- Tài liệu kỹ thuật: Hồ sơ đăng ký thẩm định nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc (đối với cơ sở bán buôn) hoặc Hồ sơ đăng ký thẩm định nguyên tắc thực hành tốt GPP (đối với nhà thuốc, quầy thuốc) hoặc Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị bị cơ sở kinh doanh (mẫu số 7/KKĐĐ-TTB) và bản kê khai danh sách nhân sự, bằng cấp chuyên môn (mẫu số 6/KKNS) đối với cơ sở Non GPP;
- Hợp đồng đại lý giữa Doanh nghiệp mở Đại lý thuốc và chủ Đại lý thuốc (bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký, đóng dấu của Doanh nghiệp cho mở Đại lý thuốc).
b. Trường hợp đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
- Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc theo mẫu của Bộ Y tế;
- Tài liệu kỹ thuật: Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị cơ sở kinh doanh (mẫu số 7/KKĐĐ-TTB) và bản kê khai danh sách nhân sự, bằng cấp chuyên môn (mẫu số 6/KKNS)
d. Trường hợp cấp lại giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (do bị mất, hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đã được cấp GCN ĐĐKKD thuốc):
- Đơn đề nghị Cấp lại Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu của Bộ Y tế;
- Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu (nếu là doanh nghiệp) đối với văn bản chấp thuận việc thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc của cơ quan đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc;
- Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu (nếu là doanh nghiệp) văn bản chấp thuận việc thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc của cơ quan cấp đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc;
Các bước
Tên bước
Mô tả bước
a. Trường hợp thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc, thời hạn: 25 ngày
Mô tả bước
- Cá nhân/tổ chức nộp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế kèm theo lệ phí theo quy định hiện hành.
Mô tả bước
- Bộ phận tiếp nhận hồ sơ: 01 ngày
Mô tả bước
Tư vấn và hướng dẫn kê khai vào mẫu đơn, kiểm tra thành phần hồ sơ và việc kê khai vào mẫu đầy đủ, nếu thiếu thì hướng dẫn bổ sung cho đầy đủ, khi hồ sơ đầy đủ thì viết phiếu nhận và hẹn trả kết quả; chuyển hồ sơ đến phòng Nghiệp vụ Dược xử lý.
Mô tả bước
- Phòng nghiệp vụ Dược: 20 ngày.
Mô tả bước
+ Thẩm định hồ sơ tính hợp lệ và đầy đủ theo quy định trong vòng 03 ngày. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ: sẽ ghi yêu cầu bổ sung vào phiếu tiếp nhận và trả lại cho Bộ phận “Một cửa” để liên hệ khách hàng, yêu cầu bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ. Hồ sơ không đạt, sau khi hoàn chỉnh sửa đổi, bổ sung sẽ tiếp nhận lại như lần đầu.
Mô tả bước
+ Trường hợp hồ sơ hợp lệ, lập kế hoạch đi thẩm định, chuẩn bị biên bản; thông báo cho cơ sở thời gian thẩm định và tổ chức đoàn đi thẩm định trực tiếp tại cơ sở: 10 ngày.
Mô tả bước
+ Sau khi thẩm định: nếu cơ sở đạt, trong vòng 07 ngày kể từ khi thẩm định cơ sở đạt yêu cầu, Phòng NVD soạn thảo Quyết định, kèm Biên bản thẩm định, danh sách cơ sở đủ điều kiện kinh doanh, in giấy chứng nhận ĐĐKKD, GCN GPP/GDP trình Phó Giám đốc Sở phụ trách công tác dược kiểm tra lại trước khi trình Giám đốc Sở Ký quyết định ban hành.
Mô tả bước
- Phó Giám đốc Sở: trong vòng 02 ngày kể từ khi hồ sơ được trình, phải kiểm tra lại toàn bộ nội dung về quyết định cấp, danh sách và nội dung giấy chứng nhận ĐĐKKD, GCN GPP/GDP đảm bảo tính đúng và chính xác, sau đó chuyển cho Giám đốc ký quyết định ban hành.
Mô tả bước
- Giám đốc Sở giải quyết: 01 ngày.
Mô tả bước
- Trả kết quả tại bộ phận tiếp nhận cho cá nhân/tổ chức: văn thư chuyển kết quả cho bộ phận “một cửa” để trả khách hàng và chuyển bản lưu cho phòng Nghiệp vụ dược: 01 ngày. Khách hàng theo thời gian hẹn trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, liên hệ lại Sở Y tế để được nhận kết quả.
Mô tả bước
* Nếu cơ sở chưa đạt:
Mô tả bước
- Trường hợp chỉ khắc phục một số tồn tại: cơ sở phải khắc phục và báo cáo kết quả trong thời hạn cho phép của Đoàn thẩm định; Sở Y tế xem xét việc khắc phục và đạt sẽ cấp phép.
Mô tả bước
- Trường hợp phải thẩm định lại: cơ sở phải khắc phục và báo cáo kết quả trong thời hạn cho phép của Đoàn thẩm định và kèm lệ phí thẩm định lại; Sở Y tế sẽ tổ chức thẩm định lại để cấp phép. Trường hợp thẩm định không đạt lần 2, sẽ hủy hồ sơ và cơ sở phải làm lại hồ sơ mới.
Mô tả bước
- Nếu vượt thời gian cho phép khắc phục mà cơ sở không có giải trình bằng văn bản, hồ sơ sẽ bị hủy. Cơ sở nếu muốn tiếp tục hành nghề sẽ làm lại hồ sơ mới.
Mô tả bước
b/ Trường hợp không phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc, thời hạn: 15 ngày. Quy trình giống như quy trình nêu ở mục a, nhưng bỏ qua bước thẩm định trực tiếp tại cơ sở. Sau khi xem xét hồ sơ đầy đủ và hợp lệ sẽ tổng hợp thành danh sách, soạn thảo Quyết định trình Giám đốc Sở phê duyệt.
Kết quả của việc thực hiện
- Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Tất cả
- Đối với trường hợp thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc: 25 ngày. - Đối với trường hợp không thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc: 15 ngày.
