Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (có mẫu): 01 bản chính;
Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư: 01 bản sao có chứng thực hoặc có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở;
Sơ đồ tổ chức của cơ sở (về tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối: cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc: 01 bản chính;
Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc: 01 bản chính;
Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng: 01 bản.
Các bước
Tên bước
Chuẩn bị hồ sơ
Mô tả bước
Cá nhân, tổ chức chuẩn bị hồ sơ theo quy định.
Tiếp nhận hồ sơ:
Mô tả bước
1. Địa điểm tiếp nhận: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả Sở Y tế Tỉnh Thanh Hoá (số 101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình, Thành phố Thanh Hoá). 2. Thời gian tiếp nhận: Vào giờ hành chính các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần (trừ ngày lễ, tết, ngày nghỉ). 3. Những điểm cần lưu ý khi tiếp nhận hồ sơ: a) Đối với cá nhân, tổ chức: b) Đối với cơ quan tiếp nhận hồ sơ: - Cấp Giấy biên nhận hồ sơ cho cá nhân, tổ chức; - Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” Sở Y tế tỉnh gửi cho cơ sở đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân thuốc” Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định.
Xử lý hồ sơ:
Mô tả bước
- Trong thời gian 15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đăng ký hợp lệ Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở. - Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc” cho cơ sở. Lưu ý: - Trường hợp cơ sở phải khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra thì trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc” cho cơ sở. - Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra. - Biên bản kiểm tra kèm theo Danh mục kiểm tra phải được người quản lý chuyên môn và trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận, làm thành 02 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 01 bản lưu tại Sở Y tế.
Trả kết quả
Mô tả bước
1. Địa điểm trả: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả Sở Y tế tỉnh Thanh Hoá (số 101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình, Thành phố Thanh Hoá). 2. Thời gian trả kết quả: Vào giờ hành chính các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần (trừ ngày lễ, tết, ngày nghỉ).
Kết quả của việc thực hiện
Giấy chứng nhận
Tất cả
20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. (được thay thế so với lần công bố trước theo quy định tại Điều 7 Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế).
