Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này "Quy chế đăng ký lưu hành thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản".

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo, thay thế các quy định về đăng ký lưu hành thuốc thú y thuỷ sản quy định tại Quy chế quản lý thuốc thú ý thuỷ sản ban hành kèm theo Quyết định số 03/2002/QĐ-BTS ngày 23/01/2002 của Bộ trưởng Bộ Thuỷ sản.

Điều 3. Chánh Văn phòng Bộ; Chánh Thanh tra Bộ; Thủ trưởng các Vụ, Cục thuộc Bộ Thuỷ sản; Giám đốc các Sở Thuỷ sản, Sở Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn có quản lý thuỷ sản; các tổ chức, cá nhân có hoạt động liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi thuỷ sản chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

1. Phạm vi điều chỉnh

Quy chế này quy định nội dung, thủ tục và trách nhiệm, quyền hạn của các bên liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc thú y thuỷ sản; chế phẩm sinh học, hoá chất, vi sinh vật dùng trong thú y thuỷ sản (sau đây gọi tắt là thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản) tại Việt Nam.

2. Đối tượng áp dụng

Các tổ chức và cá nhân trong nước và nước ngoài có liên quan đến sản xuất, kinh doanh, sử dụng thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản (sau đây gọi tắt là cơ sở).

Điều 2. Giải thích từ ngữ

1. Thuốc thú y thuỷ sản: Là những chất, hoặc hợp chất có nguồn gốc từ động vật, thực vật, vi sinh vật, khoáng chất, hoá chất và các chế phẩm từ chúng được dùng để phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh hoặc để phục hồi, điều chỉnh, cải thiện các chức năng của cơ thể động vật thuỷ sản bao gồm: dược phẩm, hoá chất, văcxin, hoocmon, một số chế phẩm sinh học khác và một số vi sinh vật dùng trong thú y thuỷ sản.

2. Sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản: Là những chất, hoặc hợp chất có nguồn gốc từ khoáng chất, hoá chất, động vật, thực vật, vi sinh vật và các chế phẩm từ chúng được sử dụng để điều chỉnh pH, độ kiềm, oxy hoà tan, các chất hữu cơ, gây hoặc ức chế tảo hoặc đưa vào môi trường nuôi trồng với mục đích khác với tính năng tác dụng của thuốc thú y.

3. Vi sinh vật dùng trong thú y thuỷ sản: Là loài vi khuẩn, xạ khuẩn, vi rút, đơn bào ký sinh, nấm mốc, nấm men và một số loài vi sinh vật khác dùng để chẩn đoán, phòng bệnh, chữa bệnh cho động vật thuỷ sản, nghiên cứu, sản xuất, thử nghiệm và kiểm nghiệm thuốc thú y thuỷ sản.

4. Hạn dùng của sản phẩm: Là ngày ghi trên bao bì hoặc nhãn của sản phẩm chỉ rõ thời điểm mà sản phẩm vẫn đáp ứng các chỉ số, yêu cầu kỹ thuật đã được xác lập nếu được bảo quản trong những điều kiện xác định.

5. Sản phẩm gốc: Là sản phẩm có thành phần và các chỉ số, yêu cầu kỹ thuật được thiết lập dựa trên kết quả nghiên cứu khoa học đầy đủ do cơ sở đăng ký lưu hành cung cấp.

6. Sản phẩm mới: Là sản phẩm có thành phần chứa hoạt chất mới, có sự kết hợp mới của các hoạt chất, có đường dùng mới, có chỉ định hoặc công dụng mới.

7. Sản phẩm copy: Là sản phẩm có thành phần vàc các chỉ số, yêu cầu kỹ thuật giống như sản phẩm gốc với điều kiện sản phẩm gốc đã hết thời hạn bảo hộ độc quyền hoặc được nhà sản xuất sản phẩm gốc còn thời hạn bảo hộ độc quyền nhượng bản quyền.

8. Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP): Là việc áp dụng những nguyên tắc, tiêu chuẩn trong sản xuất nhằm bảo đảm chất lượng thuốc theo đúng tiêu chuẩn chất lượng đã công bố.

9. Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm: Là các chỉ tiêu về đặc tính kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, yêu cầu về bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng sản phẩm.

10. Kiểm nghiệm thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản: Là việc kiểm tra, xác định các tiêu chuẩn kỹ thuật và chất lượng thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản.

11. Khảo nghiệm thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản: Là việc kiểm tra, xác định các đặc tính, hiệu lực, độ an toàn, những tác động đối với môi trường của mẫu thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản do nước ngoài sản xuất khi đăng ký nhập khẩu lần đầu vào Việt Nam trên một số động vật, thực vật thuỷ sản tại cơ sở khảo nghiệm.

12. Thử nghiệm thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản: Là việc dùng thử thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm cải tạo, xử lý môi trường nuôi trồng thuỷ sản chưa có trong Danh mục thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản được phép lưu hành tại Việt Nam để xác định các đặc tính, hiệu lực, độ an toàn, những tác động đối với môi trường của thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong nuôi trồng thuỷ sản trên một số động vật, thực vật thuỷ sản tại cơ sở thử nghiệm.

13. Độ ổn định của sản phẩm: Là khả năng duy trì được những đặc tính vốn có của sản phẩm về vật lý, hoá học, sinh học, dược lực học, dược động học trong phạm vi giới hạn khi được bảo quản trong những điều kiện xác định.

14. Hiệu lực của sản phẩm: Là khả năng của sản phẩm mang lại tác động mong muốn cho các cá thể trong một quần thể xác định về một mục đích sử dụng nhất định trong điều kiện sử dụng nhất định.

15. Dược lực học: Là nghiên cứu dược lý học hay tác dụng lâm sàng của một thuốc trên các cá thể để mô tả mối quan hệ giữa tác dụng với liều dùng hoặc nồng độ thuốc. Một tác dụng dược lực có thể là tác dụng phụ tiềm ẩn, một tác dụng ngắn hạn mong muốn, thường là một chỉ số lâm sàng hoặc lợi ích lâm sàng cuối cùng dự kiến.

16. Dược động học: Là nghiên cứu quá trình hấp thu, phân bố, chuyển hoá và thải trừ của dược phẩm trong cơ thể động vật.

17. Lô sản phẩm: Là một lượng sản phẩm được sản xuất trong một chu kỳ sản xuất xác định và theo một lệnh sản xuất cụ thể, đồng đều về tính chất và chất lượng.

18. Phòng kiểm nghiệm được chỉ định: Là phòng kiểm nghiệm có đủ năng lực về chuyên môn, kỹ thuật và được Cục Quản lý chất lượng an toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản chỉ định tham gia phân tích các chỉ số chất lượng thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản.

Điều 3. Lệ phí

Tổ chức cá nhân sở hữu các sản phẩm xin đăng ký lưu hành (kể cả đăng ký lại) phải nộp lệ phí theo quy định của Bộ Tài chính.

Điều 4. Các trường hợp phải đăng ký lưu hành

1. Các thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản mới sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu lần đầu đã qua khảo nghiệm, nghiên cứu chưa có tên trong Danh mục sản phẩm sản xuất trong nước được phép lưu hành hoặc Danh mục sản phẩm nhập khẩu được phép lưu hành (còn gọi là Danh mục sản phẩm được nhập khẩu thông thường, nhập khẩu có điều kiện).

2. Các sản phẩm đã được đưa vào Danh mục sản phẩm sản xuất trong nước được phép lưu hành hoặc Danh mục sản phẩm được nhập khẩu được phép lưu hành khi có các thay đổi theo quy định tại khoản 1, Điều 8 của Quy chế này phải đăng ký lại.

Điều 5. Điều kiện để thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản được đưa vào Danh mục được phép lưu hành

1. Có hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định tại Điều 6 của Quy chế này.

2. Được Hội đồng khoa học chuyên ngành của Bộ Thuỷ sản xem xét, đánh giá, làm cơ sở để Cục Quản lý chất lượng, an toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản trình Bộ trưởng Bộ Thuỷ sản quyết định công nhận đưa vào Danh mục được phép lưu hành.

Điều 6. Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản

1. Đối với sản phẩm gốc, sản phẩm mới sản xuất trong nước, hồ sơ đăng ký lưu hành bao gồm:

a) Đơn đăng ký;

b) Bản tóm tắt đặc tính của sản phẩm;

c) Nhãn dự kiến của sản phẩm;

d) Bản giải trình về điều kiện sản xuất; quy trình sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm;

đ) Bản gốc hoặc bản sao hợp pháp phiếu kết quả kiểm nghiệm/phân tích các chỉ tiêu chất lượng của sản phẩm;

e) Bản gốc hoặc bản sao hợp pháp báo cáo kết quả thử nghiệm sản phẩm (bao gồm cả nội dung thử nghiệm về tính an toàn của sản phẩm đối với thuỷ sản, người sử dụng sản phẩm và môi trường);

g) Bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh; chứng chỉ hành nghề của người phụ trách kỹ thuật; giấy chứng nhận đủ điều kiện vệ sinh thú y của cơ sở sản xuất; giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP đối với các sản phẩm thuốc thú y (trừ thuốc thảo dược) đăng ký sau ngày 31/12/2009;

h) Bản cam kết không vi phạm các quy định về sở hữu trí tuệ.

2. Đối với sản phẩm copy sản xuất trong nước, hồ sơ đăng ký lưu hành bao gồm:

a) Các tài liệu theo quy định tại các mục a, b, c, d, đ, g, h Khoản 1, Điều 6 của Quy chế này;

b) Các tài liệu cung cấp các thông tin về sản phẩm gốc: Tên sản phẩm; nhà sản xuất; thành phần sản phẩm; dạng bào chế, đường dùng, những chỉ định điều trị/công dụng, liều dùng, thời gian ngừng sử dụng thuốc trước khi thu hoạch (nếu có);

c) Tài liệu chứng minh việc sản xuất theo công thức sản phẩm gốc là hợp pháp (sản phẩm gốc hết thời hạn bảo hộ, văn bản nhượng quyền của nhà sản xuất nếu sản phẩm gốc còn trong thời gian bảo hộ sở hữu trí tuệ).

3. Đối với sản phẩm nhập khẩu đã qua khảo nghiệm, nghiên cứu:

a) Đơn đăng ký;

b) Nhãn dự kiến của sản phẩm;

c) Bản gốc hoặc bản sao hợp pháp báo cáo kết quả khảo nghiệm;

d) Bản sao hợp pháp và bản dịch ra tiếng Việt bảo đảm đúng với nội dung bản gốc của giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP đối với các sản phẩm thuốc thú y (trừ thuốc thảo dược) sau ngày 31/12/2009.

Chi tiết về từng nội dung trong hồ sơ đăng ký theo hướng dẫn tại Phụ lục 1.

Điều 7. Thủ tục xem xét, công nhận, cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản

1. Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y thuỷ sản, sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản (theo quy định nêu tại Điều 6 và hướng dẫn tại phụ lục 1 của Quy chế này) làm thành 03 bộ gửi về Cục Quản lý chất lượng an toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản.

2. Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ, Cục Quản lý chất lượng an toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản có trách nhiệm:

a) Kiểm tra nội dung hồ sơ và thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký những nội dung chưa đạt yêu cầu để cơ sở xin đăng ký thực hiện bổ sung, hoàn thiện.

b) Tổ chức kiểm tra điều kiện sản xuất, điều kiện bảo quản (đối với cơ sở nhập khẩu) và kiểm tra chất lượng sản phẩm của cơ sở đăng ký lần đầu.

3. Sau khi doanh nghiệp bổ sung hoàn thiện hồ sơ đạt yêu cầu, Cục Quản lý chất lượng an toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản đóng dấu giáp lai từng bộ hồ sơ và gửi cho Trung tâm chất lượng an toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản vùng phụ trách 01 bộ, trả lại cho cơ sở đăng ký 01 bộ và lưu tại Cục 01 bộ.

4. Trong thời hạn 45 ngày (riêng đối với văcxin, chế phẩm sinh học là 60 ngày) kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục quản lý chất lượng an toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản có trách nhiệm tổ chức xem xét, thẩm định hồ sơ (theo mẫu phiếu thẩm định tại Phụ lục 2) và trình Hội đồng khoa học chuyên ngành của Bộ Thuỷ sản đánh giá kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm, thử nghiệm. Dựa trên kết quả đánh giá của Hội đồng khoa học chuyên ngành, Cục Quản lý chất lượng, an toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản đề nghị Bộ Thuỷ sản ra quyết định công nhận đưa vào Danh mục thuốc thú y thuỷ sản; Danh mục sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản được phép lưu hành ở Việt Nam.

Trong trường hợp không được Bộ Thuỷ sản công nhận, Cục Quản lý chất lượng, an toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký những nội dung chưa đạt yêu cầu.

5. Căn cứ vào Quyết định công nhận của Bộ Thuỷ sản, Cục Quản lý chất lượng, an toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản cấp Giấy chứng nhận lưu hành cho từng loại thuốc thú y thuỷ sản (Phụ lục 3A); sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản (Phụ lục 3B) đồng thời bổ sung vào Danh mục thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản được phép lưu hành ở Việt Nam để công bố rộng rãi đến các đối tượng có liên quan.

Điều 8. Đăng ký lại thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản

1. Các sản phẩm đã được phép lưu hành ở Việt Nam phải đăng ký lại trong các trường hợp sau:

a) Thay đổi thành phần hoặc hàm lượng các hoạt chất chính;

b) Thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất dẫn tới thay đổi chất lượng của sản phẩm;

c) Thay đổi dạng bào chế, đường dùng hoặc liều dùng của sản phẩm;

d) Đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của sản phẩm theo quy định.

Căn cứ các quy định sửa đổi của Việt Nam và quốc tế; cập nhật những thành tựu nghiên cứu khoa học mới, Cục Quản lý chất lượng, an toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản tổ chức rà soát, thẩm định, trình Hội đồng khoa học chuyên ngành về thuốc thú y thủy sản đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn các loại thuốc thú y thuỷ sản, sản phẩm xử lý cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản của sản phẩm đã được phép lưu hành để xác định các sản phẩm có hại đến sức khoẻ con người, vật nuôi, môi trường nuôi trồng thuỷ sản; các sản phẩm chưa có đủ cơ sở khoa học về thành phần cấu tạo, công dụng và độ an toàn cho con người, vật nuôi, môi trường nuôi trồng thuỷ sản.

Đối với những sản phẩm có hại đến sức khoẻ con người, vật nuôi, môi trường nuôi trồng thuỷ sản: Cục Quản lý chất lượng, an toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản trình Bộ Thuỷ sản ra quyết định loại ra khỏi Danh mục thuốc thú y thuỷ sản; Danh mục sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản được phép lưu hành ở Việt Nam và giao Cục Quản lý chất lượng, an toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản thu hồi Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm theo quy định tại Khoản 4, Điều 10 Quy chế này.

Đối với những sản phẩm chưa có đủ cơ sở khoa học về thành phần cấu tạo, công dụng và độ an toàn cho con người, vật nuôi, môi trường nuôi trồng thuỷ sản: Cục Quản lý chất lượng, an toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản trình Bộ Thuỷ sản thông báo bằng văn bản đến cơ sở đăng ký. Trong thời hạn sáu (6) tháng kể từ ngày thông báo, các cơ sở sản xuất kinh doanh thuốc thú y thuỷ sản, sản phẩm xử lý cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản phải tiến hành đăng ký lại.

2. Hồ sơ đăng ký lại theo quy định tại Khoản 1 Điều 6 (thay Đơn đăng ký bằng Đơn đăng ký lại theo mẫu tại Phụ lục 4).

3. Thủ tục xét và cấp đăng ký lại thuốc thú y thuỷ sản, sản phẩm xử lý cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản thực hiện theo quy định tại Điều 7 của Quy chế này.

Điều 9. Những thay đổi không cần đăng ký lại

1. Những thay đổi dưới đây không cần đăng ký lại:

a) Thay đổi tên sản phẩm;

b) Thay đổi hình thức trình bày nhãn;

c) Thay đổi hoặc bổ sung quy cách, bao bì đóng gói;

d) Thay đổi hình thức, màu sắc của sản phẩm nhưng không dẫn tới thay đổi chất lượng.

Những thay đổi quy định tại Điểm a, b, c, d tại Khoản 1 nêu trên nhưng không dẫn tới thay đổi chất lượng sản phẩm.

2. Đối với những trường hợp quy định tại Khoản 1, Điều này cơ sở làm đơn đề nghị nêu rõ các nội dung xin thay đổi kèm theo lý do (Phụ lục 5) gửi Cục Quản lý chất lượng an toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản.

3. Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Cục Quản lý chất lượng an toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản có trách nhiệm xem xét, thẩm định hồ sơ và thông báo bằng văn bản cho cơ sở; trong trường hợp không chấp nhận đề nghị thay đổi của cơ sở phải nêu rõ lý do.

Điều 10. Đình chỉ lưu hành và thu hồi Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản

Các trường hợp bị đình chỉ lưu hành và thu hồi Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm:

1. Sản phẩm chứa hoạt chất cấm sử dụng theo quy định của Bộ Thuỷ sản.

2. Trong thời gian từ 6 - 12 tháng phát hiện 3 lô sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

3. Cơ sở không đủ điều kiện sản xuất sản phẩm đạt chất lượng theo quy định.

4. Có đủ bằng chứng cho thấy thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường có ảnh hưởng xấu đến sức khoẻ con người, vật nuôi hoặc môi trường. Trong trường hợp vì lý do khách quan phải đình chỉ lưu hành sản phẩm, Cục quản lý chất lượng an toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản làm văn bản trình Bộ Thuỷ sản loại bỏ sản phẩm đó ra khỏi danh mục được phép lưu hành tại Việt Nam kèm theo những biện pháp giải quyết sản phẩm còn tồn đọng.

Điều 11. Trách nhiệm và quyền hạn của Cục Quản lý Chất lượng an toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản

1. Trách nhiệm

a) Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ xin đăng ký lưu hành thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản trình Hội đồng khoa học chuyên ngành của Bộ Thuỷ sản xem xét, đánh giá.

b) Rà soát, thẩm định, trình Hội đồng khoa học chuyên ngành về thuốc thú y thuỷ sản đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của các loại thuốc thú y thuỷ sản, sản phẩm xử lý cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản đã được phép lưu hành theo quy định tại Điểm d, Khoản 1, Điều 8 của Quy chế này.

c) Trình Bộ trưởng Bộ Thuỷ sản ra quyết định công nhận thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản được phép lưu hành ở Việt Nam.

d) Cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản.

đ) Cập nhật bổ sung Danh mục thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản được phép lưu hành ở Việt Nam và thông báo cho mọi đối tượng có liên quan.

e) Tổ chức phổ biến, hướng dẫn thực hiện Quy chế này và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan cho các đơn vị trong hệ thống và các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản trên phạm vi cả nước.

g) Bảo mật các tài liệu kỹ thuật, số liệu, kết quả khảo nghiệm, thử nghiệm phục vụ cho việc đăng ký lưu hành thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản do các cơ sở gửi đến.

2. Quyền hạn

a) Yêu cầu cơ sở sản xuất cung cấp hồ sơ, tài liệu và tạo điều kiện thuận lợi cho công tác kiểm tra việc chấp hành các quy định của Quy chế này và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan đến việc đăng ký lưu hành thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản.

b) Đình chỉ lưu hành và thu hồi Giấy chững nhận lưu hành sản phẩm nếu tổ chức, cá nhân liên quan có các hành vi vi phạm các quy định tại Điều 10 của Quy chế này.

Điều 12. Trách nhiệm và quyền hạn của các Trung tâm chất lượng, an toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản vùng

1. Trách nhiệm

Kiểm tra, giám sát điều kiện vệ sinh thú y cơ sở sản xuất thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản theo quy định của Quy chế này và các quy định khác có liên quan trên địa bàn được phân công quản lý.

2. Quyền hạn

a) Yêu cầu cơ sở sản xuất cung cấp tài liệu liên quan đến điều kiện sản xuất, kiểm soát chất lượng thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý môi trường nuôi trồng thuỷ sản để phục vụ cho hoạt động kiểm tra, giám sát.

b) Được quyền niêm phong các sản phẩm thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý môi trường nuôi trồng thuỷ sản chưa được phép đăng ký lưu hành hoặc vi phạm nghiêm trọng các quy định của Quy chế này đồng thời thông báo cho Thanh tra chuyên ngành và báo cáo Cục Quản lý chất lượng, an toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản để thực hiện các biện pháp xử lý tiếp theo.

Điều 13. Trách nhiệm và quyền hạn của cơ quan quản lý chất lượng an toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương

1. Trách nhiệm

a) Tổ chức phổ biến, hướng dẫn thực hiện Quy chế này và các văn bản quy phạm pháp luật liên quan cho các cơ sở phân phối, cửa hàng buôn bán thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản trên địa bàn quản lý.

b) Kiểm tra điều kiện vệ sinh thú y tại các cơ sở phân phối, cửa hàng buôn bán thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản.

2. Quyền hạn

a) Yêu cầu cơ sở phân phối, cửa hàng buôn bán cung cấp tài liệu, hồ sơ liên quan đến điều kiện vệ sinh thú y; cung cấp mẫu sản phẩm phục vụ cho việc kiểm tra chất lượng.

b) Được quyền niêm phong các sản phẩm thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý môi trường nuôi trồng thuỷ sản chưa được phép lưu hành hoặc vi phạm nghiêm trọng các quy định của Quy chế này đồng thời thông báo cho Thanh tra chuyên ngành Sở Thuỷ sản, Sở NN & PTNT có quản lý thuỷ sản xử lý theo luật định.

Điều 14. Trách nhiệm và quyền hạn của Thanh tra chuyên ngành thuỷ sản

1. Trách nhiệm

a) Tổ chức thanh tra việc thực hiện các quy định của quy chế này tại các cơ quan Quản lý chất lượng an toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản ở Trung ương và các địa phương, các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý môi trường nuôi trồng thuỷ sản.

b) Kịp thời tổ chức thanh tra xử lý các vi phạm do cơ quan kiểm tra chất lượng và thú y thuỷ sản thông báo, đồng thời gửi kết quả xử lý cho cơ quan kiểm tra đã thông báo để theo dõi và phối hợp.

2. Quyền hạn

a) Yêu cầu các cơ quan Quản lý chất lượng an toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản ở Trung ương và các địa phương, các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý môi trường nuôi trồng thuỷ sản cung cấp tài liệu và tạo điều kiện thuận lợi cho công tác thanh tra tại cơ sở.

b) Xử lý vi phạm hành chính theo thẩm quyền.

Điều 15. Nghĩa vụ và quyền lợi của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản

1. Nghĩa vụ

a) Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của Quy chế này và các quy định khác có liên quan về kiểm tra điều kiện sản xuất, kiểm tra chứng nhận chất lượng sản phẩm thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản.

b) Chịu trách nhiệm trước pháp luật và người tiêu dùng về chất lượng sản phẩm thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản do cơ sở sản xuất, lưu thông và phân phối.

c) Chịu sự kiểm tra, thanh tra của các cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

2. Quyền lợi

a) Yêu cầu được hướng dẫn các thủ tục đăng ký lưu hành. Yêu cầu được giải đáp các vướng mắc về hồ sơ, thủ tục trong quá trình đăng ký lưu hành thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản.

b) Được tham gia tập huấn chuyên môn nghiệp vụ, cập nhật thông tin về pháp luật có liên quan, phổ biến các quy định liên quan đến sản xuất, kinh doanh thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản.

c) Được bảo hộ độc quyền và chuyển nhượng kết quả nghiên cứu; kết quả khảo nghiệm, thử nghiệm, chuyển nhượng bản quyền sản phẩm theo các quy định pháp luật về sở hữu trí tuệ và các văn bản pháp luật khác có liên quan.

Điều 16. Xử lý vi phạm hành chính

1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản đã được cấp Giấy chứng nhận lưu hành nếu có hành vi vi phạm các quy định của Quy chế này tuỳ theo mức độ và hành vi vi phạm sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính theo pháp luật về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực thuỷ sản và các văn bản pháp luật khác có liên quan.

2. Những người có trách nhiệm trong lĩnh vực quản lý nhà nước thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản nếu có hành vi vi phạm các quy định của Quy chế này sẽ bị xử lý vi phạm theo các quy định pháp luật hiện hành.

Điều 17. Giải quyết khiếu nại, tố cáo

1. Tổ chức, cá nhân và các cơ sở sản xuất kinh doanh thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản có quyền khiếu nại với các cơ quan chức năng có thẩm quyền về những hành vi vi phạm Quy chế này.

2. Cá nhân có quyền tố cáo với các cơ quan chức năng có thẩm quyền về những hành vi vi phạm Quy chế này.

3. Việc giải quyết khiếu nại tố cáo thực hiện theo các quy định của Luật Khiếu nại, tố cáo.

Điều 18. Tổ chức thực hiện

1. Cục trưởng Cục Quản lý chất lượng an toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản có trách nhiệm hướng dẫn thi hành, tổ chức phổ biến và kiểm tra, giám sát việc thực hiện các quy định của Quy chế này trên phạm vi cả nước.

2. Mọi sửa đổi, bổ sung Quy chế này do Bộ trưởng Bộ Thuỷ sản quyết định./.