QUYẾT ĐỊNH CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂNNÔNG THÔN

Ban hành Quy định điều kiện vệ sinh thú y đối với cơ sởsản xuất, kinh doanh thuốc thú y

BỘ TRƯỞNG BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN

Căn cứ Nghị định số 73/CP ngày 1/11/1995 của Chính phủ qui địnhchức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy của Bộ Nông nghiệp và Pháttriển nông thôn;

Căn cứ "Quy định về thi hành Pháp lệnh Thú y"; "Điềulệ quản lý thuốc thú y" ban hành kèm theo Nghị định số 93/CP ngày27/11/1993 của Chính phủ;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Thú y,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này bản Quy định điều kiện Vệ sinh thú y đối vớicơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc thú y gồm 40 điều và 02 bản phụ lục.

Điều 2.Quyết định này có hiệu lực sau 03 tháng kể từ ngày ký, những quy định trước đâytrái với Quy định này đều bãi bỏ.

Điều 3. Các ông Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Thú y, Vụ trưởng VụKhoa học công nghệ và Chất lượng sản phẩm, Thủ trưởng các cơ quan có liên quanvà các tổ chức, cá nhân trong nước và người nước ngoài có hoạt động sản xuất,kinh doanh thuốc thú y trên lãnh thổ Việt Nam chịu trách nhiệm thi hành Quyếtđịnh này./.

QUY ĐỊNH ĐIỀU KIỆNVỆ SINH THÚ Y ĐỐI VỚI

CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH DOANH THUỐC THÚ Y

(Ban hành kèm theo Quyết định số 46/1999/QĐ-BNN-TY ngày5/3/1999

của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

CHƯƠNG I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1.Trong Quy định này các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1.Điều kiện Vệ sinh thú y: Bao gồm các yêu cầu vệ sinh thú y đối với địa điểm cơsở, nhà xưởng, cửa hàng, đại lý, trang thiết bị, dụng cụ, người hoạt động sảnxuất kinh doanh thuốc thú y;

2.Nguyên liệu làm thuốc thú y: Bao gồm các chất tham gia trực tiếp vào thành phầncông thức của sản phẩm, dù có hay không có hoạt tính, có biến đổi hoặc khôngbiến đổi trong quá trình sản xuất;

3.Bán thành phẩm thuốc thú y: Là sản phẩm đã qua một hay một số công đoạn sảnxuất, còn phải tiếp tục qua một hay một số công đoạn sản xuất nữa mới trở thànhsản phẩm;

4.Thành phẩm thuốc thú y: Là một dạng thuốc bất kỳ đã qua tất cả các công đoạnsản xuất (kể cả đóng gói) theo quy trình sản xuất đã được duyệt;

5.Vật liệu: là các loại bao bì dùng để đóng gói, bảo quản, vận chuyển; nhãn thuốcdùng trong mọi công đoạn của sản xuất, các loại vật tư được sử dụng trong quátrình sản xuất ra sản phẩm thuốc thú y.

6.Nhãn nguyên liệu được phép sử dụng: Là nhãn của cơ sở dán trên bao bì chứa đựngnguyên liệu (bên cạnh nhãn gốc của nhà sản xuất) sau khi có phiếu kiểm nghiệmxác nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng.

7.Nhãn bán thành phẩm: là nhãn sử dụng cho từng công đoạn sản xuất trước khi sảnphẩm được hoàn thiện, được dán trên bao bì chờ chuyển sang công đoạn sau theoquy trình sản xuất đã được duyệt.

8.Tiệt trùng: Là một công đoạn của sản xuất thuốc thú y nhằm làm vô trùng mọidụng cụ, phương tiện, tiểu môi trường sử dụng cho sản xuất thuốc thú y.

Điều 2.Quy định nàyáp dụng đối với:

1.Cơsở sản xuất thuốc thú y bao gồm:

Cơsở sản xuất dược phẩm thú y (kể cả san chia);

Cơsở sản xuất thuốc đông dược dùng trong thú y;

Cơsở sản xuất Vắc-xin thú y;

Cơsở sản xuất các chế phẩm sinh học khác dùng trong thú y.

2.Cơ sở kinh doanh thuốc thú y bao gồm:

Cửahàng, đại lý mua bán thuốc thú y; cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốcthú y.

Cơsở đăng ký bảo quản thuốc thú y;

Cơsở đăng ký vận chuyển thuốc thú y.

CHƯƠNG II

ĐIỀU KIỆN VỆ SINH THÚ Y ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT

THUỐC THÚ Y

A- ĐỊA ĐIỂM

Điều 3.Cơ sở sản xuất thuốc thú y phải đảm bảo các điều kiện sau:

1. Không bị ô nhiễm từ môi trường bên ngoài;

2.Không gây ảnh hưởng xấu tới môi trường xung quanh.

3.Cách biệt với khu dân cư, các công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y,cơ sở chẩn đoán bệnh động vật.

Điều 4.Cơ sở sản xuất dược phẩm, đông dược dùng trong thú y phải có những khu, khu vựcchính như sau:

1.Khu kho nguyên liệu, phụ liệu, thành phẩm;

2.Khu sản xuất bao gồm:

a/Khu vực xử lý tiệt trùng;

b/Khu vực chuẩn bị sản xuất;

c/Khu vực phối chế;

d/Khu vực hoàn thiện sản phẩm;

đ/Khu vực kiểm tra sản phẩm trước khi xuất xưởng;

e/Khu vực vệ sinh.

Điều 5.Cơ sở sản xuất vắc-xin và chế phẩm sinh học dùng trong thú y phải có những khu,khu vực chính theo quy định tại Điều 4, Quy định này; Ngoài ra phải có thêmnhững khu vực sau:

a- Khu vực nuôi giữ và xử lý động vật thí nghiệm

b- Khu vực giữ giống vi sinh vật để sản xuất.

B - NƯỚC DÙNG TRONG CƠ SỞ

Điều 6.Nước dùng trong cơ sở phải đảm bảo các yêu cầu sau:

1.Đạt chỉ tiêu kiểm tra về nước theo TCVN 5942-1995 và TCVN 5944-1995 ban hànhkèm theo Quyết định số 229/QĐ-TĐC ngày 25 tháng 3 năm 1995 của Bộ Khoa học Côngnghệ và Môi trường.

2. Trong các dây chuyền sản xuấtsản phẩm vô trùng nước phải đảm bảo quy định tại Khoản 1, Điều này; Ngoài raphải có hệ thống xử lý nước được thiết kế, xây dựng đúng kỹ thuật, được bảo trìvà vận hành tốt, đảm bảo cung cấp nước có chất lượng đáp ứng được các chỉ tiêuvề vật lý, hoá học, vi sinh vật quy định tại Phụ lục 2 của Quy định này.

Điều 7.Nước cất: Nước cất dùng trong sản xuất thuốc thú y theo quy định của Tiêu chuẩnngành về Nước cất: 10 TCN 243-95 ban hành theo Quyết định số: 112 NN/KHCN/QĐngày 28 tháng 11 năm 1995 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

C - NHÀ XƯỞNG VÀ TRANG THIẾT BỊ, DỤNG CỤ.

Điều 8.Nhà xưởng sản xuất thuốc thú y phải đảm bảo những yêu cầu sau:

1.Đủ điều kiện về vệ sinh môi trường, dễ vệ sinh, tiêu độc; Chống được bụi, sâumọt, và sự xâm nhập của côn trùng và các động vật khác; Từng khu vực phải códiện tích phù hợp với yêu cầu sản xuất của cơ sở; dễ thực hiện các thao tác kỹthuật trong sản xuất, thuận tiện cho việc kiểm tra giám sát.

2.Được thiết kế và bố trí phù hợp để tránh sự lẫn lộn hoặc ô nhiễm giữa cácnguyên liệu, sản phẩm.

Trongtrường hợp cơ sở sản xuất các sản phẩm từ các loại nguyên liệu có độc tính caohoặc dễ gây phản ứng và một số loại kháng sinh thuộc họ B Lactam thì nhà xưởngphải bố trí khu vực kho riêng và bố trí sản xuất riêng biệt.

3.Từng khu vực phải đảm bảo đạt các chỉ tiêu vệ sinh thú y theo quy định tại Phụlục 1 của Quy định này.

Điều 9.Trang thiết bị,dụng cụ dùng trong sản xuất phải đảm bảo những yêu cầu sau:

1.Phù hợp, thuận tiện cho thao tác, dễ vệ sinh và bảo dưỡng, đảm bảo vệ sinh môitrường, không gây ảnh hưởng tới các khu vực lân cận.

2.Bề mặt tiếp xúc của thiết bị, dụng cụ với các nguyên liệu, phụ liệu, bán thànhphẩm và thành phẩm phải được làm bằng vật liệu trơ, không gây ảnh hưởng tới độthuần khiết, hoạt tính của các nguyên liệu, phụ liệu, làm giảm chất lượngthuốc.

3.Các thiết bị cơ khí, thiết bị sử dụng điện năng, nhiệt năng, thiết bị áp lựcphải có quy định bằng văn bản về chế độ điều chỉnh, kiểm tra, bảo dưỡng, vậnhành để đảm bảo an toàn lao động và đảm bảo chất lượng sản phẩm.

Điều 10 .Kho phải đảm bảocác yêu cầu sau:

1.Phải có các khu vực riêng biệt chứa nguyên liệu; phụ liệu, vật liệu; thànhphẩm; Có kho riêng bên ngoài dành cho việc cất giữ các loại dung môi và cácnguyên liệu dễ gây cháy, nổ và nơi cất giữ các nguyên liệu, bán thành phẩm,thành phẩm bị loại bỏ.

2.Về kết cấu xây dựng:

a/Tường và trần phải làm bằng vật liệu bền, chắc;

b/Sàn phải làm bằng vật liệu cứng, không rạn nứt, không ngấm hoặc ứ đọng nước.

3.Trang thiết bị, phương tiện, dụng cụ, hoá chất tiêu độc kho phải phù hợp vớiyêu cầu bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, vật liệu, thành phẩm, yêu cầu cho việccân và cấp phát.

4.Phải có đủ thiết bị tự kiểm tra các chỉ tiêu vệ sinh thú y về bảo quản, có chếđộ ghi chép thường xuyên các thông số kỹ thuật.

Điều 11.Khu vực xử lý, tiệt trùng phải đảm bảo các quy định sau:

1.Phải có nơi riêng biệt cho các loại công việc:

Nơixử lý vệ sinh cơ học, hoá học đối với vỏ ống, vỏ lọ, chai, nút, dụng cụ, thiếtbị phục vụ pha chế, đồ bảo hộ lao động;

Nơisấy, hấp tiệt trùng ampul, chai lọ, dụng cụ, phương tiện làm việc đáp ứng theoyêu cầu của từng công đoạn sản xuất;

Nơixử lý huỷ các loại nguyên liệu không đủ tiêu chuẩn đưa vào sản xuất, bán thànhphẩm hoặc thành phẩm không đạt tiêu chuẩn hoặc hết hạn dùng.

2.Về kết cấu xây dựng: thực hiện theo quy định tại Khoản 2, Điều 10, Quy địnhnày. Riêng mặt sàn nơi xử lý vệ sinh cơ học phải có độ dốc 1,5 độ về phía rãnhthoát nước và có độ ma sát cao để tránh trơn trượt.

3.Phải có đủ các trang thiết bị, dụng cụ, hoá chất phù hợp với quy trình xử lý cơhọc, hoá học và xử lý tiệt trùng.

4.Phải được quy định bằng văn bản về chế độ xử lý vệ sinh trước và sau khi sảnxuất đối với ampule, chai, lọ, hộp hoặc các loại bao bì chứa thuốc, dụng cụthuỷ tinh hoặc kim loại sử dụng trong sản xuất, nút chai, nút lọ, đồ bảo hộ laođộng.

Điều 12. Khu vực chuẩn bị sản xuất phảiđảm bảo các yêu cầu sau:

1.Về kết cấu xây dựng:

a/Đối với dây chuyền sản xuất vắc xin, chế phẩm sinh học, thuốc tiêm, thuốc khángsinh: ngoài quy định tại Khoản 2, Điều 10, Quy định này, tường, trần và sàn cònphải nhẵn, dễ vệ sinh tiêu độc.

b/Đối với dây chuyền sản xuất thuốc uống dạng bột phối chế, dạng cốm, dạng viên, dạngdung dịch; thuốc dùng ngoài; men vi sinh vật được thực hiện theo quy định tạiKhoản 2, Điều 10, Quy định này.

2.Được bố trí liền kề với khu vực sản xuất sản phẩm chờ đóng gói để tránh ô nhiễmsản phẩm hoặc nhiễm chất từ sản phẩm này sang sản phẩm khác ở các cơ sở sảnxuất có nhiều dây chuyền sản xuất khác nhau.

3.Có đủ trang thiết bị, dụng cụ cần thiết để tiếp nhận nguyên liệu, phụ liệu, vậtliệu chuẩn bị cho việc sản xuất sản phẩm chờ đóng gói theo quy trình sản xuấtđã được duyệt.

Điều 13.Khu vực sản xuất sản phẩm chờ đóng gói (sau đây gọi tắt là khu vực sản xuất)phải đảm bảo các yêu cầu sau:

1.Về kết cấu xây dựng được thực hiện theo quy định tại Điểm a , Khoản 1, Điều 12,Quy định này. Riêng đối với cơ sở sản xuất vắc-xin, chế phẩm sinh học, thuốckháng sinh, thuốc tiêm, tường và trần còn phải có độ bóng cao. Nơi tiếp giápgiữa chân tường và mặt sàn phải là góc tù, đảm bảo không đọng bụi, rác, dễ vệsinh, tiêu độc.

2.Phải có phương tiện vô trùng để thay trang phục vô trùng trước khi làm việc tạikhu vực vô trùng. Không được bố trí bồn rửa và rãnh thoát nước hở trong khu vựcvô trùng.

3.Phải có đủ các trang thiết bị, hoá chất và vật tư chuyên dùng phù hợp với quytrình sản xuất sản phẩm. Riêng với dây chuyền sản xuất vắc xin, chế phẩm sinhhọc, thuốc kháng sinh, thuốc tiêm, phải có thiết bị, hoá chất tiệt trùng, đảmbảo điều kiện vô trùng trong quá trình sản xuất.

Điều 14.Khu vực hoàn thiện sản phẩm phải đảm bảo các yêu cầu sau:

1.Được bố trí liền kề với khu vực sản xuất để việc tiếp nhận sản phẩm chờ đónggói được thuận tiện.

2.Về kết cấu xây dựng được thực hiện theo quy định tại Khoản 2, Điều 10, Quy địnhnày.

3.Phải có đủ các trang thiết bị, dụng cụ phù hợp với việc đóng gói, dán nhãn, vậnchuyển sản phẩm tới kho thành phẩm. Phải có sổ sách ghi chép số lượng, tìnhtrạng từng lô thành phẩm.

Điều 15.Khu vực kiểm tra sản phẩm trước khi xuất xưởng, lưu giữ, bảo quản mẫu phải thựchiện theo quy định sau:

1.Khu vực kiểm tra sản phẩm trước khi xuất xưởng phải được bố trí thành 2 nơiriêng biệt gồm:

a/Phòng kiểm tra sản phẩm:

Vềkết cấu xây dựng được thực hiện theo quy định tại Điểm a, Khoản 1, Điều 12, Quyđịnh này.

Phảicó đủ thiết bị, dụng cụ, hoá chất, môi trường phù hợp với quy trình kiểm trasản phẩm cuối cùng trước khi xuất xưởng;

b/Nơi nuôi động vật thí nghiệm phục vụ cho việc kiểm tra chất lượng sản phẩm phảiđảm bảo yêu cầu như khu nuôi động vật thí nghiệm quy định tại Điều 17, Quy địnhnày.

Trongtrường hợp cơ sở không đủ các điều kiện trên, phải gửi mẫu đến Trung tâm kiểmnghiệm thuốc thú y Nhà nước để kiểm nghiệm.

2.Việc lưu giữ, bảo quản mẫu và hồ sơ tài liệu liên quan đến mẫu theo quy địnhtại Điều 20, Quy chế kiểm tra chất lượng thuốc thú y ban hành kèm theo Quyếtđịnh số 191/1998/QĐ-BNN-TY ngày 1/12/1998 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Pháttriển nông thôn.

Điều 16.Khu vực giữ giống vi sinh vật để sản xuất phải đảm bảo các yêu cầu sau:

1.Về kết cấu xây dựng được thực hiện theo quy định tại Điểm a, Khoản 1, Điều 12,Quy định này.

2.Có đủ các thiết bị, dụng cụ phục vụ cho việc cấy chuyển, tiêm truyền, kiểm travà giữ giống vi sinh vật theo quy trình nuôi giữ từng loại giống vi sinh vật.

Điều 17.Khu vực nuôi và xửlý động vật thí nghiệm phải đảm bảo những quy định sau:

1.Phải có địa điểm biệt lập, có rào chắn với cọng đi riêng biệt, có hoá chất tiêuđộc, khử trùng cho người và mọi loại phương tiện vào hoặc ra.

2.Phải có hệ thống chuồng, cũi nuôi riêng biệt, phù hợp với từng loại động vậtthí nghiệm.

3.Động vật đã được tiêm truyận phục vụ cho sản xuất hoặc kiểm tra sản phẩm phải đượcnuôi tại khu vực ngăn cách với khu vực khác; cửa ra vào có hố, thùng tiêu độc.

4.Phải có kho chứa thức ăn cho động vật thí nghiệm có rào lưới chống chuột, côntrùng xâm nhập; kho dụng cụ chăn nuôi; kho chứa dụng cụ, hoá chất vẻ sinh tiêuđộc.

5.Phải có phương tiện thích hợp để di chuyển động vật từ khu nuôi đến khu khác,đảm bảo an toàn, không rơi vãi chất thải trên đường di chuyển.

6.Phải có nơi xử lý xác động vật theo quy định của cơ sở được cơ quan có thẩmquyền phê duyệt.

Điều 18.Khu vực vệ sinh phải đảm bảo các yêu cầu sau:

1.Phải có bố trí hợp lý, cửa ra vào không được thông trực tiếp với khu vực sảnxuất.

2.Nền phải được làm bằng vật liệu chống trơn trượt, với độ dốc thích hợp, dễthoát nước thải, dễ vệ sinh.

3.Có đủ các thiết bị vệ sinh cần thiết; có đủ sà phòng, hoá chất , vật dụng cầnthiết cho việc vệ sinh cá nhân và khu vực.

4.Có thiết bị thông gió, khử mùi.

Điều 19.Hệ thống thu gom và xử lý chất thải phải đảm bảo các quy định sau:

1.Hệ thống xứ lý nước thải phải được thiết kế phù hợp với nhà xưởng, quy mô sảnxuất, đảm bảo thu gom nước thải từ mọi nguồn thoát tiêu, không gây ô nhiễm chokhu vực nhà xưởng và ngoài khu vực sản xuất theo tiêu chuẩn quy định tại Phụlục 2 của Quy định này.

2.Mỗi khu vực trong cơ sở phải có thùng chứa rác thải phù hợp, dễ vận chuyển. Rácthải trong khu sản xuất phải được khử trùng, tiêu độc trước khi chuyển đến nơitập trung ngoài khu vực sản xuất.

3.Phải có đủ dụng cụ, phương tiện, hoá chất khử trùng, tiêu độc rác thải, nướcthải đảm bảo an toàn.

D. BAOBÌ , ĐÓNG GÓI

Điều 20.Các loại bao bìtiếp xúc trực tiếp với nguyên liệu, bán thành phẩm, thuốc thành phẩm phải đảmbảo các quy định sau:

1.Đảm bảo các tính chất lý học, hoá học, có cấu trúc cơ học phù hợp với từng loạinguyên liệu, thành phẩm, không làm thay đổi thành phần, hoạt tính, tránh đượccác tác động từ bên ngoài như ánh sáng, độ ẩm, vi sinh vật trong suốt quá trìnhbảo quản.

2.Bao bì thuỷ tinh ngoài quy định tại Khoản 1, Điều này còn phải đảm bảo chắc,bền trong việc xử lý, vận chuyển, bảo quản. Được xử lý lần cuối bằng nước cấtđã được kiểm tra và được bảo quản không tái nhiễm vi sinh trước khi đưa vào sửdụng.

Điều 21.Bao bì bảo quản,vận chuyển phải đảm bảo các yêu cầu sau:

1.Phải chắc, bền, có đệm chèn giữa các đơn vị đóng gói nhỏ bên trong, phù hợp vớiviệc bốc xếp, vận chuyển.

2.Phải có các thông tin cần thiết về bảo quản, vận chuyển.

Điều 22.Nhãn sử dụng trong quá trình sản xuất, bảo quản, vận chuyển:      

1.Nhãn thuốc và Nhãn hiệu hàng hoá của thuốc thú y phải theo đúng Quy định vềnhãn thuốc và nhãn hiệu hàng hoá của thuốc thú y ban hành kèm theo Quyết địnhsố 116 NN -TY/QĐ Ngày 29/11/1995 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triểnnông thôn.

2.Ngoài quy định tại Khoản 1, Điều này, Nhãn sử dụng trong quá trình sản xuất cònphải đảm bảo các quy định sau:

a/Nhãn nguyên liệu được phép sử dụng phải có chữ ký của người phụ trách kỹ thuậtsản xuất của cơ sở. Không được sử dụng nguyên liệu khi chưa được kiểm nghiệmchất lượng.

b/Nhãn bán thành phẩm phải có đủ nội dung cần thiết và phải có chữ ký của ngườiphụ trách kỹ thuật sản xuất.

c/Nhãn thành phẩm và nhãn bảo quản, vận chuyển không được có những thay đổi khácvới nhãn thuốc đăng ký lưu hành đã được duyệt.

Đ . BẢOQUẢN

Điều 23. Kho bảo quản nguyên liệu, vậtliệu, phụ liệu, thành phẩm phải đảm bảo các yêu cầu sau:

1.Công suất kho thích hợp với quy mô sản xuất;

2.Các thiết bị phải đảm bảo các chỉ tiêu kỹ thuật về bảo quản như độ ẩm, nhiệtđộ, độ sáng, độ thông thoáng và phải có công suất phù hợp với cấu trúc kho, yêucầu bảo quản.

3.Sự sắp xếp trong kho phải được quy định bằng văn bản của cơ sở. Phải có chế độkiểm tra định kỳ, phát hiện và xử lý kịp thời những sự cố trong quá trình bảoquản.

4.Thực hiện chế độ ghi chép thường xuyên các chỉ số vệ sinh thú y trong bảo quản.

E -VẬN CHUYỂN

Điều 24.Việc vận chuyển trong khu vực sản xuất phải đảm bảo các yêu cầu sau:

1.Đường vận chuyển trong khu vực sản xuất phải được bố trí hợp lý, đảm bảo antoàn khi vận chuyển nguyên liệu, vật liệu, phụ liệu, thành phẩm, rác thải,không gây ảnh hưởng tới hoạt động của bất kỳ khu vực nào.

2.Phương tiện vận chuyển phải gọn, kín, sạch, không để rơi vãi trên đường vậnchuyển, không gây tác động xấu tới nguyên liệu, vật liệu, phụ liệu, thành phẩmtrong quá trình vận chuyển.

Điều 25.Việc vận chuyển thành phẩm từ cơ sở sản xuất tới nơi tiêu thụ phải đảm bảo cácyêu cầu sau:

1.Tránh được tác động xấu từ bên ngoài làm giảm chất lượng sản phẩm trong quátrình vận chuyển.

2.Phải có phương tiện bảo quản lạnh phù hợp với yêu cầu bảo quản để vận chuyểnvăc-xin và chế phẩm sinh học.

G. KHỬTRÙNG, TIÊU ĐỘC.

Điều 26.Việc vệ sinh, khửtrùng, tiêu độc đối với nhà xưởng phải được quy định bằng văn bản về các vấn đềsau:

1.Lịch vệ sinh, khử trùng, tiêu độc định kỳ đối với từng khu vực.

2.Phương tiện, dụng cụ, hoá chất và phương pháp sử dụng.

3.Chế độ tự kiểm tra của cơ sở theo các chỉ tiêu vệ sinh thú y được quy định.

Điều 27.Việc sử dụng các thiết bị, dụng cụ, trang phục (sau đây gọi tắt là vật dụng)trong các khu vực vô trùng phải đảm bảo các quy định sau:

1.Vật dụng phải được tiệt trùng trước khi đưa vào dùng trong khu vực vô trùng vàphải được xếp đặt trong giỏ, khay hay đồ đựng khác được dán nhãn để xác định đãtiệt trùng. Khi đưa vào khu vực vô trùng phải đưa qua cửa phụ một cánh bêntrong, một cánh bên ngoài giáp hành lang vận chuyển.

2.Có hướng dẫn bằng văn bản về quy cách bao gói các vật dụng đem xử lý tiệttrùng, về vật liệu dùng để bao gói đem tiệt trùng,về phương pháp và thiết bịtiệt trùng cần sử dụng cho các loại vật dụng khác nhau,

3.Có biện pháp tránh được tái nhiễm vi sinh trước và trong khi sử dụng.

H. VỆSINH CÁ NHÂN

Điều 28.Người làm việctrong cơ sở sản xuất thuốc thú y phải đảm bảo những yêu cầu sau:

1.Phải khoẻ mạnh, đượckhám sức khoẻ định kỳ và đủ tiêu chuẩn theo quy định của Bộ Y tế.

2.Được đào tạo về chuyên môn nghiệp vụ, vệ sinh cá nhân, vệ sinh công nghiệptrong sản xuất thuốc thú y.

3.Phải có đủ các trang bị, trang phục làm việc phù hợp với tính chất công việccủa từng khu vực. Trang bị, trang phục cho người làm việc tại khu vực vô trùngphải kín, làm bằng chất liệu ít nhả bụi nhất; thay và tiệt trùng ngay sau mỗica sản xuất.

Điều 29. Ngườilàm việc trong cơ sở sản xuất thuốc thú y phải thực hiện tốt các quy định sau:

1.Vệ sinh cá nhân trước, trong và sau khi làm việc.

2.Không được mang tư trang, đồ dùng cá nhân vào nơi làm việc. Không đeo đồng hồ,sử dụng mỹ phẩm khi làm việc tại khu vực vô trùng; Không mặc trang phục làmviệc đến các khu vực khác.

3.Chỉ được phép ăn, uống, hút thuốc tại nơi quy định trong giờ nghỉ giữa ca. Saugiờ nghỉ trước khi tiếp tục làm việc phải thực hiện những quy định vệ sinh cánhân. Không thực hiện việc nghỉ giữa ca đối với những khâu sản xuất có yêu cầucao về vệ sinh công nghiệp .

                                                 I. Vệ sinh phòng hộ lao động

Điều 30.Cơ sở sản xuấtthuốc thú y phải đảm bảo những yêu cầu sau:

1.Phải có trang bị phòng hộ lao động cho từng cá nhân phù hợp với công việc đượcgiao.

2.Phải có văn bản quy định về chế độ cấp phát, sử dụng trang bị, trang phục làmviệc.

3.Phải có thiết bị phòng cháy chữa cháy, khử mùi, thông gió, hút bụi với côngsuất phù hợp; Có trang bị an toàn cho người sử dụng các thiết bị nhiệt, điện,cơ khí, khí nén.

4.Phải có văn bản quy định về phòng hộ lao động, có biện pháp chủ động và phươngtiện để đề phòng và giải quyết nhanh chóng những sự cố có khả năng xảy ra.

CHƯƠNG III

VỆ SINH THÚ Y ĐỐI VỚI

CƠ SỞ KINH DOANH, BẢO QUẢN, VẬN CHUYỂN THUỐC THÚ Y

Điều 31.Cửa hàng, đại lý mua bán thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y phải đảm bảocác quy định sau:

1.Phải có địa chỉ cố định, có biển hiệu rõ ràng ghi rõ tên của cơ sở kinh doanhhoặc tên doanh nghiệp, mã số kinh doanh được cấp;

2.Phải có đủ phương tiện cần thiết để bày hàng, bán hàng;

3.Phải có đủ các loại sổ sách theo dõi xuất, nhập; Bảng niêm yết đăng ký kinhdoanh, bảng niêm yết danh mục thuốc được phép kinh doanh.

Cósổ theo dõi riêng việc xuất, nhập các loại nguyên liệu thuốc độc, chế phẩm độc.

4.Phải có kho chứa hàng với đủ các trang thiết bị, phương tiện bảo quản phù hợpvới yêu cầu bảo quản các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép kinhdoanh.

5.Phải cất giữ riêng các loại nguyên liệu thuốc độc, chế phẩm độc và phải có nhãndán bên ngoài theo quy định tại Điều 6, 7, 9 của Quy định về nhãn thuốc và nhãnhiệu hàng hoá của thuốc thú y ban hành kèm theo Quyết định 116 NN-TY/QĐ ngày29/11/1995 của Bộ Trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành.

6.Không được phép bày bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y cùng với các loạihàng hoá khác.

Điều 32.Cơ sở bảo quản thuốc thú y phải đảm bảo những quy định sau:

1.Phải có địa chỉ cố định, thuận tiện cho việc xuất nhập hàng, không gây ảnh hưởngxấu tới khu vực xung quanh.

2.Kho chứa hàng phải có thiết kế phù hợp với loại hàng hóa cần bảo quản.

3.Phải có đủ thiết bị, phương tiện cần thiết để đảm bảo chất lượng hàng phù hợpvới yêu cầu bảo quản. Kệ, giá để hàng phải được cách mặt nền ít nhất 20 cm,cách tường ít nhất 20cm để đảm bảo độ thông thoáng, dễ vệ sinh tiêu độc. Đốivới các cơ sở bảo quản vắc-xin, chế phẩm sinh học hoặc giống vi sinh vật dùngtrong thú y phải có các thiết bị chuyên dùng phù hợp với công suất kho chứa vàyêu cầu bảo quản.

Điều 33.Cơ sở vận chuyển thuốc thú y phải đảm bảo những quy định sau:

1.Phải có địa chỉ cố định, đảm bảo liên hệ và thông tin dễ dàng.

2.Phương tiện vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y phải đảm bảo được yêucầu bảo quản với từng loại sản phẩm trên suốt quãng đường vận chuyển.

CHƯƠNG IV

THẨM QUYỀN XÉT CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢNXUẤT, KINH DOANH THUỐC THÚ Y; THỦ TỤC XIN THẨM ĐỊNH, KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN VỆ SINHTHÚ Y

Điều 34.Thẩm quyền kiểm tra, thẩm định điều kiện vệ sinh thú y và cấp giấy chứng nhậnđủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y được quy định như sau:

1.Cục Thú y chịu trách nhiệm thẩm định điều kiện vệ sinh thú y của các cơ sở đăngký hoạt động sản xuất thuốc thú y, các cơ sở đăng ký hoạt động kinh doanh, bảoquản, vận chuyển thuốc thú y trực thuộc trung ương, cơ sở đầu tư của nướcngoài, liên doanh với nước ngoài, văn phòng đại diện của tổ chức nước ngoài.

2.Chi cục Thú y chịu trách nhiệm thẩm định điều kiện vệ sinh thú y đối với các tổchức, cá nhân đăng ký hoạt động kinh doanh, bảo quản, vận chuyển thuốc thú ythuộc địa phương quản lý.

Điều 35.Thủ tục đăng ký thẩm định điều kiện vệ sinh thú y:

Cáccơ sở sản xuất, kinh doanh, lưu giữ, sử dụng giống vi sinh vật dùng trong thú ytheo quy định tại Điều 2, Quy định này khi đăng ký hoạt động phải làm Đơn đăngký thẩm định gửi kèm với Hồ sơ đăng ký theo Quy định về thủ tục đăng ký sảnxuất, kinh doanh, thí nghiệm, kiểm nghiệm thuốc thú y, giống vi sinh vật dùngtrong thú y ban hành kèm theo Quyết định 194 NN-TY/QĐ ngày 31 tháng 3 năm 1994của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Công nghiệp thực phẩm (nay là Bộ Nông nghiệp vàPhát triển nông thôn) và các văn bản pháp luật khác có liên quan.

 Điều 36. Trìnhtự thẩm định điều kiện vệ sinh thú y được quy định như sau:

1.Khi Hồ sơ đăng ký hợp lệ, cơ quan thú y theo quy định tại Điều 34, Quy định nàytiến hành thẩm định theo quy định.

2.Biên bản thẩm định được lập ngay sau khi kết thúc thẩm định và phải có đủ chữký của Đoàn thẩm định và chủ cơ sở. Biên bản được lập thành 02 bản để lưu cơ sởvà cơ quan thẩm định.

3.Biên bản thẩm định, Giấy chứng nhận các chỉ tiêu vệ sinh thú y là căn cứ pháplý để xét cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hoạt động.

4.Giấy chứng nhận đủ điều kiện hoạt động được cấp cho cơ sở đăng ký khi có đủđiều kiện theo quy định. Khi kết luận thẩm định là không đủ điều kiện, tổ chứccá nhân có thể đề nghị thẩm định lại sau khi đã sửa chữa, khắc phục những nộidung chưa đạt yêu cầu trong lần thẩm định trước.

5.Giấy chứng nhận đủ điều kiện có giá trị 01 năm kể từ ngày cấp. 01 tháng trướckhi hết hạn phải làm thủ tục đăng ký lại.

 Điều 37. Cơ sở xin thẩm định điều kiện vệ sinh thú y có trách nhiệm vàquyền hạn như sau:

1.Trách nhiệm:

a/Lập Hồ sơ đăng ký hoạt động theo đúng quy định của pháp luật.

b/Xây dựng nội quy của cơ sở, các quy định cụ thể trong từng khu vực, từng khâucông việc và kiểm tra việc thực hiện theo quy định.

c/Nộp lệ phí, phí tổn theo quy định của Bộ Tài chính - Bộ Nông nghiệp và Pháttriển Nông thôn.

2.Quyền hạn:

Đượckhiếu nại khi không đồng ý với kết luận trong biên bản thẩm định hoặc xin giámđịnh lại kết luận về các chỉ số vệ sinh thú y.

CHƯƠNG V

KIỂM TRA VỆ SINH THÚ Y

Điều 38.-Việc kiểm tra điềukiện vệ sinh thú y cơ sở được thực hiện trong các trường hợp sau:

1.Thẩm định điều kiện vệ sinh thú y cho các cơ sở mới đăng ký hoạt động.

2.Thẩm định lại điều kiện vệ sinh thú y khi cơ sở có yêu cầu để cấp lại giấychứng nhận khi giấy cũ hết hạn hoặc xin hoạt động lại sau một thời gian ngừnghoạt động.

3.Kiểm tra đột xuất theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền.

4.Giám định theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền khi có tranh chấp, khiếu nại,tố cáo về việc thực hiện quy định vệ sinh thú y.

Điều 39.Cơ quan kiểm tra vệ sinh thú y có trách nhiệm:

1.Bố trí cán bộ, chuẩn bị phương tiện theo yêu cầu của công tác thẩm định.

2.Lập biên bản lấy mẫu phân tích và trả lời kết quả chính xác, đúng thời hạn quyđịnh và đảm bảo an toàn trong quá trình thực hiện.

3.Thủ trưởng các đơn vị có trách nhiệm kiểm tra vệ sinh thú y phải chịu tráchnhiệm trước pháp luật về kết quả kiểm tra của đơn vị mình.

CHƯƠNG VI

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 40.Trách nhiệm thi hành:

Cụctrưởng Cục Thú y trong phạm vi chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của mình có tráchnhiệm hướng dẫn thi hành Quy định này.

Trongquá trình thực hiện Quy định này, nếu có vướng mắc cần báo cáo ngay về Bộ Nôngnghiệp và Phát triển Nông thôn (Cục Thú y) xem xét, giải quyết./.

 Phụ lục 1 : MỘT SỐ TIÊU CHUẨN VỆ SINH THÚ Y ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC THÚY

Phụ lục 2 :

TIÊU CHUẨN VỆ SINH THÚ Y ĐỐI VỚI NƯỚC DÙNG CHO SẢN XUẤT THUỐC THÚY VÀ NƯỚC THẢI.

I/Vật lý - Hoá học.

 II/Vi khuẩn học.