Điều kiện cấp phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: 1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp giấy phép hoạt động phải có đủ các điều kiện sau đây: a) Đáp ứng các quy định của quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. b) Có đủ người hành nghề phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn; c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có thời gian hành nghề khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 36 tháng. 2. Trường hợp đăng ký thành lập phóng khám chuyên khoa hoặc bác sỹ gia đình thì ngoài các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, người đứng đầu cơ sở phải là người hành nghề có bằng cấp chuyên môn phù hợp với loại hình hành nghề. 3. Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Quốc phòng quy định chi tiết điều kiện cấp giấy phép hoạt động quy định tại Điều này đối với từng hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo thẩm quyền quản lý.
Các điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng chẩn trị y học cổ truyền 1. Cơ sở vật chất: a) Đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Điểm a, d và đ Khoản 1 Điều 25 Thông tư này; b) Buồng chẩn trị có diện tích ít nhất là 10 m2 và có nơi đón tiếp người bệnh; c) Tùy theo phạm vi hoạt động chuyên môn đăng ký, phòng chẩn trị y học cổ truyền phải đáp ứng thêm các điều kiện sau: - Nếu có châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt thì phải có buồng hoặc bố trí nơi kê giường châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt với diện tích ít nhất 05 m2/giường; - Nếu có xông hơi thuốc thì phải có buồng xông hơi. Diện tích ít nhất là 02m2 đối với một buồng xông hơi, buồng phải kín nhưng đủ ánh sáng; - Nếu có bào chế một số dạng đóng gói sẵn thì phải được Sở Y tế tỉnh thẩm định, xem xét cho phép. 2. Thiết bị y tế: a) Nếu thực hiện việc khám bệnh, kê đơn, bốc thuốc: - Có tủ thuốc, các vị thuốc được đựng trong ô kéo hoặc trong chai lọ có nắp và ghi rõ tên vị thuốc ở bên ngoài; - Có cân thuốc và phân chia các vị thuốc theo thang. b) Nếu thực hiện việc châm, cứu, xoa bóp day ấn huyệt: - Có giường châm, cứu, xoa bóp day ấn huyệt; - Có đủ dụng cụ để châm, cứu, xoa bóp day ấn huyệt, đèn hồng ngoại; - Có đủ dụng cụ và hướng dẫn xử lý vượng châm. c) Nếu thực hiện xông hơi thuốc: có hệ thống tạo hơi thuốc; 3. Nhân sự: a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng chẩn trị y học cổ truyền phải là bác sỹ chuyên khoa y học cổ truyền hoặc y sỹ chuyên khoa y học cổ truyền hoặc là người có giấy chứng nhận lương y của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh cấp hoặc người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền; - Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền ít nhất là 54 tháng đối với bác sỹ chuyên khoa y học cổ truyền; - Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền ít nhất là 48 tháng đối với y sỹ chuyên khoa y học cổ truyền; - Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền ít nhất là 36 tháng đối với lương y hoặc người có bài thuốc gia truyền hoặc người có phương pháp chữa bệnh gia truyền; b) Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng chẩn trị y học cổ truyền, các đối tượng khác làm việc trong phòng chẩn trị y học cổ truyền nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc được phân công. Việc phân công phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó. 4. Phạm vi hoạt động chuyên môn: a) Khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền (dùng thuốc và không dùng thuốc); b) Được sử dụng các thành phẩm thuốc y học cổ truyền do các cơ sở khác sản xuất đã được Bộ Y tế cấp đăng ký lưu hành để phục vụ cho việc khám bệnh, chữa bệnh; c) Bào chế thuốc sống thành thuốc chín (thuốc phiến), cân thuốc thang cho người bệnh; d) Người hành nghề bằng bài thuốc gia truyền hoặc phương pháp chữa bệnh gia truyền chỉ được khám, chữa bệnh bằng chính bài thuốc gia truyền hoặc phương pháp gia truyền đó; đ) Trong trường hợp có sản xuất một số dạng đóng gói sẵn để phục vụ trực tiếp cho người bệnh của phòng chẩn trị (cao, đơn, hoàn, tán hoặc các dạng khác) thì phải đăng ký với Sở Y tế tỉnh về công thức bài thuốc, quy trình sản xuất (kèm theo bản giải trình về cơ sở vật chất, thiết bị), công dụng, liều dùng, chống chỉ định và mẫu nhãn thuốc. Sở Y tế tỉnh sẽ xem xét thẩm định và công nhận đủ điều kiện thì mới được sản xuất. Thuốc chỉ để phục vụ trực tiếp cho người bệnh của phòng chẩn trị, không lưu hành trên thị trường theo đúng quy định của Luật Dược.
Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (có mẫu): 01 bản chính;
Giấy đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài: 01 bản sao có chứng thực.
Chứng chỉ hành nghề của tất cả người hành nghề của cơ sở khám bệnh chữa bệnh: 01 bản sao có chứng thực;
Danh sách người đăng ký hành nghề của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (có mẫu): 01 bản chính;
Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (có mẫu): 01 bản chính;
Hồ sơ nhân sự của người làm việc chuyên môn y tế tại cơ sở nhưng không thuộc diện phải cấp chứng chỉ hành nghề: mỗi người 01 bộ;
Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh chữa bệnh đáp ứng đều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn: 01 bản chính.
Điều lệ tổ chức hoạt động (có mẫu): 01 bản chính;
Hợp đồng với công ty du lịch hàng không để vận chuyển người bệnh đối với cơ sở dịch vụ vận chuyển, cấp cứu người bệnh ra nước ngoài (nếu có): 01 bản sao có chứng thực;
Hợp đồng vận chuyển người bệnh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có phương tiện vận chuyển cấp cứu (nếu có): 01 bản có chứng thực;
Dự kiến phạm vi hoạt động chuyên môn (đề xuất phạm vi hoạt động chuyên môn, danh mục kỹ thuật dự kiến thực hiện trên cơ sở danh mục kỹ thuậtchuyên môn do Bộ Y tế ban hành): 01 bản chính.
Các bước
Tên bước
Chuẩn bị hồ sơ:
Mô tả bước
Cá nhân, tổ chức chuẩn bị hồ sơ theo quy định.
Tiếp nhận hồ sơ của cá nhân, tổ chức:
Mô tả bước
1. Địa điểm tiếp nhận: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả Sở Y tế Tỉnh Thanh Hoá (số 101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình, Thành phố Thanh Hoá). 2. Thời gian tiếp nhận: Vào giờ hành chính các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần (trừ ngày lễ, tết, ngày nghỉ). 3. Những điểm cần lưu ý khi tiếp nhận hồ sơ: a) Đối với cá nhân, tổ chức: b) Đối với cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Cấp Giấy biên nhận hồ sơ cho cá nhân, tổ chức và Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định.
Xử lý hồ sơ của cá nhân, tổ chức:
Mô tả bước
Trong thời gian 90 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, nếu không có yêu cầu bổ sung Sở Y tế xem xét để cấp giấy phép hoạt động. Trường hợp không cấp giấy phép hoạt động thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Lưu ý: - Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động chưa hợp lệ thì trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế phải có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp giấy phép hoạt động để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi; - Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp giấy phép hoạt động phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, sửa đổi, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung trong thời gian 90 ngày phải cấp giấy phép hoạt động, nếu không cấp thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do; - Trường hợp cơ sở đề nghị cấp giấy phép hoạt động đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thông báo cho cơ sở đề nghị cấp giấy phép hoạt động để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định.
Trả kết quả:
Mô tả bước
1. Địa điểm trả: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả Sở Y tế tỉnh Thanh Hoá (số 101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình, Thành phố Thanh Hoá). 2. Thời gian trả kết quả: Vào giờ hành chính các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần (trừ ngày lễ, tết, ngày nghỉ).
