QUYẾT ĐỊNH CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Về việc ban hành danh mục các văcxin, sinh phẩm y tế
sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét để cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân ngày 30/6/1989
Căn cứ Nghị định số 68/CP ngày 11/10/1993 của Chính phủ qui định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 2010/QÐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế ngày 28/10/1996 ban hành Qui chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm miễn dịch;
Theo đề nghị của Ông Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng - Bộ Y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục các loại vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét để cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày 01/01/2003 và thay thế quyết định số 339/2002/QÐ-BYT ngày 05/02/2002 về việc ban hành danh mục vắc xin, sinh phẩm y học sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét để cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2002
Điều 3. Vụ Y tế dự phòng - Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo Quyết định này đến các doanh nghiệp sản xuất, buôn bán vắc xin, sinh phẩm y tế.
Điều 4. Các Ông, Bà: Chánh văn phòng, Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng và Vụ trưởng các Vụ có liên quan của Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Danh mục Văcxin, Sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế
xem xét để cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 826/2003/QÐ-BYT
ngày 13 tháng 3 năm 2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
TT | Mã hàng hoá | Tên sản phẩm | Căn cứ |
| Nhóm | Phân nhóm | | đăng ký |
I | 3002 | 20 | | Vắc xin | Theo |
1 | | | 90 | - Viêm gan tái tổ hợp | tiêu |
2 | | | - | - Viêm não Nhật Bản | chuẩn |
3 | | | - | - Viêm màng não do não mô cầu | được |
4 | | | 10 | - Dại tế bào | Bộ Y tế |
5 | | | 50 | - Sởi | công |
6 | | | 90 | - Quai Bị | nhận |
7 | | | - | - Rubeôn | |
8 | | | - | - Thuỷ đậu | |
9 | | | - | - Cúm | |
10 | | | - | - Thương hàn | |
11 | | | - | - Haemophilus influenzae týp b | |
12 | | | - | - Sốt xuất huyết | |
13 | | | 20 | - Bạch hầu | |
14 | | | 90 | - Ho gà | |
15 16 17 | | | 30 90 - | - Uốn ván - Phế cầu khuẩn - Văcxin Bại liệt tiêm | |
II | 3002 | 10 | | Sinh phẩm điều trị | Theo |
1 | | | | - Huyết thanh kháng Dại | tiêu |
2 | | | | - Huyết thanh kháng nọc rắn | chuẩn |
3 | | | | - Huyết thanh kháng độc tố Bạch hầu | được |
4 | | | | - Huyết thanh kháng độc tố Uốn ván | Bộ Y tế |
5 | | | | - Các loại Globulin miễn dịch | công |
6 | | | | - Các loại Cytokine (Interferon, Interleukine) | nhận |
7 | | | | - Các kháng nguyên giải mẫn cảm | |
8 9 | | | | - Huyết thanh kháng độc tố độc thịt - Các chế phẩm máu | |
III | 3002 | 90 | 90 | Sinh phẩm chẩn đoán | Theo |
1 | | | | - Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm vi rút ở người. | tiêu chuẩn |
2 | | | | - Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm vi khuẩn ở người. | được Bộ Y tế |
3 | | | | - Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm ký sinh trùng ở người. | công nhận |
4 5 6 | | | | - Các sinh phẩm chẩn đoán thai nghén - Các sinh phẩm chẩn đoán nhóm máu - Các sinh phẩm chẩn đoán miễn dịch (kháng thể huỳnh quang T4, T8...). | |
IV | 3002 | | | Bán thành phẩm các loại văcxin, sinh phẩm nêu tại mục I, II, III | Theo t/chuẩn được Bộ Y tế công nhận |
