1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp cho các cơ sở kinh doanh thuốc đáp ứng các điều kiện đối với từng hình thức kinh doanh thuốc theo qui định tại Chương này.
2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản xuất thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt sản xuất thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này.
2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán buôn thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt phân phối thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này.
2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này.
1. Các doanh nghiệp sản xuất, doanh nghiệp bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc, được phép nhập khẩu thuốc theo quy định của pháp luật về dược, quy định của Bộ Y tế và các quy định pháp luật có liên quan.
2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này.
2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này.
Yêu cầu về nhãn thuốc: nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn thuốc: Tên thuốc, hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ; Quy cách đóng gói; Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định; Dạng bào chế, số đăng ký, số lô sản xuất, hạn sử dụng, điều kiện bảo quản; Các dấu hiệu lưu ý; Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc, thông tin, cảnh báo vệ sinh, an toàn, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản.
Hồ sơ
Thành phần hồ sơ
- Đơn đề nghị gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Bản chính - theo mẫu).
- Bản diễn giải điều kiện hành nghề: Về danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn và cơ sở vật chất kỹ thuật (Bản chính - theo mẫu).
- Giấy hợp đồng thuê cơ sở (nếu là nhà thuê) từ 1năm trở lên (Bản chính).
-Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh và giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đã cấp (Bản sao).
- Sơ yếu lý lịch có xác nhận của cơ quan quản lý hoặc chính quyền địa phương (Bản chính)
- Phiếu khám sức khoẻ tại các cơ sở được cấp thẩm quyền quy định (Bản chính)
- Văn bằng chuyên môn (Bản sao có công chứng ).
- Ảnh cở 3 x 4 (02 cái)
Các bước
Tên bước
Bước 1:
Mô tả bước
Hoàn thiện hồ sơ theo đúng hướng dẫn tại mục 7 biểu này
Bước 2:
Mô tả bước
Nộp hồ sơ tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Sở Y tế
Bước 3:
Mô tả bước
Nhận kết quả sau 15 ngày làm việc
Bước 1:
Mô tả bước
Cán bộ bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra tính hợp lệ và đầy đủ của các giấy tờ có trong hồ sơ, yêu cầu bổ sung, hoàn thiện nếu hồ sơ chưa đầy đủ, chưa hợp lệ . Trường hợp hồ sơ đã đày đủ, hợp lệ thì nhận hồ sơ và ghi phiếu hẹn trả Thời gian nhận hồ sơ: (thứ 2 đến sáng thứ 7 ) Sáng: từ 7h30 đến 11h Chiều: từ 14h đến 16h30
Bước 2:
Mô tả bước
Chuyển cho phòng Nghiệp vụ Dược - Sở Y tế, thẩm định hồ sơ.
Bước 3:
Mô tả bước
Thành lập Đoàn thẩm định điều kiện hành nghề Dược và tiến hành thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc của các cơ sở.
Bước 4:
Mô tả bước
Trả kết quả Thời gian trả hồ sơ: (thứ 2 đến sáng thứ 7) Sáng: từ 7h30 đến 11h Chiều: từ 14h đến 16h30
