Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này bản "Quy định yêu cầu chung đối với phòng thử nghiệm được công nhận".

Điều 2. Các ngành, các địa phương, các cơ sở và các cơ quan quản lý Nhà nước về tiêu chuẩn đo lường chất lượng phải theo đúng quy định này trong việc công nhận phòng thử nghiệm.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực từ ngày ký. Bãi bỏ các quy định trước đây trái với quy định này.

Văn bản này quy định những yêu cầu chung đối với phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn được công nhận (gọi chung là phòng thử nghiệm được công nhận).

Văn bản này phù hợp với hướng dẫn ISO/IEC-25.

1. Tổ chức, cán bộ và quản lý

Phòng thử nghiệm được công nhận phải:

1.1. Có tư cách pháp nhân hoặc thuộc một tổ chức có tư cách pháp nhân.

1.2. Có người phụ trách và người được chỉ định thay thế khi vắng mặt đủ năng lực, thẩm quyền và trình độ chuyên môn, nghiệp vụ để điều hành hoạt động của phòng thử nghiệm. Người phụ trách (hoặc người thay thế) phải được cơ quan công nhận phòng thử nghiệm chấp nhận và là người được quyền ký vào biên bản và phiếu kết quả thử nghiệm.

1.3. Có cơ cấu hợp lý giữa cán bộ trình độ đại học và nhân viên thử nghiệm; giữa cán bộ, nhân viên thử nghiệm có kinh nghiệm mới vào nghề. Các cán bộ và nhân viên này phải được đào tạo để có trình độ chuyên môn nghiệp vụ phù hợp với công việc thử nghiệm được giao.

Có đầy đủ hồ sơ về quá trình đào tạo và trình độ chuyên môn, nghiệp vụ của cán bộ, nhân viên trong phòng.

1.4. Có quy định nhiệm vụ và trách nhiệm cụ thể đối với từng cán bộ, nhân viên.

Có những biện pháp về tổ chức và quản lý để cán bộ, nhân viên không bị những áp lực về mặt chính quyền, tài chính hoặc tư lợi làm ảnh hưởng đến chất lượng, tính khách quan, trung thực trong hoạt động thử nghiệm.

1.5. Có cán bộ quản lý kỹ thuật chịu trách nhiệm về quản lý kỹ thuật thử nghiệm; cán bộ quản lý chất lượng chịu trách nhiệm về hệ thống đảm bảo chất lượng thử nghiệm và người được chỉ định thay thế khi những cán bộ này vắng mặt.

Cán bộ quản lý kỹ thuật và quản lý chất lượng được trao đổi, báo cáo trực tiếp với người phụ trách cao nhất của phòng thử nghiệm.

Tuỳ quy mô của phòng thử nghiệm, cán bộ quản lý kỹ thuật và quản lý chất lượng có thể là một người hoặc người phụ trách kiêm nhiệm một hay cả hai chức danh này.

1.6. Có các quy định cần thiết về an toàn, về giữ bí mật và quyền sở hữu của khách hàng đối với các kết quả thử nghiệm.

2. Hệ thống đảm bảo chất lượng thử nghiệm; kiểm tra việc thực hiện và hoàn thiện hệ thống này

2.1. Phải thiết lập và duy trì một hệ thống bao gồm cơ cấu tổ chức; sự phân định trách nhiệm; các thủ tục, trình tự và biện pháp gọi chung là "hệ thống đảm bảo chất lượng thử nghiệm" (gọi tắt là "hệ thống chất lượng") để thực hiện việc quản lý chất lượng của phòng thử nghiệm.

2.2. Nội dung các vấn đề nêu trên của hệ thống chất lượng và các vấn đề có liên quan khác phải quy định bằng văn bản và đưa vào "sổ tay chất lượng" của phòng. Nội dung cụ thể, hình thức, cách trình bày sổ tay chất lượng theo quy định của Tổng cục Tiêu chuẩn - Đo lường - Chất lượng.

Sổ tay chất lượng do cán bộ quản lý chất lượng hoặc cán bộ được chỉ định của phòng thử nghiệm quản lý và phải luôn luôn sẵn sàng để cán bộ, nhân viên phòng thử nghiệm sử dụng thuận tiện.

2.3. Phòng thử nghiệm phải định kỳ tự kiểm tra các hoạt động của mình xem có phù hợp với hệ thống chất lượng hay không. Việc tự kiểm tra này do cán bộ phụ trách, cán bộ quản lý kỹ thuật hoặc quản lý chất lượng thực hiện.

Nội dung nhận xét, các thiếu sót phát hiện được khi kiểm tra và các biện pháp xử lý phải được ghi thành văn bản và đưa vào hồ sơ lưu trữ của phòng thử nghiệm.

- Khi kiểm tra nếu phát hiện có kết quả thử nghiệm, hiệu chuẩn không đúng hoặc có sự nghi ngờ về tính đúng đắn, khách quan của kết quả thử nghiệm, hiệu chuẩn đã công bố, phòng thử nghiệm phải thông báo ngay cho khách hàng và cơ quan công nhận biết cùng với các biện pháp giải quyết cần thiết.

2.4. Ít nhất mỗi năm một lần hệ thống chất lượng phải được xem xét lại để hoàn thiện. Cán bộ quản lý chất lượng chịu trách thực hiện công việc này. Để hoàn thiện hệ thống chất lượng, nếu có những vấn đề cần bổ sung, thay đổi, nhưng vượt quá quyền hạn, trách nhiệm quyết định của phòng, phải báo cáo kịp thời cho cơ quan công nhận hoặc cơ quan quản lý có thẩm quyền giải quyết.

2.5. Phòng thử nghiệm có trách nhiệm tham gia các chương trình thử nghiệm thành thạo và các hình thức kiểm tra khác theo yêu cầu và kế hoạch của cơ quan công nhận.

3. Môi trường và tiện nghi để tiến hành thử nghiệm (hiệu chuẩn)

3.1. Phòng thử nghiệm phải có mặt bằng làm việc thích hợp, được bố trí thuận lợi cho công việc thử nghiệm, hiệu chuẩn; không bị tác động bởi các ảnh hưởng thái quá của khí hậu, môi trường như nhiệt độ cao, không thông gió, chấn động mạnh, độ ồn lớn... Trường hợp cần thiết phải có các thiết bị đảm bảo an toàn, phòng chống độc theo quy định.

3.2. Phải có các phương tiện để theo dõi, điều chỉnh theo quy định các đại lượng ảnh hưởng của môi trường có tác động đến kết quả thử nghiệm, hiệu chuẩn như độ ẩm, nhiệt độ, điện từ trường, độ ồn, cường độ chiếu sáng, độ rung, độ ổn định của nguồn điện, vô trùng, mật độ bụi bẩn v.v...

3.3. Phải có phương tiện vận chuyển thích hợp và địa điểm bảo quản, xử lý mẫu thử theo quy định.

3.4. Phải có quy định về sử dụng và nội quy ra vào phòng thử nghiệm, đặc biệt đối với người không thuộc phòng thử nghiệm, để duy trì sự ngăn nắp, sạch sẽ của phòng thử nghiệm.

4. Trang thiết bị và mẫu chuẩn

4.1. Phòng thử nghiệm phải được trang bị các thiết bị và mẫu chuẩn cần thiết cho việc thực hiện các phép thử hoặc hiệu chuẩn muốn được công nhận.

Các thiết bị và các mẫu chuẩn này phải được bảo quản tốt để có thể làm việc ổn định và tin cậy. Phải có các hướng dẫn về quy trình và chu kỳ bảo trì đối với các thiết bị, mẫu chuẩn trên.

4.2. Bất cứ thiết bị, mẫu chuẩn nào sai hỏng do các nguyên nhân khác nhau hoặc cho các kết quả đáng nghi ngờ khi thử nghiệm, hiệu chuẩn đều phải loại ra và không được sử dụng tiếp cho tới khi đã được sửa chữa và xác nhận là đã hoạt động tốt.

Phải có quy định và dấu hiệu để phân biệt thiết bị, mẫu chuẩn phải đình chỉ sử dụng, phải sửa chữa hoặc phải đưa đi kiểm định, hiệu chuẩn, với các thiết bị và mẫu chuẩn khác.

4.3. Phải có phiếu theo dõi tình trạng của từng trang thiết bị và mẫu chuẩn chủ yếu.

4.4. Trên các thiết bị, mẫu chuẩn phải treo hoặc gắn phiếu ghi rõ ngày kiểm định, hiệu chuẩn lần cuối và lần tiếp theo.

5. Kiểm định, hiệu chuẩn

5.1. Tất cả các chuẩn, phương tiện đo và các trang thiết bị khác có ảnh hưởng đến độ chính xác hoặc giá trị của kết quả thử nghiệm, hiệu chuẩn đều phải được kiểm định hoặc hiệu chuẩn theo quy định.

Phòng thử nghiệm phải có chương trình cụ thể thực hiện việc kiểm định, hiệu chuẩn các trang thiết bị nêu trên. Nội dung của chương trình bao gồm kế hoạch tự kiểm định, hiệu chuẩn của phòng (đối với những lĩnh vực phòng được uỷ quyền kiểm định Nhà nước hoặc được công nhận hiệu chuẩn) và kế hoạch kiểm định, hiệu chuẩn tại các cơ quan kiểm định hoặc các phòng hiệu chuẩn được công nhận khác.

5.2. Phòng phải có quy định và thực hiện việc tự kiểm tra các trang thiết bị và mẫu chuẩn trong quá trình sử dụng giữa hai lần kiểm định, hiệu chuẩn. Kết quả và nhận xét của những lần kiểm tra này phải ghi vào hồ sơ của thiết bị.

5.3. Đối với những phép thử không liên kết được với hệ thống chuẩn đo lường thông qua việc kiểm định, hiệu chuẩn, phòng thử nghiệm phải có những bằng chứng về độ chính xác và sự phù hợp với trình độ chung của các phép thử này như kết quả tham gia việc so sánh phép thử giữa các phòng thử nghiệm hoặc kết quả tham gia thử nghiệm sự thành thạo của các phòng thử nghiệm.

5.4. Với những lĩnh vực hiệu chuẩn được công nhận phải có sơ đồ dẫn xuất chuẩn phù hợp với sơ đồ dẫn xuất chuẩn chung theo quy định.

Chuẩn chính phải được cơ quan kiểm định có thẩm quyền kiểm định và cấp giấy chứng nhận.

Các chuẩn chỉ được dùng để hiệu chuẩn, không được dùng cho các phép đo thông thường.

5.5. Các mẫu chuẩn dùng để thử nghiệm, hiệu chuẩn phải là những mẫu chuẩn đã được chứng nhận Nhà nước hoặc chứng nhận ngành. Đối với mẫu chuẩn nhập từ nước ngoài phải có bằng chứng về độ chính xác, độ tin cậy phù hợp với mục đích sử dụng của mẫu chuẩn đó (như giấy chứng nhận của nhà sản xuất, tài liệu về đặc trưng kỹ thuật của mẫu chuẩn v. v).

6. Phương pháp thử và hiệu chuẩn

6.1. Phòng thử nghiệm phải có đầy đủ các tài liệu về hướng dẫn sử dụng thiết bị, nhận và chuẩn bị mẫu thử và về việc thực hiện các phép thử hoặc hiệu chuẩn.

Tất cả các tài liệu hướng dẫn trên, các tiêu chuẩn, sổ tay chất lượng và các số liệu tra cứu chuẩn cần thiết đối với công việc thử nghiệm, hiệu chuẩn phải luôn đầy đủ và sẵn dàng để sử dụng.

6.2. Việc tiến hành thử nghiệm, hiệu chuẩn phải theo đúng các tiêu chuẩn, các quy định về phương pháp và quy trình thử nghiệm, hiệu chuẩn. Trường hợp áp dụng các phương pháp và quy trình chưa được tiêu chuẩn hoá cần phải biên soạn thành tài liệu, chứng minh được tính đúng đắn của phương pháp và phải được cơ quan công nhận cho phép.

6.3. Nếu việc lấy mẫu là một phần của phương pháp thử, phòng thử nghiệm phải tiến hành lấy mẫu theo trình tự và phương pháp đã quy định.

6.4. Mọi việc tính toán, chuyển đổi số liệu phải được kiểm tra lại kỹ càng.

Trường hợp sử dụng máy tính hoặc các thiết bị tự động để thu nhận, chuyển đổi, xử lý, lưu trữ hoặc tái tạo số liệu, phòng thử nghiệm phải có các quy định về bảo quản, sử dụng máy tính và các thiết bị tự động đó, phải có quy định về thủ tục và biện pháp bảo vệ tính đúng đắn, bí mật của các số liệu, ngăn ngừa việc đưa thêm vào hoặc sửa chữa đổi kết quả đã lưu trong máy tính.

7. Quản lý mẫu thử

7.1. Phải quy định và áp dụng một hệ thống các thủ tục từ khâu tiếp nhận đến khâu bảo quản, thử nghiệm và lưu trữ mẫu thử để phân biệt được rõ ràng, không nhầm lẫn giữa các mẫu thử, cũng như giữa các kết quả đo, kết quả thử nghiệm đã thực hiện trên mẫu.

7.2. Khi tiếp nhận phải ghi lại trong hồ sơ tình trạng của mẫu thử. Trường hợp mẫu thử chưa theo đúng quy định hoặc có những thiếu sót cần bổ sung, chuẩn bị thêm, phải kịp thời thông báo và thống nhất với khách hàng về biện pháp, kế hoạch hoàn thiện mẫu thử.

7.3. Trong quá trình tiếp nhận, bảo quản, giao nhận, chuẩn bị thử nghiệm và thử nghiệm không được làm thay đổi, làm biến dạng, hư hỏng mẫu thử (như bị nhiễm bẩn, bị ăn mòn, bị nén ép...) dẫn đến những sai lệch trong kết quả thử nghiệm, hiệu chuẩn.

8. Hồ sơ, biên bản, dấu và phiếu kết quả thử nghiệm (hiệu chuẩn)

8.1. Phòng thử nghiệm phải có một hệ thống hồ sơ sổ sách phù hợp với các quy định hiện hành. Phải lưu trữ các hồ sơ gốc; các biên bản, nhận xét có liên quan đến hoạt động của phòng; các số liệu và kết quả tính toán; các biên bản thử nghiệm, hiệu chuẩn trong thời gian quy định.

8.2. Nội dung, cách trình bày, thủ tục cấp hoặc công bố biên bản thử nghiệm, hiệu chuẩn; dấu và phiếu kết quả thử nghiệm, hiệu chuẩn phải thực hiện theo đúng quy định của Tổng cục TC-ĐL-CL về những vấn đề này.

8.3. Phải có các biện pháp để đảm bảo an toàn, tính bí mật của hồ sơ, biên bản, phiếu kết quả thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn theo yêu cầu của khách hàng, kể cả khi phải chuyển nội dung của các tài liệu trên bằng phương tiện thông tin bưu điện, trừ trường hợp có yêu cầu công bố sử dụng khác theo quy định của cơ quan có thẩm quyền.

9. Khiếu nại

9.1. Phòng thử nghiệm phải có quy định về thủ tục giải quyết các khiếu nại của khách hàng hoặc của các tổ chức, cá nhân khác có liên quan về hoạt động và kết quả thử nghiệm, hiệu chuẩn của phòng thử nghiệm.

Hồ sơ giải quyết các khiếu nại của phòng thử nghiệm phải được lưu giữ trong thời gian quy định và phải được phản ánh trong báo cáo tình hình hoạt động của phòng gửi cơ quan công nhận.

9.2. Trường hợp khách hàng hoặc các tổ chức, cá nhân có liên quan trực tiếp khiếu nại với cơ quan công nhận, phòng thử nghiệm phải tuân thủ các quy định của Uỷ ban Khoa học Nhà nước, của Tổng cục Tiêu chuẩn - Đo lường - Chất lượng về việc giải quyết các khiếu nại này.