Điều 1: Nay ban hành kèm theo Quyết định này "Quy chế thanh tra Dược".

Điều 2: Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ban hành.

Điều 3: Các ông Chánh thanh tra Bộ, Chánh Văn phòng, Vụ trưởng các Vụ thuộc Bộ, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc,Giám đốc Sở Y Tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thanh tra Nhà nước về Y tế các cấp chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

Điều 1: Thanh tra Nhà nước về Y tế chuyên ngành Dược gọi là Thanh tra Dược, là một bộ phận của Thanh tra Nhà nước về Y tế, được tổ chức theo điều 48 và 51 của Luật Bảo vệ sức khỏe nhân dân và Điều lệ thanh tra Nhà nước về y tế.

Điều 2: Thanh tra Dược chịu sự chỉ đạo trực tiếp của Chánh thanh tra Y tế, đồng thời có quan hệ chặt chẽ với cơ quan quản lý Dược cùng cấp để góp phần thực hiện chức năng quản lý Nhà nước về công tác Dược của ngành Y tế.

Điều 3: Thanh tra Dược có chức năng: Thực hiện quyền thanh tra Nhà nước việc chấp hành các quy định của Pháp luật về Dược của các tổ chức Nhà nước, tập thể, tư nhân kể cả tổ chức và người nước ngoài kinh doanh Dược tại Việt Nam.

Điều 4: Phạm vi thanh tra:

Thanh tra dược Bộ Y tế thực hiện quyền thanh tra trong phạm vi cả nước.

Thanh tra Dược Sở Y tế thực hiện quyền thanh tra trong phạm vi lãnh thổ Tỉnh, thành phố thuộc quyền quản lý.

Điều 5: Thanh tra viên Dược được cấp có thẩm quyền bổ nhiệm vào ngạch thanh tra viên và được giao trách nhiệm thực hiện nhiệm vụ thanh tra theo quy định của Pháp luật. Thanh tra viên Dược khi làm nhiệm vụ phải mang theo thẻ thanh tra viên, sắc phục thanh tra và các phương tiện nghiệp vụ cần thiết.

Điều 6: Hoạt động của Thanh tra Dược và thanh tra viên Dược chỉ tuân theo Pháp luật. Trong khi thanh tra, thanh tra viên Dược chịu trách nhiệm trước pháp luật về quyết định của mình.

Điều 7: Thanh tra Dược có hai cấp:

Cấp Trung ương: Thanh tra Dược Bộ Y tế

Cấp Địa phương: Thanh tra Dược Sở Y tế

Điều 8: Thanh tra Dược Bộ Y tế được tổ chức như sau:

1. Phó Chánh Thanh tra Dược Bộ Y tế là người giúp việc Chánh thanh tra Bộ, phụ trách công tác Thanh tra Dược trong cả nuớc.

Phó Thanh tra Dược Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế bổ nhiệm theo đề nghị của Chánh thanh tra Bộ.

2. Thanh tra viên Dược Bộ Y tế là người thực hiện nhiệm vụ do Chánh thanh tra Bộ giao.

Thanh tra viên Dược Bộ Y tế do Chánh thanh tra Bộ Y tế đề nghị các cấp có thẩm quyền bổ nhiệm theo phân cấp quy định tại Nghị định 191/HĐBT ngày 18/6/1991 của Hội đồng Bộ trưởng và Quy chế thanh tra viên ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Cộng tác viên Thanh tra Dược

Thanh tra Dược được sử dụng cộng tác viên thanh tra theo quy định tại Nghị định 191/HĐBT về quy chế thanh tra viên.

a. Thanh tra Dược được mời những chuyên viên đầu ngành của các chuyên khoa y tế có khả năng và trình độ chuyên môn tham gia cộng tác viên thanh tra để đáp ứng những yêu cầu cụ thể theo từng nội dung thanh tra.

b. Thanh tra Dược được sử dụng các cộng tác viên là những cán bộ chuyên môn công tác tại các đơn vị luôn phối hợp chặt chẽ, kịp thời với thanh tra cấp trên, tham gia các đoàn thanh tra do cơ quan thanh tra trưng tập.

Việc trưng tập, sử dụng, quyền lợi của cộng tác viên Thanh tra Dược theo quy định của Nhà nước.

Điều 9: Thanh tra Dược Sở Y tế được tổ chức như sau:

1. Phó Chánh Thanh tra Dược Sở Y tế là người giúp việc Chánh thanh tra Sở, phụ trách công tác thanh tra Dược trong phạm vi địa phương.

Phó Chánh thanh tra Dược Sở Y tế do giám đốc sở Y tế bổ nhiệm theo đề nghị của Chánh thanh tra Sở Y tế.

2. Thanh tra viên Dược Sở Y tế là người thực hiện nhiệm vụ do chánh thanh tra Sở giao.

Thanh tra viên Dược Sở Y tế do Chánh thanh tra Sở y tế đề nghị các cấp có thẩm quyền bổ nhiệm theo phân cấp quy định tại Nghị định 191/HĐBT ngày 18/6/1991 và quy chế thanh tra viên.

3. Thanh tra Dược Sở Y tế được sử dụng cộng tác viên thanh tra theo quy định tại Điều 8 khoản 2 của Quy chế này.

Điều 10: Các cơ quan kiểm nghiệm và cơ quan kỹ thuật chuyên khoa là cơ quan chuyên môn có trách nhiệm tiến hành thực hiện các kỹ thuật chuyên ngành cho công tác thanh tra Dược. Trong chức năng kiểm tra thường xuyên tại cơ sở, khi phát hiện vi phạm cần phải xử phạt hành chính có trách nhiệm chuyển giao sang cơ quan Thanh tra Y tế cùng cấp để tiến hành xử lý.

1. Tiêu chuẩn thanh tra viên Dược:

Đạo đức, phẩm chất tốt, trung trực.

Có trình độ Đại học về Dược hoặc Đại học khác

Có kiến thức về pháp lý, chính trị và nghiệp vụ thanh tra.

2. Ngạch Thanh tra viên Dược có 3 cấp được quy định tại Nghị định 191/HĐBT ngày 18/6/1991 và Quy chế Thanh tra viên ban hành kèm theo Nghị định này.

Điều 12: Thanh tra Dược có trách nhiệm thanh tra việc chấp hành pháp luật về dược trong các lĩnh vực: sản xuất thuốc, lưu thông phân phối thuốc, xuất khẩu nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc, tồn trữ quản lý và sử dụng thuốc; Kể cả thuốc y dược cổ truyền dân tộc và trang thiết bị y tế.

Điều 13: Quyền hạn của Thanh tra Dược và thanh tra viên Dược:

1. Yêu cầu các tổ chức và cá nhân nơi đang thanh tra cung cấp tài liệu cần thiết và báo cáo bằng văn bản những vấn đề liên quan đến nội dung thanh tra theo đúng yêu cầu và thời gian quy định. Trường hợp cần thiết được niêm phong tài liệu tang vật có liên quan đến nội dung thanh tra, lập biên bản các vi phạm theo quy định của pháp luật.

Yêu cầu các cơ quan có thẩm quyền giám định, kết luận những vấn đề cần thiết để phục vụ cho việc thanh tra.

2. Đình chỉ có thời hạn những việc làm vi phạm các quy định về dược gây nguy hại đến tính mạng, sức khỏe của nhân dân và những việc làm khác đang hoặc sẽ gây tác hại đến lợi ích của nhà nước, quyền và lợi ích hợp pháp của cơ quan tổ chức và công dân.

3. Quyết định cảnh cáo, phạt tiền, thu hồi tang vật, giấy phép hành nghề, giấy phép kinh doanh, sản xuất của các tổ chức Nhà nước, tập thể, tư nhân và công dân nếu vi phạm các quy định về Dược.

4. Quyết định cảnh cáo các tổ chức, cá nhân có hành vi cản trở công tác thanh tra y tế, báo cáo sai sự thật, không chấp hành đúng yêu cầu, quyết định của thanh tra.

Trường hợp phải xử lý bằng hình thức cao hơn thì kiến nghị các cơ quan có thẩm quyền quyết định.

5. Chuyển hồ sơ tài liệu sang cơ quan điều tra để truy cứu trách nhiệm hình sự đối với những trường hợp có dấu hiệu cấu thành tội phạm.

6. Thanh tra Dược được tiến hành thanh tra độc lập nhưng phải xuất trình thẻ thanh tra viên và chịu trách nhiệm trước pháp luật và trước thanh tra về mọi kết luận và quyết định của mình.

Điều 14: Mối quan hệ giữa thanh tra Dược và cơ quan quản lý Dược cùng cấp.

1. Thanh tra Dược và các cơ quan quản lý Dược cùng cấp có quan hệ chặt chẽ trong các hoạt động để thực hiện tốt chức năng quản lý ngành Dược.

Thanh tra Dược Bộ Y tế nghiên cứu, đề xuất và tham gia đóng góp với Vụ quản lý Dược xây dựng, bổ sung, sửa đổi các văn bản quản lý Ngành Dược. Thông tin thường xuyên về việc thực hiện các văn bản đó.

Thanh tra Dược được quyền và có trách nhiệm tham dự các hội nghị, hội thảo về Dược để nắm vững chủ trương, kế hoạch và phối hợp thực hiện. Được đào tạo, bồi dưỡng nghiệp vụ về Dược trong và ngoài nước.

Dưới sự chỉ đạo của lãnh đạo Bộ: Vụ trưởng Vụ quản lý Dược, Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm, Phó Chánh thanh tra Dược Bộ Y tế xây dựng chương trình kế hoạch để thống nhất chỉ đạo quản lý ngành Dược.

2. Phân biệt phạm vi giữa kiểm tra và thanh tra.

Kiểm tra là nhiệm vụ thường xuyên của cơ quan quản lý Dược và cơ quan kiểm nghiệm nhằm đôn đốc thực hiện và kịp thời phát huy ưu điểm, phát hiện sai lầm, uốn nắn, chấn chỉnh, sửa chữa kịp thời, quá trình kiểm tra nếu thấy mức độ vi phạm cần xử phạt hành chính cơ quan quản lý Dược và cơ quan kiểm nghiệm chuyển sang Thanh tra Dược xem xét và xử lý.

Thanh tra là chức năng nhiệm vụ của cơ quan thanh tra Dược, thanh tra viên Dược hoặc đoàn thanh tra do cấp có thẩm quyền thành lập. Thanh tra thực hiện chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn do Luật pháp quy định và xử lý theo pháp luật hiện hành.

Điều 15: Quan hệ Thanh tra Dược Bộ Y tế và Thanh tra Dược Sở Y tế.

1. Thanh tra Dược Bộ Y tế có trách nhiệm chỉ đạo công tác thanh tra chuyên ngành Dược, hướng dẫn, đào tạo, bổ túc nghiệp vụ cho thanh tra viên Dược Sở Y tế.

2. Thanh tra Dược Sở Y tế có trách nhiệm định kỳ báo cáo công tác thanh tra Dược về Thanh tra Bộ, đề xuất kiến nghị với Thanh tra Bộ để xây dựng, bổ sung, sửa đổi các văn bản pháp luật về Thanh tra Dược.

3. Thanh tra Dược Sở Y tế có quyền kiến nghị với Giám đốc Sở Y tế giải quyết các vấn đề về công tác thanh tra Dược. Trường hợp những kiến nghị không được chấp nhận thì có quyền bảo lưu và báo cáo lên Chánh thanh tra Bộ Y tế. Trong thời gian chờ ý kiến của Chánh Thanh tra Bộ Y tế, vẫn phải thi hành quyết định của Giám đốc Sở.

4. Trong trường hợp cần thiết Thanh tra Dược Bộ Y tế sẽ phối hợp với thanh tra Dược Sở Y tế để tổ chức thanh tra trên địa bàn lãnh thổ quản lý của Sở.

Điều 16: Nội dung Thanh tra Dược:

1. Thanh tra việc chấp hành các văn bản pháp luật, quy chế chế độ chuyên môn Dược.

2. Thanh tra việc chấp hành đường lối Quốc gia về thuốc phòng bệnh và chữa bệnh, về trang thiết bị y tế, đảm bảo nhu cầu, sản xuất, lưu thông tồn trữ, sử dụng.

3. Thanh tra xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và trang thiết bị y tế.

4. Thanh tra chất lượng thuốc trong sản xuất (GMP) trong bảo quản(GSP) lưu thông, sử dụng, chống thuốc giả, thuốc kém phẩm chất.

Điều 17: Hình thức thanh tra:

Thanh tra định kỳ theo kế hoạch

Thanh tra đột xuất.

Phúc tra, xác minh lại hoặc phúc tra việc chấp hành các đối tượng thanh tra về các kiến nghị, quyết định được ghi trong biên bản thanh tra.

Điều 18: Phương pháp thanh tra

Thanh tra viên Dược có thể áp dụng một hay nhiều phương pháp sau:

Đối tượng thanh tra báo cáo (trực tiếp hoặc văn bản)

Hỏi đáp giữa thanh tra viên và đối tượng thanh tra

Trực tiếp xem xét tại hiện trường nơi tiến hành thanh tra

Thu thập hồ sơ hiện vật, mẫu vật, các thông tin để làm sáng tỏ vụ việc.

Diễn lại hoặc mô tả công việc đã làm.

Chấm điểm.

Sử dụng các phương tiện nghe nhìn, ghi âm, chụp ảnh, quay video...

Điều 19: Trình tự Thanh tra Dược

1. Quyết định thanh tra

Căn cứ vào: Chương trình, kế hoạch thanh tra Dược đặt ra hàng tháng, hàng quý, hàng năm.

Những vụ việc về Dược được Thủ trưởng y tế hoặc thanh tra y tế cấp trên giao

Do thanh tra viên Dược phát hiện trong các hoạt động thuộc lĩnh vực Dược.

2. Tiến hành thanh tra:

2.1. Thực hiện theo các quy trình thanh tra, cụ thể.

2.2. Kết thúc thanh tra lập biên bản thanh tra (theo mẫu quy định), biên bản phải được đọc cho đối tượng thanh tra nghe, có mặt các nhân chứng hoặc thành viên liên quan. Ghi ý kiến cuối cùng hoặc bảo lưu của đối tượng. Ký biên bản.

3. Xử lý và theo dõi kết quả thực hiện

Xử lý và kiến nghị xử lý pháp lệnh thanh tra điều lệ thanh tra Nhà nước về y tế và Nghị định 341/HĐBT ngày 22/9/1992 quy định về xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế.

Theo dõi đôn đốc việc chấp hành thực hiện quyết định của thanh tra.

4. Thanh tra viên Dược khi thi hành nhiệm vụ phải mang sắc phục Thanh tra, thẻ thanh tra viên hoặc quyết định thanh tra, quyết định trưng tập. Tùy trường hợp có thể có cộng tác viên, kiểm nghiệm viên mang theo các phương tiện kỹ thuật phục vụ yêu cầu thanh tra.

5. Đối tượng thanh tra phải thực hiện các yêu cầu của thanh tra, chấp hành nghiêm chỉnh quyết định xử lý của thanh tra viên hoặc đoàn thanh tra. Được quyền giải trình, khiếu nại và phát biểu ý kiến bảo lưu.

Điều 20: Người có thành tích trong hoạt động Thanh tra Dược hoặc giúp cho Thanh tra Dược hoàn thành tốt nhiệm vụ sẽ được khen thưởng theo chế độ chung của Nhà nước.

Người vi phạm các Quy định trong Quy chế này, tuỳ theo mức độ vi phạm sẽ bị xử lý kỷ luật, xử lý hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự./.