* Nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc là điều kiện kinh doanh đối với các cơ sở bán lẻ thuốc (loại hình Quầy thuốc, Nhà thuốc).
* Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với các hình thức bán lẻ thuốc:
- Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh thuốc;
- Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt nhà thuốc.
Hồ sơ
Thành phần hồ sơ
a. Trường hợp 1: Hồ sơ đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”
- Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (Mẫu số 1/GPP);
- Bản chụp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
- Bản chính Chứng chỉ hành nghề của người quản lý chuyên môn
- Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị
- Bản kê khai danh sách nhân sự
- Bản tự kiểm tra GPP theo Phụ lục 2 của Thông tư số 46/2001/TT-BYT ngày 21/12/2011
b. Trường hợp 2: Hồ sơ đăng ký kiểm tra lại điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”
- Đơn đăng ký tái kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (Mẫu số 2/GPP).
Các bước
Tên bước
Mô tả bước
- Do thủ tục hồ sơ GPP là tài liệu kỹ thuật cho hồ sơ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ (loại hình nhà thuốc, quầy thuốc), do đó quy trình thực hiện được lồng ghép trong cách thức giải quyết thủ tục hồ sơ đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Khi cơ sở mới cấp lần đầu, thực hiện đồng thời hai bộ hồ sơ: GPP và đủ điều kiện kinh doanh thuốc, sau khi thẩm định cơ sở đạt nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc sẽ cấp đồng thời giấy chứng nhận GPP và GCN ĐĐKKDT
Mô tả bước
- Trường hợp Giấy chứng nhận thực hành nhà thuốc hết hiệu lực sẽ làm thủ tục đăng ký tái kiểm (thủ tục hồ sơ trường hợp 2): quy trình giải quyết như cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có thẩm định như đã nêu trên.
Kết quả của việc thực hiện
Giấy chứng nhận
- Cấp Giấy chứng nhận “thực hành tốt nhà thuốc”
Tất cả
- Trường hợp có thẩm định cơ sở: 25 ngày - Trường hợp không thẩm định cơ sở: 15 ngày
