Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) trường hợp thay đổi/bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh, kho bảo quản
Thái Bình
Hồ sơ
Thành phần hồ sơ
- Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (bổ sung phạm vị kinh doanh, thay đổi địa chỉ kho);
- Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý);
- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho;
- Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở hoặc văn bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng (trường hợp việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng).
Các bước
Tên bước
Bước 1
Mô tả bước
Tổ chức, cá nhân đi thực hiện thủ tục hành chính cần chuẩn bị hồ sơ hợp lệ theo quy định.
Bước 2
Mô tả bước
Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ. Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu. - Đối với trường hợp cần khắc phục, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra. Cơ sở cần khắc phục và có báo cáo bằng văn bản trong vòng 30 ngày sau ngày kiểm tra, nếu sau 30 ngày cơ sở ch¬ưa khắc phục đ¬ược mà vẫn muốn xin cấp giấy chứng nhận thì cần phải nộp hồ sơ để được kiểm tra lại. - Đối với trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế tiến hành kiểm tra.
Bước 3
Mô tả bước
Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ. Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu. - Đối với trường hợp cần khắc phục, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra. Cơ sở cần khắc phục và có báo cáo bằng văn bản trong vòng 30 ngày sau ngày kiểm tra, nếu sau 30 ngày cơ sở ch¬ưa khắc phục đ¬ược mà vẫn muốn xin cấp giấy chứng nhận thì cần phải nộp hồ sơ để được kiểm tra lại. - Đối với trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế tiến hành kiểm tra.
Bước 4
Mô tả bước
Tổ chức, cá nhân nhận kết quả theo giấy hẹn.
Kết quả của việc thực hiện
Giấy chứng nhận
Tất cả
Không quá 20 ngày làm việc (trừ các trường hợp cơ sở cần khắc phục tồn tại).
