- Cơ sở đăng ký thuốc phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
- Cơ sở sản xuất thuốc phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.
Hồ sơ
Thành phần hồ sơ
* Đối với trường hợp đăng ký lần đầu, hồ sơ gồm: - Đơn đăng ký; - Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (đối với cơ sở đăng ký thuốc); - Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP) theo đúng quy định và lộ trình áp dụng GMP của Bộ Y tế (đối với cơ sở sản xuất thuốc). - Tóm tắt đặc tính sản phẩm có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất. - Nhãn dự kiến lưu hành; - Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc thông tin cho bệnh nhân có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất. - Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm; - Phiếu kiểm nghiệm; - Qui trình sản xuất; - Hồ sơ nghiên cứu độ ổn định; - Mẫu thuốc.
* Đối với trường hợp đăng ký lại, hồ sơ gồm: - Đơn đăng ký; - Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (đối với cơ sở đăng ký thuốc); - Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP) theo đúng quy định và lộ trình áp dụng GMP của Bộ Y tế (đối với cơ sở sản xuất thuốc). - Tóm tắt đặc tính sản phẩm có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất (không yêu cầu nộp lại nếu không có thay đổi so với đăng ký lần đầu); - Nhãn dự kiến lưu hành (không yêu cầu nộp lại nếu không có thay đổi so với đăng ký lần đầu); - Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc thông tin cho bệnh nhân có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất (không yêu cầu nộp lại nếu không có thay đổi so với đăng ký lần đầu); - Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm; - Phiếu kiểm nghiệm; - Qui trình sản xuất; - Hồ sơ nghiên cứu độ ổn định; - Mẫu thuốc.
* Trường hợp đăng ký thay đổi lớn, hồ sơ cụ thể đối với từng trường hợp sau: (có file 1 đính kèm)
* Trường hợp đăng ký thay đổi nhỏ, hồ sơ cụ thể đối với từng trường hợp sau: (có file 2 đính kèm)
Các thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo cho cơ quan quản lý (sau 14 ngày làm việc nếu không có ý kiến của cơ quan quản lý thì được phép thực hiện): (có file 3 đính kèm)
Các bước
Tên bước
Bước 1
Mô tả bước
Tổ chức, cá nhân đi thực hiện thủ tục hành chính cần chuẩn bị hồ sơ hợp lệ theo quy định.
Bước 2
Mô tả bước
Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế. Cán bộ nhận hồ sơ kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ: + Nếu hồ sơ hợp lệ thì vào sổ theo dõi, viết giấy hẹn thời gian trả kết quả; + Nếu hồ sơ chưa hợp lệ thì hướng dẫn cho tổ chức, cá nhân hoàn thiện bổ sung.
Bước 3
Mô tả bước
Sở Y tế tiến hành thẩm định hồ sơ và gửi Cục Quản lý Dược công văn kèm theo danh mục thuốc đề nghị cấp số đăng ký.
Bước 4
Mô tả bước
Công dân nhận kết quả theo giấy hẹn tại Bộ phận nhận và trả kết quả Sở Y tế.
Kết quả của việc thực hiện
Công văn kèm danh sách các thuốc dùng ngoài đề nghị Cục Quản lý dược cấp số đăng ký.
Cá nhân
90 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
- 01 bản gốc; - 02 bản sao các tài liệu gồm đơn đăng ký thuốc và tiêu chuẩn thành phẩm; - Nhãn thuốc: 02 bộ mẫu nhãn thiết kế. Các nhãn này được gắn trên giấy A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất. - Mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc: + 01 đơn vị đóng gói cho một quy cách đăng ký lưu hành; + Khối lượng đủ cho 3 lần kiểm nghiệm đối với nguyên liệu.
