan kiểm tra trong các trường hợp đặc biệt

Chủ hàng thường xuyên tập kết hàng ở một địa điểm xa trụ sở của cơ quan kiểm tra thì có thể đề nghị Cục An toàn vệ sinh thực phẩm tạm thời chỉ định cơ quan kỹ thuật cùng đóng trên địa bàn với điểm tập kết hàng thực hiện việc kiểm tra, kiểm nghiệm thực tế lô hàng để kết luận và cấp thông báo kết quả kiểm tra trước khi đề nghị Bộ Y tế chỉ định chính thức bằng văn bản.

Điều 9. Trường hợp giám định độc lập

Trường hợp chủ hàng nhập khẩu tự phát hiện thực phẩm bị tổn thất, hư hỏng trong quá trình bốc dỡ, bảo quản, vận chuyển, phải lập biên bản và giám định độc lập để yêu cầu phía nước ngoài bồi thường theo thông lệ quốc tế thì chủ hàng có quyền đề nghị cơ quan giám định độc lập cấp chứng thư mà không cần phải qua kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm.

Điều 10. Quy trình kiểm tra

1. Cơ quan kiểm tra tiếp nhận, xem xét hồ sơ đăng ký kiểm tra để dự kiến trước phương thức kiểm tra đối với lô hàng (có thể gồm một hoặc nhiều lô sản phẩm) và xác nhận Giấy đăng ký kiểm tra trừ trường hợp những sản phẩm thuộc phương thức chỉ kiểm tra hồ sơ thì cấp Thông báo lô hàng chỉ kiểm tra hồ sơ nếu không cần phải kiểm tra đột suất theo quy định tại Khoản 5 Điều 5 của Quy chế này.

2. Tiến hành việc kiểm tra và lấy mẫu tại địa điểm mà chủ hàng đã đăng ký. Trong trường hợp chủ hàng tiêu thụ hoặc phân tán lô hàng khỏi địa điểm tập kết trước khi lấy mẫu kiểm tra, cơ quan kiểm tra gửi văn bản thông báo cho cơ quan Hải quan đã thông quan và Cục An toàn vệ sinh thực phẩm để có biện pháp thu hồi hoặc xử lý thích hợp.

3. Lập biên bản trong quá trình kiểm tra và lấy mẫu. Các biên bản kiểm tra này phải có đầy đủ chữ ký của các bên có liên quan và được lưu vào hồ sơ kiểm tra chung của lô hàng.

4. Căn cứ kiểm tra, kiểm nghiệm: Trên cơ sở hồ sơ đăng ký kiểm tra và lịch sử của hàng hoá để xác định phương thức kiểm tra cụ thể, lượng mẫu, số chỉ tiêu cần kiểm nghiệm, phương pháp thử và tiến hành kiểm tra mẫu theo các nội dung dưới đây:

a) Đối với sản phẩm thực phẩm đã công bố tiêu chuẩn sản phẩm:

- Căn cứ các nội dung đã công bố trong tiêu chuẩn cơ sở đối chiếu với mẫu sản phẩm để quyết định phương thức kiểm tra thông thường hay giảm nhẹ;

- Thời hạn sử dụng và nội dung ghi nhãn;

- Các yêu cầu an toàn khác khi có thông tin về rủi ro hoặc được Bộ Y tế yêu cầu bằng văn bản.

b) Đối với sản phẩm thực phẩm chưa công bố tiêu chuẩn sản phẩm áp dụng phương thức kiểm tra thông thường ít nhất hai lần trong số 5 lần kiểm tra liên tục:

- Kiểm tra chỉ điểm an toàn thực phẩm;

- Thời hạn sử dụng và nội dung ghi nhãn;

- Các yêu cầu an toàn khác khi có thông tin về rủi ro hoặc được Bộ Y tế (Cục An toàn vệ sinh thực phẩm hoặc Thanh tra Bộ Y tế) yêu cầu bằng văn bản.

5. Căn cứ đối chiếu kết quả kiểm tra:

a) Tiêu chuẩn cơ sở của sản phẩm đã đóng dấu giáp lai của Cục An toàn vệ sinh thực phẩm (đã được cấp Chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm).

b) Các quy định, tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng của Việt Nam về chất lượng, vệ sinh, an toàn thực phẩm, ghi nhãn hàng hoá trong trường hợp sản phẩm chưa công bố.

c) Các quy định của quốc tế (Codex) hoặc khu vực đối với thực phẩm đặc biệt, phụ gia thực phẩm trong trường hợp chưa có quy định của Việt Nam và được Cục An toàn vệ sinh thực phẩm xác nhận bằng văn bản sản phẩm được phép sử dụng.

6. Kết luận sau khi kiểm tra: theo quy định cụ thể tại Điều 11.

7. Cấp thông báo kết quả kiểm tra theo quy định cụ thể tại khoản 2, Điều 14 của Quy chế này.

Điều 11. Kết luận sau khi kiểm tra

1. Nếu lô hàng đạt yêu cầu nhập khẩu theo quy định, cơ quan kiểm tra cấp giấy xác nhận đạt yêu cầu nhập khẩu (Mẫu 2) hoặc cấp Thông báo lô hàng chỉ kiểm tra hồ sơ (theo Mẫu 3).

2. Nếu lô hàng không đạt yêu cầu nhập khẩu theo quy định, cơ quan kiểm tra gửi Thông báo lô hàng không đạt yêu cầu nhập khẩu (theo Mẫu 4) kèm theo phiếu kết quả thử nghiệm cho chủ hàng và cơ quan hải quan nơi hàng đến mỗi nơi một bản, đồng thời gửi văn bản báo cáo Bộ Y tế (Cục An toàn vệ sinh thực phẩm) trong đó có đề xuất biện pháp xử lý lô hàng. Không quá 15 ngày (không kể ngày nghỉ), Cục An toàn vệ sinh thực phẩm phải ra quyết định xử lý thích hợp.

Điều 12. Nộp phí, lệ phí

Chủ hàng phải nộp phí, lệ phí kiểm tra theo Quy định mức thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm ban hành kèm theo Quyết định số 80/2005/QĐ-BTC ngày 17/11/2005 của Bộ Tài chính cho cơ quan kiểm tra trước khi được cấp Thông báo kết quả kiểm tra.

Điều 13. Quản lý phí, lệ phí kiểm tra

Việc quản lý phí, lệ phí kiểm tra được thực hiện theo quy định hiện hành của nhà nước.

Điều 14. Trách nhiệm của cơ quan kiểm tra

1. Xác nhận Giấy đăng ký kiểm tra trong vòng một ngày làm việc và theo dõi để thực hiện việc kiểm tra nhà nước trong phạm vi được chỉ định.

2. Thông báo kết quả kiểm tra theo đúng thời gian quy định dưới đây:

a) Giấy xác nhận lô hàng đạt yêu cầu nhập khẩu:

- Không quá năm ngày làm việc kể từ ngày lấy được mẫu đăng ký kiểm tra cộng với thời gian cần thử nghiệm theo quy định của phương pháp thử đang tiến hành, đối với các thực phẩm thuộc diện phải kiểm tra theo phương thức kiểm tra chặt được quy định tại khoản 1 Điều 4 của Quy chế này.

- Không quá hai ngày làm việc kể từ ngày lấy được mẫu đăng ký kiểm tra cộng với thời gian cần thử nghiệm theo quy định của phương pháp thử đang tiến hành, đối với thực phẩm thuộc phương thức kiểm tra thông thường và kiểm tra giảm nhẹ quy định tại Khoản 2 và 3 Điều 4 của Quy chế này.

b) Thông báo lô hàng chỉ kiểm tra hồ sơ: không quá 02 ngày làm việc kể từ khi hàng về cảng đối với thực phẩm được quy định tại Điều 5 của Quy chế này.

c) Thông báo kết quả kiểm tra thuộc phương thức kiểm tra chặt và Thông báo lô hàng không đạt yêu cầu nhập khẩu, phải kèm theo Phiếu kết quả thử nghiệm đối với từng lô sản phẩm khi giao cho chủ hàng nhập khẩu, đồng thời báo cáo về Bộ Y tế (Cục An toàn vệ sinh thực phẩm).

3. Lưu mẫu thực phẩm theo quy định đối với từng loại thực phẩm để thử nghiệm lại khi có yêu cầu. Quá thời hạn trên, cơ quan kiểm tra thông báo chủ hàng đến nhận lại mẫu hoặc lập biên bản thanh lý mẫu theo đúng quy định.

4. Bảo đảm chính xác, trung thực và khách quan khi kiểm tra, xác nhận an toàn thực phẩm đối với các lô hàng thực phẩm nhập khẩu. Tuân thủ chặt chẽ các quy định về quy trình kiểm tra, kiểm nghiệm.

5. Tiếp nhận và giải quyết khiếu nại của chủ hàng đối với việc kiểm tra và xác nhận an toàn thực phẩm do mình tiến hành. Chịu trách nhiệm về những sai sót trong quá trình kiểm tra và xác nhận; nếu gây thiệt hại cho chủ hàng, cơ quan kiểm tra phải bồi thường theo quy định hiện hành.

6. Lưu trữ hồ sơ kiểm tra trong thời hạn 3 năm kể từ ngày cấp thông báo kết quả kiểm tra và xuất trình hồ sơ lưu trữ khi các cơ quan có thẩm quyền yêu cầu.

7. Báo cáo hằng quý (sau mười ngày của cuối mỗi quý), các cơ quan kiểm tra gửi báo cáo về Bộ Y tế (Cục An toàn vệ sinh thực phẩm) theo Mẫu 5 và Mẫu 6 ban hành kèm theo Quyết định này và đề xuất danh mục các thực phẩm có thể được xét cấp giấy phép kiểm tra giảm nhẹ, chỉ kiểm tra hồ sơ.

8. Các cơ quan kiểm tra có trách nhiệm báo cáo Bộ Y tế (Cục An toàn vệ sinh thực phẩm) khi:

a) Thay đổi, bổ sung trụ sở làm việc;

b) Tạm thời ngừng hoặc chấm dứt hoạt động.

Điều 15. Quyền hạn của cơ quan kiểm tra

1. Yêu cầu chủ hàng cung cấp tài liệu liên quan được quy định tại Điều 6 của Quy chế này.

2. Ra vào nơi lưu giữ, bảo quản hàng hoá hoặc cho phép doanh nghiệp xuất trình nguyên lô sản phẩm tại cơ quan kiểm tra để kiểm tra và lấy mẫu.

3. Tiến hành kiểm tra thực phẩm theo phương thức và thủ tục được quy định tại Quy chế này và được quyền chủ động trong năm lần kiểm tra chỉ hai lần áp dụng phương thức kiểm tra thông thường.

4. Cấp các Thông báo kết quả kiểm tra và thông báo cho cơ quan Hải quan cửa khẩu về các trường hợp chủ hàng đăng ký kiểm tra nhưng không xuất trình hàng hoá để kiểm tra hoặc kết quả kiểm tra không đạt yêu cầu nhập khẩu.

5. Cấp giấy xác nhận đăng ký kiểm tra với nội dung "lô hàng chờ kết quả kiểm tra" và thông báo cho cơ quan Hải quan cửa khẩu phối hợp chỉ thông quan sau khi có kết quả kiểm tra trong các trường hợp dưới đây:

a) Có bằng chứng khách quan về việc lô hàng nhập khẩu xin đăng ký kiểm tra không đáp ứng các yêu cầu quy định về an toàn thực phẩm;

b) Phát hiện lô hàng cùng loại được nhập khẩu trước đó của cùng chủ hàng không đáp ứng các yêu cầu quy định về an toàn thực phẩm;

c) Hàng hoá thuộc phương thức kiểm tra chặt quy định tại khoản 1, Điều 4 của Quy chế này.

d) Phụ gia thực phẩm nhập khẩu ngoài danh mục phụ gia thực phẩm được phép sử dụng của Bộ Y tế đã ban hành và loại chưa công bố tiêu chuẩn hoặc chưa được Cục An toàn vệ sinh thực phẩm xác nhận được phép sử dụng vào mục đích chế biến thực phẩm sau khi đối chiếu tiêu chuẩn Codex và giấy phép lưu hành tự do của nước xuất xứ.

đ) Các loại thực phẩm đặc biệt (bao gồm: thực phẩm dinh dưỡng điều trị, thức ăn qua xông dùng cho bệnh nhân nặng, thực phẩm bổ sung, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, thực phẩm chức năng) chưa được Cục An toàn vệ sinh thực phẩm cấp Giấy chứng nhận công bố tiêu chuẩn sản phẩm hoặc chưa có xác nhận bằng văn bản.

6. Giám sát việc xử lý các lô hàng không đạt yêu cầu nhập khẩu và/hoặc đề nghị cơ quan y tế có thẩm quyền địa phương phối hợp giám sát việc xử lý lô hàng trên địa bàn.

Điều 16. Trách nhiệm của chủ hàng nhập khẩu

1. Trước khi làm thủ tục hải quan, chủ hàng phải đăng ký kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm với cơ quan kiểm tra theo quy định tại Khoản 1, Điều 6 của Quy chế này và nộp phí, lệ phí kiểm tra theo quy định.

2. Sau khi lô hàng được cơ quan Hải quan cho phép tập kết về kho có đủ điều kiện bảo quản, chủ hàng phải chủ động xuất trình nguyên trạng hàng hoá cùng bộ hồ sơ đã làm thủ tục hải quan và Giấy đăng ký kiểm tra theo quy định để cơ quan kiểm tra thực hiện việc kiểm tra Nhà nước về an toàn thực phẩm.

3. Chỉ được phép đưa thực phẩm nhập khẩu vào sử dụng, lưu thông khi đã được cơ quan kiểm tra cấp một trong các Thông báo kết quả kiểm tra quy định tại Khoản 2, Điều 1 của Quy chế này.

4. Tự chịu trách nhiệm về việc bảo quản hàng hoá đã được kiểm tra trong suốt thời gian chờ kết luận kiểm tra hoặc chờ quyết định của cơ quan có thẩm quyền đối với trường hợp lô hàng đã có kết luận kiểm tra không đạt yêu cầu nhập khẩu theo quy định bắt buộc áp dụng về an toàn thực phẩm, ghi nhãn hàng hoá hay như tiêu chuẩn sản phẩm đã công bố.

5. Chịu trách nhiệm thanh toán mọi chi phí phát sinh cho cơ quan giám sát việc xử lý các lô hàng không đạt yêu cầu nhập khẩu, bao gồm cả những chi phí đối với nhân viên của cơ quan giám sát.

6. Có thể đề nghị tái kiểm tra hoặc chứng minh lô hàng đạt yêu cầu về an toàn thực phẩm bằng giấy xác nhận phân tích lô hàng của ít nhất hai phòng thử nghiệm được công nhận khác, trong đó kết quả phù hợp với căn cứ đối chiếu kết quả kiểm tra quy định tại Khoản 5, Điều 10 của Quy chế này.

7. Có thể kiến nghị với Cục An toàn vệ sinh thực phẩm một trong các biện pháp xử lý sau:

a) Tái chế: chủ hàng phải báo cáo biện pháp tái chế và địa chỉ chủ hàng tái chế cho cơ quan kiểm tra và chỉ tiến hành tái chế khi có sự chấp thuận của cơ quan kiểm tra. Sau khi tái chế, chủ hàng làm công văn đề nghị cơ quan kiểm tra tiến hành kiểm tra lô hàng đã được tái chế để cơ quan kiểm tra xử lý trong các trường hợp sau:

- Nếu lô hàng đạt yêu cầu nhập khẩu sau khi tái chế và/hoặc có thể phải sửa nội dung ghi nhãn nếu chất lượng sản phẩm kém hơn so với công bố trên nhãn, cơ quan kiểm tra phải báo cáo Bộ Y tế (Cục An toàn vệ sinh thực phẩm) cho ý kiến bằng văn bản trước khi cấp Giấy xác nhận đạt yêu cầu nhập khẩu sau khi tái chế, trong đó ghi rõ "lô hàng đạt yêu cầu nhập khẩu sau khi tái chế" để tiêu thụ trên thị trường Việt Nam.

- Nếu lô hàng vẫn không đạt yêu cầu nhập khẩu sau khi tái chế, cơ quan kiểm tra sẽ ra Thông báo lô hàng không đạt yêu cầu nhập khẩu sau khi tái chế và đề nghị Bộ Y tế (Cục An toàn vệ sinh thực phẩm) chỉ định cơ quan giám sát việc chủ hàng huỷ bỏ lô hàng hoặc chuyển không sử dụng làm thực phẩm như đã quy định tại khoản 6 của Điều này.

b) Chuyển không sử dụng làm thực phẩm sau khi sửa lại nội dung ghi nhãn.

c) Tái xuất: chủ hàng phải nộp chứng từ tái xuất cho cơ quan kiểm tra để hoàn tất hồ sơ.

d) Tiêu huỷ: chủ hàng phải hợp đồng với cơ quan xử lý việc tiêu huỷ và có biên bản xác nhận của cơ quan quản lý môi trường hoặc thanh tra Sở Y tế nơi tiến hành giám sát tiêu huỷ về thời gian, địa điểm và phương pháp, nội dung thực hiện việc tiêu huỷ đó.

8. Nếu chủ hàng nhập khẩu những thực phẩm có hành vi vi phạm các quy định của Quy chế này thì bị xử phạt theo quy định hiện hành.

Điều 17. Quyền hạn của chủ hàng nhập khẩu

1. Trong thời hạn 10 ngày kể từ khi nhận được thông báo lô hàng không đạt yêu cầu nhập khẩu, chủ hàng được phép trình bày những bằng chứng bằng văn bản và đề nghị cơ quan kiểm tra hàng hoá của mình xem xét lại kết quả kiểm tra hoặc tái kiểm tra. Sau khi được chấp nhận:

a) Nếu kết quả tái kiểm tra trái với kết quả kiểm tra lần đầu, chủ hàng không phải trả chi phí cho việc tái kiểm tra đó.

b) Nếu kết quả tái kiểm tra phù hợp với kết quả kiểm tra lần đầu, chủ hàng phải chịu chi phí cho việc tái kiểm tra đó.

2. Chủ hàng được phép trình bày với cơ quan kiểm tra và Bộ Y tế (Cục An toàn vệ sinh thực phẩm) những kết quả phân tích mẫu đã được chứng nhận, kiểm tra tại phòng thử nghiệm đạt chuẩn và những quy định bởi luật quốc tế hoặc nước cho phép lưu hành về hàm lượng ô nhiễm và lỗi nhỏ cho phép trong thực phẩm sử dụng cho người.

3. Chủ hàng có thể đề nghị Cục An toàn vệ sinh thực phẩm một trong các biện pháp được quy định tại Khoản 7, Điều 16 của Quy chế này cho việc xử lý những lô sản phẩm không đạt yêu cầu nhập khẩu. Biện pháp đưa ra cần phải chi tiết và phù hợp với quy định của pháp luật để được chấp nhận.

4. Việc khiếu nại và giải quyết khiếu nại, tố cáo được thực hiện theo quy định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo.

5. Chủ hàng có thể giảm chi phí và được rút ngắn thời gian nhận thông báo kết quả kiểm tra đối với thực phẩm nhập khẩu trong các trường hợp dưới đây:

a) Đề nghị Cục An toàn vệ sinh thực phẩm đồng ý bằng văn bản hàng hoá được áp dụng các phương thức kiểm tra giảm nhẹ sau hai lần được cấp thông báo lô hàng đạt yêu cầu nhập khẩu nếu đủ điều kiện quy định tại Khoản 3, Điều 4 và được áp dụng phương thức chỉ kiểm tra hồ sơ nếu đủ điều kiện quy định tại Điều 5 của Quy chế này.

b) Sản phẩm đủ điều kiện quy định tại Khoản 3, Điều 4 của Quy chế này để cơ quan kiểm tra áp dụng phương thức kiểm tra giảm nhẹ.

c) Đề nghị Cục An toàn vệ sinh thực phẩm đồng ý bằng văn bản được thực hiện việc kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm tại một cơ quan kỹ thuật có trụ sở gần địa điểm thường xuyên tập kết hàng hoá (quy định tại Điều 8 của Quy chế này).

Điều 18. Trách nhiệm của Cục An toàn vệ sinh thực phẩm:

1. Quyết định và hướng dẫn các biện pháp xử lý đối với các lô hàng nhập khẩu không đạt yêu cầu về an toàn thực phẩm.

2. Quyết định phương thức kiểm tra đối với các lô hàng nhập khẩu: kiểm tra giảm nhẹ, chỉ kiểm tra hồ sơ trên cơ sở đề xuất của cơ quan kiểm tra nhà nước hoặc đề nghị của chủ hàng.

3. Chủ trì phối hợp với các đơn vị có liên quan (Thanh tra Bộ Y tế, các Vụ, Cục liên quan) tiến hành thẩm định và đề xuất với Bộ Y tế chỉ định các tổ chức, đơn vị kỹ thuật, nghiên cứu của nhà nước tham gia thực hiện chức năng kiểm tra nhà nước về chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm đối với hàng hoá thực phẩm nhập khẩu hoặc được chỉ định kiểm tra trong các trường hợp đặc biệt quy định tại Điều 8.

4. Định kỳ kiểm tra năng lực chuyên môn của các cơ quan kiểm tra nhà nước và đề xuất với Bộ Y tế các hình thức: tạm thời đình chỉ, mở rộng hoặc hạn chế phạm vi hoạt động của các cơ quan kiểm tra nhà nước.

5. Đề xuất với Bộ Y tế có thể tạm thời đình chỉ nhiệm vụ, quyền hạn kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm đối với cơ quan kiểm tra không thực hiện việc báo cáo định kỳ hằng quý trong 2 lần liên tục.

6. Giải quyết các kiến nghị của chủ hàng, cơ quan kiểm tra nhà nước và đề xuất Thanh tra Bộ Y tế xử lý vi phạm hành chính đối với các hành vi vi phạm pháp luật.

7. Định kỳ hằng năm, Cục An toàn vệ sinh thực phẩm có trách nhiệm tổng hợp báo cáo Bộ Y tế các vấn đề liên quan tới công tác kiểm tra nhà nước đối với thực phẩm nhập khẩu, đồng thời đề xuất các biện pháp quản lý cho phù hợp với từng thời kỳ.

Điều 19. Tổ chức thực hiện Quy chế

1. Cục An toàn vệ sinh thực phẩm có trách nhiệm tổ chức triển khai việc thực hiện Quy chế này.

2. Định kỳ 2 năm một lần hoặc đột xuất, Thanh tra Bộ Y tế tế có trách nhiệm phối hợp với Cục An toàn vệ sinh thực phẩm kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Quy chế này của các cơ quan kiểm tra và báo cáo lãnh đạo Bộ Y tế./.