* Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm: +Trang bìa (Mẫu 01/TT); + Mục lục; + Giấy ủy quyền (nếu có) (theo mẫu 03/TT); + Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; + Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất trong nước; + Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có).
* Hồ sơ đăng ký thuốc: + Đơn đăng ký (Mẫu 2/TT); + Tóm tắt đặc tính của thuốc (Mẫu 2/ACTD); + Nhãn dự kiến lưu hành (02 bộ mẫu nhãn thiết kế) (Khi tiến hành đăng ký lại, không yêu cầu nộp lại nhãn nếu không có thay đổi so với đăng ký lần đầu); + Tờ thông tin cho bệnh nhân (Mẫu 3/ACTD) (Khi tiến hành đăng ký lại, không yêu cầu nộp lại tờ thông tin cho bệnh nhân nếu không có thay đổi so với đăng ký lần đầu); + Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm; + Phiếu kiểm nghiệm; + Quy trình sản xuất; + Hồ sơ nghiên cứu độ ổn định.
Các bước
Tên bước
Bước 1:
Mô tả bước
Đơn vị sản xuất nộp hồ sơ đăng ký, đăng ký lại trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính thuộc Sở Y tế (số 06, Châu Văn Tiếp, Phường 2, thành phố Sóc Trăng, tỉnh Sóc Trăng).
Bước 2:
Mô tả bước
Sở Y tế tiếp nhận và kiểm tra hồ sơ, đối với hồ sơ hợp lệ thì Sở Y tế sẽ gửi lại đơn vị Phiếu tiếp nhận hồ sơ, ngày ghi trên Phiếu tiến nhận là ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.
Bước 3:
Mô tả bước
Trong thời hạn ba tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế có trách nhiệm tổ chức thẩm định và gửi về Bộ Y tế công văn kèm theo danh mục thuốc đề nghị cấp số đăng ký để Bộ Y tế xem xét, cấp số đăng ký lưu hành; trường hợp chưa đủ cơ sở để đề nghị cấp số đăng ký, Sở Y tế phải có văn bản trả lời cơ sở đăng ký và nêu rõ lý do.
Bước 4:
Mô tả bước
Bộ Y tế (mà trực tiếp là Cục Quản lý Dược) căn cứ vào văn bản và danh mục thuốc đề nghị cấp số đăng ký của Sở Y tế để cấp số đăng ký cho cơ sở. Quyết định cấp số đăng ký được Cục Quản lý Dược gửi về cho cơ sở xin cấp số đăng ký thuốc. * Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Trong giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần (thứ bảy, chủ nhật, ngày lễ nghỉ).
Kết quả của việc thực hiện
Quyết định hành chính
Tổ chức
Trong thời hạn ba tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế tổ chức thẩm định và gửi về Bộ Y tế công văn kèm theo danh mục thuốc đề nghị cấp số đăng ký để đề nghị Cục Quản lý Dược cấp số đăng ký lưu hành; trường hợp chưa hoặc không đủ điều kiện để cấp số đăng ký, Sở Y tế có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
