Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do bị mất, hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, cơ sở bán buôn thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc.
Điều 11. Điều kiện, thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc 2) Cơ sở kinh doanh thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải có đủ các điều kiện sau đây: a) Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có trình độ chuyên môn cần thiết cho từng hình thức kinh doanh thuốc; b) Người quản lý chuyên môn về dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh doanh
Điều 22. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn thuốc 1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn. 2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán buôn thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt phân phối thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này.
Điều 23. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc 1. Chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán lẻ. 2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này.
Điều 24. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc 1. Các doanh nghiệp sản xuất, doanh nghiệp bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc, được phép nhập khẩu thuốc theo quy định của pháp luật về dược, quy định của Bộ Y tế và các quy định pháp luật có liên quan. 2. Các doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kinh doanh thuốc được phép xuất khẩu thuốc.
Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Mẫu số 4d/ĐĐN-ĐĐKKD - Thông tư 10/2013/TT-BYT);
Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược mới đối với trường hợp thay đổi người quản lý chuyên môn về dược.
Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở có đóng dấu (Nếu là doanh nghiệp) đối với văn bản chấp thuận thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc của cơ quan đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc.
Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở có đóng dấu (Nếu là doanh nghiệp) văn bản chấp thuận việc thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc của cơ quan cấp đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc.
Các bước
Tên bước
Bước 1
Mô tả bước
Cơ sở đề nghị gửi hồ sơ về Sở Y tế ;
Bước 2
Mô tả bước
Sở Y tế tiếp nhận và tổ chức thẩm định: - Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Cục Quản lý dược thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ. - Nếu hồ sơ hợp lệ đúng quy định: Trình Giám đốc Sở Y tế ký Quyết định cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. - Trong trường hợp không cấp có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Bước 3
Mô tả bước
Trả kết quả cho cơ sở đề nghị
Kết quả của việc thực hiện
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (trả lại bản chính Chứng chỉ hành nghề dược trong trường hợp thay đổi người quản lý chuyên môn)
Tổ chức
Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hợp lệ.
