Cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc”- GDP (trường hợp đăng ký khi thay đổi/bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh, kho bảo quản)
Đơn đăng ký kiểm tra thay đổi, bổ sung Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc” (theo mẫu);
Sơ đồ tổ chức của cơ sở bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc;
Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho;
Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. nếu việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng.
Các bước
Tên bước
Bước 1:
Mô tả bước
Các cơ sở khi thay đổi/bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh, kho bảo quản, sau khi tự kiểm tra, đánh giá cơ sở mình đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc” nộp hồ sơ đến Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính thuộc Sở Y tế (số 06, Châu Văn Tiếp, Phường 2, thành phố Sóc Trăng, tỉnh Sóc Trăng) để được cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc”.
Bước 2:
Mô tả bước
Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra hồ sơ theo quy định.
Bước 3:
Mô tả bước
Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được đơn đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc”, Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở.
Bước 4:
Mô tả bước
Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu; hoặc trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra. Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra. * Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Trong giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần (thứ bảy, chủ nhật, ngày lễ nghỉ).
Kết quả của việc thực hiện
Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc”
Tất cả
Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được đơn đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc”, Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở. Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu; hoặc trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra. Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra.
