Điều 1. Thành lập Cục Quản lý dược Việt Nam trực thuộc Bộ Y tế trên cơ sở sắp xếp, tổ chức lại Vụ Dược và các tổ chức của Bộ Y tế có liên quan đến quản lý Nhà nước về dược để giúp Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện chức năng quản lý Nhà nước chuyên ngành về dược và mỹ phẩm có liên quan trực tiếp đến sức khoẻ nhân dân trong phạm vi cả nước.

Cục Quản lý dược Việt Nam có tư cách pháp nhân, có con dấu riêng, kinh phí hoạt động do ngân sách Nhà nước cấp, được mở tài khoản tại Kho bạc Nhà nước, trụ sở đặt tại thành phố Hà Nội.

Điều 2. Cục Quản lý dược Việt Nam có nhiệm vụ, quyền hạn chủ yếu sau đây:

1. Xây dựng chiến lược, quy hoạch, kế hoạch phát triển ngành dược để Bộ trưởng Bộ Y tế trình Thủ tướng Chính phủ phê duyệt và tổ chức thực hiện sau khi được phê duyệt.

2. Xây dựng các dự án Luật, Pháp lệnh, văn bản pháp quy, tiêu chuẩn, chính sách, chế độ quản lý chuyên ngành về dược và mỹ phẩm để Bộ trưởng Bộ Y tế trình Chính phủ hoặc Bộ trưởng ban hành theo thẩm quyền.

Ban hành theo thẩm quyền các quy trình, quy phạm kỹ thuật, nghiệp vụ về quản lý dược và mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ của nhân dân.

3. Quyết định theo thẩm quyền việc cấp, đình chỉ hoặc thu hồi giấy phép sản xuất, xuất nhập khẩu, lưu thông thuốc và mỹ phẩm theo quy định của pháp luật.

4. Xây dựng hoặc tham gia xây dựng kế hoạch dự trữ quốc gia về thuốc và quản lý dự trữ quốc gia về thuốc.

5. Trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành các quy định về tiêu chuẩn, điều kiện đối với từng loại hình tổ chức hành nghề dược. Cấp, đình chỉ hoặc thu hồi giấy chứng nhận hành nghề đối với các đơn vị sản xuất, kinh doanh thuốc, mỹ phẩm theo quy định của pháp luật.

6. Quản lý các hoạt động thông tin, quảng cáo, giới thiệu thuốc, mỹ phẩm và cấp giấy phép thông tin, quảng cáo, giới thiệu thuốc, mỹ phẩm do Việt Nam hoặc nước ngoài sản xuất.

Chỉ đạo công tác tuyên truyền, hướng dẫn việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả.

7. Thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các Luật, Pháp lệnh, quy định của Chính phủ và Bộ Y tế về quản lý thuốc, mỹ phẩm trong phạm vi cả nước.

Chủ trì, phối hợp với các ngành hữu quan trong việc phògn chống sản xuất, lưu thông thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc nhập lậu và lạm dụng thuốc gây nghiện trong ngành y tế.

Xử lý theo thẩm quyền các vi phạm về quản lý dược và mỹ phẩm theo quy định của pháp luật.

8. Quản lý tổ chức, công chức, viên chức, tài sản được giao theo đúng quy định của Nhà nước.

Điều 3. Cục Quản lý dược Việt Nam có Cục trưởng và một số Phó Cục trưởng. Cục trưởng, Phó Cục trưởng do Bộ trưởng Bộ Y tế bổ nhiệm, miến nhiệm.

Cục trưởng chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế về mọi hoạt động của Cục. Các Phó Cục trưởng giúp việc Cục trưởng và chịu trách nhiệm trước Cục trưởng về nhiệm vụ được phân công.

Điều 4. Các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm giúp Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố thực hiện chức năng quản lý Nhà nước về dược, mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ của Nhân dân trên địa bàn tỉnh, thành phố và chịu sự chỉ đạo của Cục Quản lý dược Việt Nam về chuyên môn nghiệp vụ.

Điều 5. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm quy định cụ thể tổ chức, biên chế của Cục Quản lý dược Việt Nam và hướng dẫn tổ chức quản lý dược ở tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương sau khi thoả thuận với Bộ trưởng, Trưởng Ban Tổ chức - Cán bộ Chính phủ.

Điều 6. Quyết định này có hiệu lực từ ngày ký ban hành. Các quy định trước đây trái với Quyết định này đều bãi bỏ.

Điều 7. Bộ trưởng Bộ Y tế, các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.