THÔNG TƯ

Hướng dẫn thực hiện Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân

thuộc lĩnh vực hành nghề y, dược cổ truyền

Căn cứ Pháp lệnh Hành nghề y dược tư nhân ngày 13 ngày 10 năm 1993;

Căn cứ Nghị định số 06/CP ngày 2911l1994 của Chính phủ về cụ thểhóa một số điều trong Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân;

Căn cứ Nghị định số 02/CP ngày 05/01/1999 của Chính phủ quy định vềhàng hóa, dịch vụ cấm kinh doanh thương mại và hàng hóa, dịch vụ kinh doanh cóđiều kiện ở thị trường trong nước; Thông tư này hướng dẫn cụ thể về hành nghề ydược cổ truyền tư nhân,

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1.Chức danh những người hành nghề y, dược cổ truyền tư nhân hướng dẫn trong Thôngtư này được hiểu như sau:

l.Lương y đa khoa: Là người có đủ trình độ chuyên môn về y dược học cổ truyền đểkhám chữa bệnh đa khoa, được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận lươg y đa khoa.

2.Lương y chuyên khoa: Là người có đủ trình độ chuyên môn về y dược học cổ truyềnđể chẩn đoán và điều trị bằng y học cổ truyền đối với các bệnh thuộc chuyênkhoa (nội, ngoại, phụ, nhi, châm cứu xoa bóp day ấn huyệt,...), được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận.

3.Người hành nghề bằng bài thuốc gia truyền: Là người được gia đình truyền chonhững bài thuốc gia truyền chuyên chữa một loại bệnh đạt kết quả cao. Ngườihành nghề bằng bài thuốc gia truyền phải nắm được thành phần bài thuốc, cáchgia giảm, cách bào chế, cách dùng (liều dùng, chỉ định và chống chỉ định), cáchdịnh bệnh và phải được Sở Y tếhoặc Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận "Ngườihành nghề khám chữa bệnh bằng bài thuốc gia truyền" sau khi có ý kiến củaHội Y học cổ truyền tỉnh, thành phốtrực thuộc Trung ương.

4.Lương dược là người có hiểu biết về lý luận dược học cổ truyền, dược lý, dượctính, tính năng tác dụng, kỹ thuật chế biến và bào chếcác vị thuốc, dạng thuốcy học cổ truyền được Bộ Ytế cấp giấy chứngnhận lương dược.

5.Người mua bán, bào chế thuốc phiến và thuốc y học cổ truyền: Là người có trìnhđộ về lý luận dược học cổ truyền, nắm được tính năng tác dụng và các phươngpháp bào chế thuốc sống (dược liệu mới qua sơ chế thành thuốc phiện, được Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộcTrung ương cấp giấy chứng nhận đủ trình độ kinh doanh và bào chế thuốc phiến.

6.Người mua bán thuốc sống: Là người có khả năng nhận biết và phân loại được cácloại dược liệu, được Sở Ytế tỉnh, thành phốtrực thuộc Trung ương cấp giấy chứng nhận đủ trình độ kinh doanh thuốc sống.

7.Người đại lý thuốc cổ truyền: Là người nắm được tính năng tác dụng của các dạngthuốc y học cổ truyền được Sở Y tếtỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp giấy chứng nhận đủ trình độ mở đại lýthuốc y học cổ truyền.

8.Người giúp việc cho lương y, y sỹ, bác sỹ y học cổ truyền: Là người có hiểubiết về y học cổ truyền nhưng chưa đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sởhành nghề y dược cổ truyền tư nhân gồm:

Ysỹ, bác sỹ y họccổ truyền, lương y, lương dược chưa đủ thâm niên để đăng ký hành nghề.

Ysỹ, bác sỹ y họchiện đại đã học y học cổ truyền trong chương trình đào tạo.

Ngườiđang theo học các lớp về y học cổ truyền do ngành Y tế phối hợp với tỉnh, thành HộiY học cổ truyền tỉnh, thành phốtrực thuộc Trung ương tổ chức, được lương y, lương dược nhận hướng dẫn kèm cặptruyền thụ.

Dượctá, dược sỹ trung học có hiểu biết về y học cổ truyền nhưng chưa đủ tiêu chuẩnvà điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y dược cổ truyền tư nhân.

Nhữngđối tượng trên phải được Sở Y tếtỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương xét duyệt cấp giấy chứng nhận "Ngườigiúp việc.

Điều 2.Thông tư này áp dụng cho các loại hình hành nghề y dược cổ truyền tư nhân sau:Bệnh viện y học cổ truyển tư nhân.

Phòngchẩn trị y học cổ truyền tư nhân.

Cơsở dịch vụ điều trị, điều dưỡng, phục hồi chức năng bằng phương pháp châm cứu;xoa bóp day ấn huyệt; dưỡng sinh; khí công; xông hơi thuốc của y học cổ truyền,cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc yhọc cổ truyền có vốn thấp hơn vốn pháp định gồm: Cơ sở sản xuất kinh doanhthuốc cao, đơn, hoàn, tán (gọi tắt là thành phẩm y học cổ truyền) Cơ sở kinhdoanh thuốc phiến, thành phẩm y học cổ truyền.

Cơsở kinh doanh thuốc sống (dược liệu chưa bào chế).

Cơsở đại lý thành phẩm y học cổ truyền.

Điều 3.Mỗi người chỉ được đăng ký hành nghề ở một địa điểm và chỉ được hành nghề trongphạm vi quy định của giấy phép.

Điều 4.Việc quảng cáo về khám chữa bệnh và thuốc y học cổ truyền trên mọi phương tiệntruyền thông đại chúng phải được Bộ Y tế hoặc Sở Ytế tỉnh, thành phốtrực thuộc Trung ương duyệt cho phép theo quy định.

Điều 5.Trong quá trình hành nghề, người hành nghề phải tiếp tục học tập nâng cao trlnhđộ chuyên môn, nắm vững các quy chế của ngành, pháp luật của Nhà nước. Căn cứnhu cầu của các địa phương, Bộ Y tếsẽ phối hợp với Trung ương Hội Y họccổ truyền Việt Nam nghiên cứu, hướng dẫn việc phân hạng cho các lương y, lươngdược.

Chương II

XÁC ĐỊNH TRÌNH ĐỘ CHUYÊN MÔN

Điều 6. BộY tế cấp giấy chứng nhận lương yđa khoa, lương y chuyên khoa, lương dược. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trựcthuộc Trung ương cấp giấy chứng nhận cho các chức danh khác quy định tại Điều 1của Thông tư này.

Điều 7. Ngườiđược cấp giấy chứng nhận lương y đa khoa, lương y chuyên khoa, lương dược theoThông tư này được đăng ký hành nghề trong phạm vi toàn quốc. Những giấy chứngnhận đủ trình độ chuyên môn đã được Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp theo hướng dẫn tại cácThông tư số 11/BYT-TT ngày 23/4/1991, Thông tư số 05/BYT-TT ngày 15/5/1993;Thông tư số 08/BYT- TT ngày 02/5/1994 của Bộ Y tế có giá trị đăng ký hành nghề tại địa phương; nếu ngườiđược cấp giấy chứng nhận theo các Thông tư nêu trên muốn đổi giấy chứng -nhậntheo Thông tư này thì phải làm đơn xin đổi giấy chứng nhận và sơ yếu lý lịch,bản tự đánh giá quá trình hành nghề gửi Sở Y tế. Sở Ytế tỉnh, thành phốlập danh sách và lý lịch trích ngang những người xin đổi giấy chứng nhận gửi vềBộ Y tế (Vụ Y học cổ truyền) để được xem xétvà giải quyết.

Điều 8.Những người được cấp giấy chứng nhận lương y đa khoa, lương y chuyên khoa, lươngdược theo Thông tư này phải đạt kết quả kỳ thi sát hạch do Bộ Y tế tổ chức. Những người đượccấp giấy chứng nhận khác quy định trong Thông tư này phải đạt kết quả kỳ thisát hạch do Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộcTrung ương tổ chức.

Ngườixin dự thi phải có đủ những tiêu chuẩn và điều kiện sau:

l.Về trình độ văn hóa: Người xin đăng ký hành nghề kinh doanh thuốc sống phải cógiấy ehứng nhận tốt nghiệp phổ thông cơ sở; các đối tượng khác phải có bằng tấtnghiệp phổ thông trung học hoặc tương đương.

2.Về chuyên môn: Phải có đủ các chứng chỉ về các môn học theo chương trình và tàiliệu của Bộ Y tế phối hợp với Trung ương Hội Y học cổ truyền Việt Nam banhành, do Trường trung học Y tếphối hợp với Bệnh viện y học cổ truyền và Hội Y học cổ truyền tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương đàotạo

a)Tiêu chuẩn được xét dự thi lương y đa khoa:

Chứngchỉ về lý luận cơ bản của y học cổ truyền.

Chứngchỉ về bệnh học và điều trị các bệnh nội khoa.

Chứngchỉ về bệnh học và điều trị các bệnh ngoại khoa.

Chứngchỉ bệnh học và điều trị các bệnh nhi khoa.

Chứngchỉ về bệnh học và điều trị các bệnh phụ khoa.

Chứngchỉ về bệnh học và điều trị các bệnh ngũ quan.

Chứngchỉ đìều trị bằng những phương pháp không dùng thuốc.

Chứngchỉ dược liệu học.

Chứngchỉ về bào chế học.

Chứngchỉ về các bài thuốc cổ phương.

b)Tiêu chuẩn dự thi lương y chuyên khoa: Chứng chỉ về lý luận cơ bản của y học cổtruyền.

Chứngchỉ bệnh học và điều trị chuyên khoa xin đăng ký thi.

Chứngchỉ dược liệu học.

Chứngchỉ về bào chế học.

Chứngchỉ về các bài thuốc cổ phương.

c)Tiêu chuẩn dự thi lương dược:

Chứngchỉ về lý luận cơ bản của dược học cổ truyền.

Chứngchỉ dược liệu học (dược lý, dược tính và cách sử dụng của từng vị thuốc).

Chứngchỉ về bào chế học.

Chứngchỉ về các bài thuốc cổ phương.

Chứngchỉ kỹ thuật kiểm đlnh chất lượng dược liệu và thuốc cổ truyền.

d)Tiêu chuẩn dự thi kinh doanh thuốc phiến.

Chứngchỉ về lý luận cơ bản của y dược học cổ truyền.

Chứngchỉ dược liệu học.

Chứngchỉ về bào chế học.

Chứngchỉ về các bài thuốc cổ phương.

Chứngchỉ về cách bảo quản thuốc y học cổ truyền.

đ)Tiêu chuẩn người dự thi mở đại lý thuốc y học cổ truyền:

Chứngchỉ về lý luận cơ bản của dược học cổ truyền.

Chứngchỉ về các bài thuốc cổ phương.

Chứngchỉ về cách bảo quản thuốc y học cổ truyền.

e)Tiêu chuẩn người dự thi mở cơ sở kinh doanh thuốc sống: Có chứng chỉ đã học vềdược liệu (phân loại, cách sơ chế, bảo quản,...) thời gian 3 tháng trở lên.

Điều 9. Ngườiđăng ký đự thi phải làm hồ sơ xin dự thi, hồ sơ gửỉ Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộcTrung ương, hồ sơ gồm:

Đơnxin dự thi công nhận trình độ chuyên môn.

Sơyếu lý lịch cá nhân.

Bảnsao bằng tết nghiệp phổ thông trung học hoặc tương đương (có công chứng).

Bảnsao các chứng chỉ học phần vềchuyên môn tương ứng với từng loại chức danh theoquy định.

Haiphong bì có dán tem và hai ảnh cỡ 4 x 6.

Nhữngchức danh do Bộ Ytế cấp giấy chứngnhận thì Sở Y tế sẽ thẩm định hồ sơ, lập danhsách và lý lịch trích ngang gửi kèm hồ sơ về Bộ Y tế (Vụ Y họccổ truyền).

Điều 10.Hội đồng thi.

1.Thành lập Hội đồng thi: Sau khi trao đổi thống nhất với Hội Y học cổ truyền cùng cấp, Bộ Y tếhoặc Sở Y tế ra quyết định thành lập Hộiđồng thi.

2.Hội đồng thi có nhiệm vụ:

Xétduyệt hồ sơ, lập danh sách và thông báo những người đủ tiêu chuẩn dự thi.

Tổchức thi:

Mỗinăm sẽ tổ chức thi từ l đến 2 lần.

Thôngbáo ngày giờ thi.

Tổchức thi và coi thi theo đúng quy chế.

Mônthi: Thi viết (lý thuyết) và thi thực hành (lâm sàng).

Đềthi lương y đa khoa, lương y chuyên khoa, lương dược do Hội đồng thi Bộ Y tế ra, các đối tượng khác doHội đồng thi Sở Ytế tỉnh, thành phốtrực thuộc Trung ương ra.

Tổchức chấm thi, lập biên bản ghi rõ điểm từng môn thi của từng người.

Báocáo Bộ trưởng Bộ Ytế hoặc Giám đốcSở Y tế danh sách những người trúngtuyển và danh sách những người thi không đạt yêu cầụ (nếu có).

Bộtrưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế sẽ cấp giấy chứng nhận chonhững người thi đạt yêu cầu.

Chương III

TIÊU CHUẨN, ĐIỀU KIỆN THÀNH LẬP VÀ PHẠM VI HÀNH NGHỀCỦA

CÁC CƠ SỞ HÀNH NGHỀ Y DƯỢC CỔ TRUYỀN TƯ NHÂN

Điều 11.Tiêu chuẩn và điều kiện thành lập, phạm vi hành nghề của Bệnh viện y học cổtruyền dân tộc tư nhân:

1.Người xin thành lập Bệnh viện y học cổ truyền tư nhân phải là bác sỹ y học cổtruyền hoặc lương y đã có thời gian thực hành tại cơ sở y học cổ truyền từ 5năm trở lên và không thuộc đối tượng bị cấm theo quy định của pháp luật.

2.Tổ chức, định mức lao động, trang thiết bị của bệnh viện y học cổ truyền tưnhân thực hiện theo quy định chức năng, nhiệm vụ và tổ chức bộ máy của bệnhviện y học cổ truyền thuộc Sở Y tếtỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương ban hành kèm theo Quyết định số1529/1999/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế.

3.Bệnh viện y học cổ truyền tư nhân tối thiểu phải có các khoa, phòng sau:

Khoakhám và điều trị ngoại trú.

Khoađiều trị nội trú.

Khoadược và trang thiết bị.

PhòngY vụ - Hành chính - Tài vụ - Vậttư.

4.Thiết kế Bệnh viện y học cổ truyền tư nhân thực hiện theo "Nhiệm vụ thiếtkế điển hình Bệnh vlện y học cổ truyền tuyến tỉnh ban hành kèm ,theo Quyết địnhsố 165/BXD-VTC ngày 03 tháng 7 năm 1995 của Bộ trưởng Bộ Xây dựng.

5.Có đủ nguồn nước sạch phục vụ sinh hoạt cho nhân viên và bệnh nhân.

6.Phạm vi hoạt động:

Khámbệnh, chữa bệnh, điều dưỡng và phục hồi chức năng cho bệnh nhân nội trú, ngoạitrú bằng các phương pháp của y học cổ truyền và kết hợp y học cổ truyần với yhọc hiện đại.

Bàochế sản xuất thuốc cổ truyền điều trị trực tiếp cho bệnh nhân nội, ngoại trú.

Điều 12. Tiêuchuẩn, điều kiện và phạm vi hành nghề của phòng chẩn trị y học cổ truyền:

Chủcơ sở phải là y, bác sỹ y học cổ truyền hoặc lương y (đa khoa, chuyên khoa) đãcó thời gian thực hành từ 2 năm trở lên; có đủ sức khỏe và những tiêu chuẩnkhác theo quy định của pháp luật

Phòngkhám bệnh phải bố trí riêng biệt (không chung vớì sinh hoạt gia đình hoặc hoạtđộng kinh doanh khác). Phòng khám bệnh có diện tích tối thiểu là 10 mét vuông.

Nếucó bán thuốc thang và bào chế một số dạng cao, đơn, hoàn, tán để phục vụ trựctiếp cho bệnh nhân thì phải có cơ sở và đủ phương tiện để bào chế sản xuất, cótrang thiết bị đủ để bào chế và sản xuất, được Sở Y tế thẩm định xác nhận.

Cótủ thuốc chia ô hoặc chai lọ đựng thuốc có nắp đậy trên giá kệ, có nhãn rõràng, để nơi thoáng mát và đảm bảo vệ sinh.

Phạmvi hành nghề:

Khám,chữa bệnh ngoại trú theo đúng trình độ chuyên môn ghi trong giấy phép (không đượckê giường lưu).

Bàochế thuốc phiến để phục vụ trực tiếp cho bệnh nhân.

Trườnghợp có sản xuất dạng thuốc cao, đơn, hoàn, tán thì phải đáng ký công thức bàithuốc, quy trình sản xuất (giải trình cơ sở và trang thiết bl kèm theo), côngdụng, liều dùng và chống chỉ định với Sở Y tế. Sở Ytế sẽ xem xét nếuđủ điều kiện thì mới được phép sản xuất và thuốc này chỉ để phục vụ trực tiếpcho bệnh nhân của mình, không lưu hành trên thị trường.

Ngườihành nghề bằng môn thuốc gia truyền chỉ được khám, chữabệnhbằngbài thuốc giatruyền.

Ybác sỹ y học cổtruyền được kết hợp sử dụng những phương tiện của y học hiện đại để nâng caochất lượng chẩn đoán.

Chủcơ sở hành nghề phải chịu hoàn toàn trách nhiệm về tính an toàn, hiệu lực củathuốc trước pháp luật.

Điều 13. Tiêuchuẩn, điều kiện và phạm vi hành nghề của cơ sở dịch vụ điều trị, điều dưỡng,phục hồi sức khỏe bằng châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt, dưỡng sinh, khí công,xông hơi thuốc y học cổ truyền.

1.Chủ cơ sở phải là bác sỹ y học cổtruyền, lương y đa khoa hoặc lương y chuyênkhoa châm cứu xoa bóp day ấn huyệt, có thâm niên công tác từ 2 năm trở lên, eóđủ sức khỏe và những tlêu chuẩn khác theo quy định của pháp luật.

2.Có cơ sở nhà cửa và trang thiết bị phù hợp với nội dung xin hành nghề.

Cóphòng châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt riêng; cao ráo; sạch sẽ; thoáng mát; bìnhquân mỗi giường phải có 4 mét vuông xây dựng.

Giườngchâm cứu, xoa bóp day ấn huyệt cao 70cm, rộng tối thiểu 70cm, dài 2 mét.

Dụngcụ châm cứu: nồi hấp kim, khay đựng kim vô khuẩn; khay đựng kim hữu khuẩn; hộpđựng bông sạch và hộp đựng bông bẩn; mỗi bệnh nhân có một bọ kim riêng; kẹpKose, máy châm cứu (nếu có).

Buồngxông hơi thuốc và hệ thống tạo hơi thuốc (nếu có đăng ký mở dịch vụ xông hơithuốc y học cổ truyền).

3.Phạm vi hành nghề: Được phép sử dụng những phương pháp của y học cổ truyền phùhợp với trình độ chuyên môn và trang bị kỹ thuật đã đầu tư đê điều trị và nângcao sức khỏe cho mọi người.

Điều 14. Tiêuchuẩn và điều kiện phạm vi hành nghề kinh doanh thuốc sống (dược liệu mới quasơ chế:

Chủcơ sở phải là người có hiểu biết về dược liệu được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộcTrung ương công nhận.

Cóđịa chỉ kinh doanh rõ ràng, diện tích kinh doanh (cửa hàng) ít nhất phải đảmbảo 10 mét vuông, thoáng mát hợp vệ sinh, đủ điều kiện bảo quản dược liệu.

Cókho chứa dược liệu.

Phạmvi hành nghề: chuyên kinh doanh dược liệu sống.

Điều 15. Tiêuchuẩn, điều kiện và phạm vi đăng ký hành nghềkinh doanh thuốc phiến, thuốcthành phẩm y học cổ truyền (không có sản xuất thuốc thành phẩm y học cổtruyền).

Chủcơ sở phải có trình đọ dược sỹ trung học trở lên, có chứng chỉ đã học về dượchọc cồ truyền hoặc là người đã được Bộ Y tế hay Sở Ytế tỉnh, thành phốtrực thuộc Trung ương cấp giấy chứng nhận đủ trình độ kinh doanh thuốc y học cổtruyền; có đủ sức khỏe và những tiêu chuẩn khác theo pháp luật quy định.

Cóđịa chỉ kinh doanh rõ ràng, diện tích kinh doanh ít nhất phải 10 mét vuông,sạch sẽ, thoáng mát, đảm báo vệ sinh, có tủ thuốc chia ô hoặc chai lọ có nắp đểđựng thuốc đặt trong giá kệ. Trên ô hoặc chai lọ phải ghi rõ tên thuốc.

Cókhu vực và trang thiết bị để bào chế dược liệu thành thuốc phiến.

Phạmvi hành nghề được bào chế dược liệu thành thuốc phiến và bán các loại chế phẩmcủa thuốe cổ truyền đã được Bộ Y tếcấp số đăng ký cho sản xuất lưu hành.

Điều 16.Tiêu chuẩn, điều kiện và phạm vi hành nghề của cơ sở kinh doanh (bào chế, sảnxuất và buôn bán) thuốc thành phẩm y học cổ truyền.

1.Chủ cơ sở phải có trình độ dược sỹ đại học, bác sỹ y học cổ truyền hoặc là lươngy, lương dược; có đủ sức khỏe và những tiêu chuẩn khác theo quy định của phápluật.

2.Cơ sở bào chế, sản xuất và kinh doanh phải có các bộ phận sau:

Khonguyên liệu (dược liệu và bán thành phẩm): phải thoáng, có kệ kê để tránh mốc,mọt, ghi rõ trên nguyên liệu để tránh nhầm lẫn.

Khuvực bào chế sản xuất:

Phảicó khu vực sơ chếvà kiểm tra tiêu chuẩn dược liệu trước khi đưa vào sản xuất.

Phòngsơ chế, bào chế và sản xuất.

Phòngkiểm tra chất lượng thành phẩm.

Phòngđóng gói.

Khothành phẩm.

Phònggiới thiệu và bán thành phẩm thuốc của cơ sở mình.

Khuvực bào chế sản xuất phải bố trí theo nguyên tắc một chiều, thoáng nhưng kíntránh được các loại côn trùng và bụi. Phòng bào chế và sản xuất, phòng đóng góivà phòng kiểm tra chất lượng thành phẩm, tường phải ốp gạch men trắng cao 2 méttrở lên, nền lát gạch men, trần nhà sơn trắng. Kho thành phẩm phải đủ rộng, kíntránh được côn trùng, thoáng, sạch có giá kệ không để thuốc'tiếp xúc với nềnnhà và tường tránh thuốc bị mốc, mối, mọt.

Cóhệ thống nước sạch đạt tiêu chuẩn vệ sinh được kiểm tra chất lượng thường xuyênđể phục vụ việc sản xuất thuốc.

Cótrang thiết bị phù hợp theo hồ sơ xin đăng ký sản xuất thuốc đã được cấp sốđăng ký.

Cóhệ thống phòng cháy, chứa cháy theo quy định.

Phạmvi hành nghề: Được sản xuất, mở cửa hàng kinh doanh các loại thuốc thành phẩm yhọc cổ truyền của cơ sở mình đã được Bộ y tế cấp sc đàng ký cho phép sản xuất lưuhành; được ký hợp đồng cung cấp cho những đơn vị có nhu cầu sủ dụng hoặc cóchức năng kinh doanh; được xuất khẩu sang các nước có nhu cầu.

Điều 17. Tiêuchuẩn, điều kiện và phạm vi hành nghề của cơ sở đại lý thuốc cổ truyền.

Chủcơ sở phải có giấy chứng nhận đủ trình độ chuyên môn để mở cơ sở đại lý thuốc yhọc cổ truyền do Giám đốc Sở Y tếtỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp, có đủ sức khỏe và các tiêu chuẩnkhác theo quy định của pháp luật.

Cóđịa điểm rõ ràng, diện tích kinh doanh ít nhất 10 mét vuông; có đủ dụng cụ đểtrình bầy và bảo quản thuốc.

Phạmvi hành nghề: Được ký hợp đồng nhận bán buôn, bán lẻ các thành phẩm thuốc y họccổ truyền đã được Bộ Ytế cấp số đăng kýcho sản xuất lưu hành.

Chương IV

THỦ TỤC VÀ THẨM QUYỀN XÉT DUYỆT

CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ TIÊU CHUẨN VÀ ĐIỀU KIỆN THÀNHLẬP

CƠ SỞ HÀNH NGHỀ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN TƯ NHÂN

(gọi tắt là giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiệnhành nghề).

Điều 18.Người xin thành lập bệnh viện tư phải làm hồ sơ xin thành lập, hồ sơ gồm:

Đơnxin thành lập bệnh viện y học cổ truyền tư nhân.

Danhsách và lý lịch trích ngang của từng thành viên Ban Giám đốc (hay ban điềuhành).

Phiếukhám sức khỏe có chứng nhận đủ tiêu chuẩn sức khỏe.

Giấychứng nhận không có tiền án, tiền sự của từng thành viên Ban Giám đốc.

Điềulệ hoạt động của bệnh viện.

Luậnchứng kinh tế.

Điều 19.Các loại hình hành nghề y được cổ truyền tư nhân khác, hồ sơ gồm:

Đơnxin thành lập cơ sở hành nghề y dược cổ truyền tư nhân. Nếu là cán bộ công nhânviên chức đang công tác thì chỉ được đăng ký hành nghề ngoài giờ quản lý của cơquan và phải có ý kiến của thủ trưởng cơ quan. Đơn phải ghi rõ loại hình hànhnghề xin thành lập, nội dung xin hành nghề, địa điểm xin hành nghề.

Sơyếu lý lịch có dán ảnh và có xác nhận của Ủy ban nhân dân phường, xã nơi đươngsự cư trú hoặc của thủ trưởng đơn vị nơi đương sự đương công tác.

Bảnsao các văn bằng, chứng nhận trình độ chuyên môn (có công chứng).

Bảnkê khai về cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật, vốn đầu tư.

Đềán hoạt động.

Giấyxác nhận thời gian thực hành.

Lýlịch trích ngang và bản sao chứng nhận trình độ chuyên môn (có công chứng) củanhững người cùng tham gia, những người giúp việc (nếu có).

Phiếukhám sức khỏe có chứng nhận đủ tiêu chuẩn sức khỏe của đương sự, người cùngtham gia, người giúp việc.

Bảntự kiểm cá nhân về quá trình hành nghề có ý kiến của thủ trưởng đơn vị hoặc củaGiám đốc Trung tâm Ytế hay Chủ tịchHội Y học cổ truyền huyện, quận, thịxã.

Điều 20. Hồsơ xin thành lập bệnh viện y học cổ truyền tư nhân và hồ sơ xin thành lập cơ sởbào chế, sản xuất và buôn bán thuốc thành phẩm y học cổ truyền được gửi Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộcTrung ương. Sở Y tế thẩm đlnh và có ý kiến bằngvăn bản gửi kèm hồ sơ về Bộ Y tế(Vụ Y học cổ truyền).

Riênghồ sơ xin thành lập Bệnh viện y học cổ truyền tư nhân, trước khi trình Bộ Y tế, Sở Y tế phải trình Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương xiný kiến và phải được ỦYban nhân dân chophép thành lập bằng văn bản.

Điều 21.Thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề:

1.Bộ trưởng Bộ Y tế sẽ cấp giấy chứng nhận đủtiêu chuẩn và điều kiện hành nghề đối với bệnh viện y học cổ truyền tư nhân, cơsở sản xuất và kinh doanh thuốc thành phẩm y học cổ truyền tư nhân.

BộY tế thành lập Hội đồng tư vấngiúp Bộ trưởng trong việc xem xét để cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điềukiện hành nghề cho bệnh viện y học cổ truyền tư nhân, cơ sở sản xuất và kinhdoanh thuốc thành phẩm y học cổ truyền tư nhân. Thành phần Hội đồng có:

Thứtrưởng phụ trách lĩnh vực y dược học cổ truyền - Chủ tịch Hội đồng.

Vụtrưởng Vụ Y học cổ truyền - Phó Chủ tịch thườngtrực Hội đồng.

Đạidiện lãnh đạo Vụ Điều trị - ủy viên.

Đạidiện lãnh đạo Vụ Pháp chế - Ủy viên.

Đạidiện lãnh đạo Vụ Tài chính Kế toán - Ủy viên.

Đạidiện lãnh đạo Vụ Tổ chức Cán bộ - Ủy viên.

Đạidiện lãnh đạo Cục Quản lý dược Việt Nam - Ủy viên.

Đạidiện lãnh đạo Vụ Trang thiết bị - Công trình y tế Ủy viên.

Mộtchuyên viên vụ Y học cổ truyền - Thư ký Hộiđồng.

2.Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộcTrung ương cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề cho các cơsở hành nghề y dược cổ truyền tư nhân khác theo quy định tại Điều 2 của Thông tưnày.

SởY tế thành lập Hội đồng tư vấngiúp Giám đốc Sở Ytế trong việc xemxét để cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề cho các cơ sởhành nghề y dược cổ truyền tư nhân khác theo quy định tại Điều 2 của Thông tưnày. Thành phần Hội đồng gồm đại diện các phòng ban có liên quan của Sở Y tế, đại diện Hội Y học cổ truyền tỉnh: thành phếtrực thuộc Trung ương đại diện Ban Giám đốc bệnh viện y học cổ truyền do PhóGiám đốc Sở Y tế phụ trách công tác y học cổtruyền làm Chủ tịch hội đồng.

3.Sau khi có giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề, chủ cơ sở phảltiến hành các thủ tục xin phép thành lập và đăng ký kinh doanh theo quy địnhcủa pháp luật.

Điều 22.Sau ba năm kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hànhnghề, nếu Bệnh viện không hoạt động thì Bộ Y tếsẽ thu hồi giấy chứng rthận này.

Điều 23.Giấychứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề đối với Bệnh viện y học cổtruyền tư nhân có giá trị 5 năm (năm rlăm) kể từ ngày được cấp Trước khi hếthạn 6 tháng, nếu có yêu cầu tiếp tục hoạt động thì chủ cơ sở phải làm hồ sơđăng ký lại thông qua Sở Ytế gửi Bộ Y tế xin thẩm định, xem xét cấpgiấy chứng nhận tiếp~

Giấychứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề đối với cơ sở bào chế, sản xuấtvà buôn bán thuốc thành phẩm y học cổ truyền có giá trị 3 năm (ba năm) kể từngày được cấp. Trước khi hết hạn 3 tháng, nếu có yêu cầu tiếp tục hoạt động thìchủ cơ sở phải làm hồ sơ xin cấp tiếp thông qua Sở Y tế gửi Bộ Y tế xin thẩm định.

Giấychứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập của các loại hình hành nghề y dượccổ truyền khác quy định tại Điều 2 của Thông tư này có giá trị 3 năm (ba năm)kể từ ngày được cấp.

Trướckhi hết hạn 3 tháng, nếu có yêu cần tiếp tục hoạt động, chủ cơ sở phải làm hồsơ gửi Sở Y tếtmh, thành phốtrực thuộc Trung ương xin thẩm định xem xét cấpgiấy chứng nhận tiếp: Điều 24. Đối với những thầy thuốc là người dân tộcít người xin đăng ký hành nghề khám, chữa bệnh bằng y học cổ truyền ở những xãmiền núi, hải đảo, Sở Ytế căn cứ vào:

Đơnxin phép hành nghề,

Trìnhđộ chuyên môn, bản kê khai quá trình hành nghề được Hội Y học cổ truyền tỉnh, thành phốxác nhận,

Phiếukhám sức khỏe có xác nhận đủ tiêu chuẩn sức khỏe.

Đểxét cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghềkhám, chữa bệnh bằng y học cổ truyền cho đương sự. Người được cấp giấy chứngnhận này chỉ được phép hành nghề trong phạm vi xã miền núi, hải đảo nơi đăng kýhành nghề.

Chương V

MỘT SỐ QUY ĐỊNH VỀ CHUYÊN MÔN

Điều 25. Bệnhviện y học cổ truyền tư nhân, các cơ sở hành nghề y dược cổ truyền tư nhânthành lập theo Luật Doanh nghiệp được ký hợp đồng thuê chuyên gia hoặc thầythuốc nước ngoài vào hành nghề bằng y dược cổ truyền tại cơ sở mình theo quyđịnh của Bộ Luật Lao động của Việt Nam và phải được Bộ tế Việt Nam cho phéphành nghề bằng văn bản.

Điều 26. Đốivới người hành nghề khám, chữa bệnh bằng y học cổ truyền tư nhân:

l.Người hành nghề khám, chữa bệnh bằng y học cổ truyền tư nhân phải thực hiệnnghiêm chỉnh những quy chế chuyên môn do Bộ Y tế ban hành và chỉ được sử dụng những phương pháp, phương tiện khámchữa bệnh của y học cổ truyền đã được Bộ Y tế cho phép. Ysỹ, bác sỹ y họceổ truyền có thể sử dụng phương pháp kết hợp y học cổ truyền với y học hiện đạiđể nâng cao chất lượng chẩn đoán và điều trị.

Thựchiện nghiêm quy chế vô khuẩn, sát khuẩn của Bộ Y tế tránh lây chéo và nhiễm trùng do điều trị.

2.Đơn thuốc ghi cho bệnh nhân phải theo mẫu quy định.

3.Cân thuốc phải cân theo thứ tự ghi trong đơn.

Cânvị thuốc nào đánh dấu vị thuốc đó. Có thể cân số lượng chung của từng vị thuốcrồi chia đều cho từng thang.

Đốivới vị thuốc độc bảng A, bảng B thìphải cân theo từng thang và ghi 2 hóa đơn. Một hóa đơn lưu tại cửa hàng ít nhấtmột năm, một hóa đơn giao cho bệnh nhân.

4.Thuốc phải được bảo quản trong tủ chia ô, trong lọ có nắp đậy, bên ngoài ghi rõtên vị thuốc. Các vị thuốc độc phải được bảo quản theo đúng quy chế thuốc độccủa Bộ Y tế. Không được bán thuốc giả,thuốc không đảm bảo chất lượng (mốc, mối, mọt...) cho bệnh nhân. Nghiêm cấmviệc bán thuốc rong.

Bàochế thuốc sống (dược liệu sống) thành thuốc chín (thuốc phiến) phải theo đúngphương pháp bào chế của y học cổ truyền.

Sảnxuất các dạng thuốc cao, đơn, hoàn , tán để phục vụ trực tiếp cho bệnh nhân(không lưu hành trên thị trường) phải theo đúng quy trình được Sở Y tế duyệt.

5.Các cơ sở hành nghề y dược tư nhân phải có đầy đủ sổ sách theo dõi hoạt động vàghi chép đầy đủ hàng ngày, hàng tháng. Hàng quý phải tổng kết báo cáo với Sở Y tế và Sở Y tế tổng hợp báo cáo Bộ Y tế (Vụ Y học cổ truyển).

Điều 27.

1.Các cơ sở hành nghề y dược cổ truyền tư nhân chịu sự quản lý nhà nước của Bộ Y tế, Sở Y tếtỉnh, thành phốtrực thuộcTrung ương và chịu sự kiểm tra, thanh tra của các cơ quan chức năng theo quyđịnh của pháp luật.

2.Bộ Y tế giao cho Sở Y tế tỉnh, thành phốtrực thuộcTrung ương chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp các cơ sở hành nghề y, dược cổtruyền tư nhân tại địa phương.

Điều 28. Đốivới các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc cổ truyền:

l.Dụng cụ, trang thiết bị dùng trong sản xuất phải phù hợp với từng loại mặthàng, không dùng chung với dụng cụ gia đình, không làm ảnh hưởng đến chất lượngthuốc.

2.Bào chế thuốc sống (dược liệu sống) thành thuốc chín (thuốc phiến) phải theođúng phương pháp bao chế của y học cổ truyền.

3.Sản xuất các dạng thuốc cao, đơn, hoàn, tán phải theo đúng quy trình sản xuấtvà đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng đã được Bộ Y tế duyệt cấp số đăng ký cho sản xuất lưu hành.

4.Phải có sổ sách theo dõi sản xuất, chất lượng thuốc và kết quả hoạt động:

Sổxuất, nhập nguyên liệu.

Sổquy trình bào chế sản xuất.

Sổtiêu chuẩn chất lượng.

Sổkiểm tra chất lượng nguyên liệu và thành phẩm.

Sổxuất nhập thành phẩm.

Sổtheo dõi mua bán.

Cácsổ phải được ghi chép đầy đủ, rõ ràng.

5.Chỉ được đưa ra thị trường, mua bán những dược liệu đảm bảo chất lượng và cácthuốc thành phẩm y học cổ truyền đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng đã được Bộ Y tế duyệt cấp số đăng ký cho sảnxuất, lưu hành tại Việt Nam.

Điều 29. Vềbiển hiệu:

Nộidung: Thống nhất ghi như sau: Dòng thứ 1: Tên loại hình hành nghề (ghi bằng chữin) theo quy định tại Điều 2 trong Thông tư này.

Dòngthứ 2: Ghi tên hiệu (nếu có).

Dòngthứ 3: Tên người đăng ký hành nghề

Dòngthứ 4: Phạm vi hành nghề (ghi đúng như trong giấy phép)

Dòngthứ 5: Địa chỉ nơi hành nghề. Số điện thoại (nếu có).

Dòngthứ 6: Số giấy phép - giờ hành nghề.

Chương VI

THANH TRA, KIỂM TRA

Điều 30. Cáccơ quan quản lý, thanh tra nhà nước về y tế có trách nhiệm phối hợp với cácngành hữu quan thường xuyên tổ chức kiểm tra, thanh tra và hướng dẫn các cơ sởhành nghề y, dược cổ truyền tư nhân thực hiện đúng những quy định của Thông tưnày và các quy định khác của pháp luật.

Điều 31.Các cơ sở hành nghề y, dược cổ truyền tư nhân có trách nhiệm thực hiện nhữngyêu cầu và tạo điều kiện cho các cơ quan quản lý, thanh tra, kiểm tra hoànthành nhlệm vụ và nghiêm chỉnh thực hiện nhứng quyết định của cơ quan có thẩmquyển.

Chuơng VII

ĐIẾU KHOẢN THI HÀNH

Điều 32.Thông tư này áp dụng cho các cơ sở hành nghề y dược cổ truyền tư nhân.

Điều 33. Thôngtư này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành, và thay thế các Thông tưsố 11/BYT-TT ngày 23/4/1991, Thông tư số 05/BYT-TT ngày 15/5/1993, Thông tư số08/BYT-TT ngày 02/5/1994 của Bộ Y tế.

Điều 34. BộY tế giao cho Vụ trưởng VụY học cổ truyền phối hợp với cácVụ. Cục có liên quan hướng dẫn, theo dõì, kiểm tra việc triên khai thực hiệnThông tư này.

Điều 35. Giámđốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trưcthuộc Trung ương, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc chịu trách nhiệm tổ chứctriển khai thực hiện Thông tư này và định kỳ báo cáo kết quả vể Bộ (Vụ y học cổtruyển). Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khán yên cầu báo cáo bằngvăn bản về Bộ (Vụ y học cổ truyền) để nghiên cứu giải quyết./.