* Nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc là điều kiện để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đối với các hình thức bán buôn.
* Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với các hình thức bán buôn thuốc:
- Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn;
- Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán buôn thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt phân phối thuốc.
* Điều kiện đối với địa điểm bán buôn thuốc của doanh nghiệp:
- Mỗi địa điểm bán buôn thuốc của doanh nghiệp (có thể đóng tại trụ sở chính hoặc khác trụ sở chính) phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
Hồ sơ
Thành phần hồ sơ
a. Trường hợp 1: Hồ sơ đăng ký kiểm tra lần đầu nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”, bao gồm:
- Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 1/GDP);
- Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực hoặc có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở);
- Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc;
- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế kho bảo quản thuốc;
- Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng.
b. Trường hợp 2: Hồ sơ đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc”, bao gồm:
- Đơn đăng ký tái kiểm tra theo nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 2/GDP);
- Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt phân phối thuốc” và hồ sơ liên quan, nếu có;
c. Trường hợp 3: Hồ sơ đăng ký kiểm tra nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”, trường hợp thay đổi/bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh, kho bảo quản, bao gồm:
- Đơn đăng ký kiểm tra thay đổi, bổ sung Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 3/GDP);
- Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc;
- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho;
- Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Nếu việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng;
Các bước
Tên bước
Mô tả bước
- Thủ tục hồ sơ GDP cấp lần đầu và cấp bổ sung phạm vi kinh doanh: là tài liệu kỹ thuật bổ sung vào thủ tục hồ sơ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn, do đó quy trình thực hiện được lồng ghép trong cách thức giải quyết thủ tục hồ sơ đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
Mô tả bước
Khi cơ sở mới cấp lần đầu hoặc bổ sung phạm vi kinh doanh, thực hiện đồng thời hai bộ hồ sơ: GDP và đủ điều kiện kinh doanh thuốc, sau khi thẩm định cơ sở đạt nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc sẽ cấp đồng thời giấy chứng nhận GDP và GCN ĐĐKKDT
Mô tả bước
- Trường hợp Giấy chứng nhận thực hành phân phối thuốc hết hiệu lực sẽ làm thủ tục đăng ký tái kiểm (thủ tục hồ sơ trường hợp 2): quy trình giải quyết như cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có thẩm định như đã nêu trên.
Tất cả
- Đối với trường hợp thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc: 25 ngày. - Đối với trường hợp không thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc: 15 ngày.
