* Hồ sơ đăng ký kiểm tra lần đầu, gồm: - Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; - Bản sao giấy phép thành lập cơ sở hoặc giấy đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở; - Tài liệu, chương trình huấn luyện “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở; - Sơ đồ tổ chức của cơ sở; - Sơ đồ vị trí và thiết kế của kho; - Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở; - Danh mục các đối tượng được bảo quản tại kho; - Danh mục các đối tượng được bảo quản và điều kiện bảo quản tương ứng.
* Hồ sơ đăng ký tái kiểm tra, gồm: - Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; - Bản sao giấy phép thành lập cơ sở hoặc giấy đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở; - Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước; - Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và hồ sơ liên quan nếu có.
Các bước
Tên bước
Bước 1
Mô tả bước
Tổ chức, cá nhân đi thực hiện thủ tục hành chính cần chuẩn bị hồ sơ hợp lệ theo quy định.
Bước 2
Mô tả bước
Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế. Cán bộ nhận hồ sơ kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ: - Nếu hồ sơ hợp lệ thì vào sổ theo dõi, viết giấy hẹn thời gian trả kết quả; - Nếu hồ sơ chưa hợp lệ thì hướng dẫn cho tổ chức, cá nhân hoàn thiện bổ sung.
Bước 3
Mô tả bước
Sau khi nhận hồ sơ đăng ký kiểm tra của cơ sở theo quy định, Sở Y tế tiến hành thẩm định hồ sơ: - Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế thông báo cho cơ sở kế hoạch kiểm tra nếu hồ sơ đạt yêu cầu. Nếu tình trạng hồ sơ nếu chưa đạt yêu cầu, Sở yêu cầu cơ sở bổ sung hồ sơ. - Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra, Sở Y tế tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở. + Nếu cơ sở được kiểm tra đủ điều kiện, trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra, Sở Y tế cấp giấy chứng nhận. + Đối với cơ sở cần khắc phục tồn tại: Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận cho cơ sở (quá 02 tháng kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra, nếu cơ sở không gửi báo cáo khắc phục hợp lệ thì phải tiến hành nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra lại từ đầu). + Đối với cơ sở chưa đáp ứng đủ điều kiện phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu.
Bước 4
Mô tả bước
Tổ chức, cá nhân nhận kết quả theo giấy hẹn.
Kết quả của việc thực hiện
Giấy chứng nhận
Tất cả
Không quá 30 ngày làm việc (trừ các trường hợp cơ sở cần khắc phục tồn tại).
