- Chỉ được tổ chức hội thảo giới thiệu những thuốc đã được cấp số đăng ký cho phép lưu hành ở Việt Nam hoặc đã được phép sản xuất, lưu hành ở nước khác;
- Báo cáo viên trong hội thảo phải là những cán bộ chuyên môn có nhiều kinh nghiệm sử dụng loại thuốc được giới thiệu;
- Đơn vị nước ngoài muốn tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc tại Việt Nam phải phối hợp với một cơ sở kinh doanh thuốc hoặc một cơ sở y tế Việt Nam như bệnh viện, viện chuyên khoa y tế, cơ sở đào tạo cán bộ y tế, Hội nghề nghiệp y, Hội nghề nghiệp dược;
- Đơn vị gửi hồ sơ đăng ký hội thảo có trách nhiệm thông báo trước (ít nhất 01 ngày) cho Sở Y tế về địa điểm cụ thể và thời gian chính thức tổ chức hội thảo.
Hồ sơ
Thành phần hồ sơ
- Giấy đăng ký hồ sơ hội thảo giới thiệu thuốc;
- Nội dung từng báo cáo, tên và chức danh khoa học của người báo cáo; địa điểm, chương trình hội thảo;
- Tài liệu dự định trưng bày, phát hành tại hội thảo;
- Các tài liệu có liên quan đến thuốc được giới thiệu tại hội thảo;
- Các tài liệu tham khảo (nếu có). Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ.
* Giới thiệu mỗi sản phẩm thuốc trong hội thảo phải có đầy đủ các nội dung sau: + Tên thuốc: có thể dùng tên biệt dược hoặc tên gốc + Thành phần hoạt chất: - Đối với thuốc tân dược: Dùng tên theo danh pháp quốc tế; - Đối với thuốc có nguồn gốc dược liệu: Dùng tên theo tiếng Việt (trừ tên dược liệu ở Việt Nam chưa có thì dùng theo tên nguyên bản nước xuất xứ kèm tên Latinh). + Hàm lượng/nồng độ hoạt chất; + Dạng bào chế; + Dược động học; + Dược lực học; + Thông tin lâm sàng: chỉ định; liều dùng; cách dùng; chống chỉ định; những điều cần đề phòng, lưu ý khi sử dụng; tác dụng phụ; phản ứng có hại và cách xử lý; tương tác giữa các thuốc; trường hợp dùng quá liều và cách xử lý; + Thông tin về mặt bào chế: công thức bào chế; cách bảo quản; hạn dùng; quy cách đóng gói; + Thông tin về phân loại thuốc như: thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc bán theo đơn, bán không cần đơn của bác sỹ; + Các thông tin khác có liên quan; + Tên, địa chỉ nhà sản xuất. Tên, địa chỉ nhà bán buôn;
Các bước
Tên bước
Bước 1
Mô tả bước
Tổ chức, cá nhân đi thực hiện thủ tục hành chính cần chuẩn bị hồ sơ hợp lệ theo quy định.
Bước 2
Mô tả bước
Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế. Cán bộ nhận hồ sơ kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ: + Nếu hồ sơ hợp lệ thì vào sổ theo dõi, viết giấy hẹn thời gian trả kết quả. + Nếu hồ sơ chưa hợp lệ thì hướng dẫn cho tổ chức, cá nhân hoàn thiện bổ sung.
Bước 3
Mô tả bước
Sở Y tế tiến hành thẩm định hồ sơ - Đối với trường hợp: Hồ sơ đăng ký đầy đủ, hợp lệ theo đúng quy định, Sở Y tế cấp cho tổ chức, cá nhân giấy tiếp nhận hồ sơ hội thảo giới thiệu thuốc. Sau 10 ngày, kể từ ngày hồ sơ được tiếp nhận nếu Sở Y tế không có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được tổ chức hội thảo như nội dung đã đăng ký. - Đối với trường hợp: Hồ sơ đăng ký chưa đầy đủ, hợp lệ trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân biết nội dung chưa đáp ứng cần phải sửa đổi, bổ sung. Sau 5 ngày làm việc, kể từ ngày Sở Y tế nhận nội dung sửa đổi, bổ sung, nếu không có công văn yêu cầu sửa đổi lại thì đơn vị được tổ chức hội thảo như nội dung đã sửa đổi.
Bước 4
Mô tả bước
Tổ chức, cá nhân nhận kết quả theo giấy hẹn.
Kết quả của việc thực hiện
Giấy tiếp nhận hồ sơ.
Tất cả
10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ (trừ trường hợp cần sửa đổi, bổ sung).
