Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn thuốc: + Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn. + Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán buôn thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt phân phối thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định 79/2006/NĐ-CP.
Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc: + Chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán lẻ. + Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định 79/2006/NĐ-CP.
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (theo mẫu);
Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh và bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp);
Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc;
Đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế, ngoài các giấy tờ nêu trên còn phải có bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu đại lý.
Các bước
Tên bước
Bước 1:
Mô tả bước
Tổ chức, cá nhân đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính thuộc Sở Y tế (số 06, Châu Văn Tiếp, Phường 2, thành phố Sóc Trăng, tỉnh Sóc Trăng).
Bước 2:
Mô tả bước
Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhân được hồ sơ, Sở Y tế phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc biết để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.
Bước 3:
Mô tả bước
Đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc, trong thời hạn tối đa 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế phải tổ chức thẩm định và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. + Đối với trường hợp không phải thẩm định cơ sở kinh doanh, trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế phải tổ chức thẩm định và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. * Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Trong giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần (thứ bảy, chủ nhật, ngày lễ nghỉ).
Kết quả của việc thực hiện
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
Tất cả
Đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc, trong 40 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ; Đối với trường hợp không phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc, trong 20 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ.
